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Sicurezza ed efficacia della chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco a causa di malattia coronarica complessa

24 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Analizzare comparativamente la sicurezza e la validità del dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) che utilizza la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra e il trattamento medico con dabigatran più aspirina o dabigatran più clopidogrel dopo 3 mesi di tripla terapia (Dabigatran più DAPT (doppia terapia antipiastrinica)) in paziente con malattia coronarica trattato con stent a rilascio di farmaco, accompagnato da fibrillazione atriale.

Un totale di 670 pazienti [registro di occlusione dell'appendice atriale sinistra con 100 ACP/570 registro anticoagulante: (285 Dabigatran più aspirina) e (285 Dabigatran più clopidogrel) terapia)] saranno analizzati comparativamente la sicurezza e l'efficacia. Gli endpoint primari erano un composito di morte, infarto miocardico non fatale, ictus, embolia sistemica e sanguinamento GUSTO (da moderato a grave).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 20 anni che accompagnano fibrillazione atriale cronica con punteggio CHADS2 ≥2
  2. I pazienti con malattia coronarica (che richiede DES) dovrebbero ricevere il trattamento di inserimento di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
  3. I soggetti e i loro rappresentanti legali devono comprendere lo scopo principale di questo studio, concordare con le disposizioni pertinenti e firmare i moduli di consenso approvati dagli IRB di ciascuna istituzione.
  4. I soggetti devono essere d'accordo con gli studi di follow-up come (angiografia coronarica) ed ecocardiografia transesofagea, ecc.
  5. I soggetti devono accettare di seguire le nostre richieste di visite di follow-up post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che mostrano qualsiasi reazione di ipersensibilità o motivo di restrizione all'aspirina, eparina, clopidogrel o warfarin, o altrimenti, sensibili ai mezzi di contrasto, e quindi, che non potevano usare quei farmaci e che erano in gravidanza o in allattamento.
  2. Comorbidità diverse dalla fibrillazione atriale che hanno richiesto l'uso cronico di warfarin.
  3. Pazienti con diagnosi di condizione di infezione progressiva o endocardite.
  4. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'ulcera gastrica progressiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi.
  5. Pazienti emodinamicamente instabili che necessitano di supporti inotropi.
  6. Pazienti con demenza senile che hanno avuto qualsiasi incidente cerebrovascolare (CVA) nelle ultime 6 settimane.
  7. Pazienti a cui è stata diagnosticata una massa intracardiaca, un trombo o una vegetazione come reperti ecocardiografici.
  8. Pazienti con diagnosi di grave disfunzione ventricolare sinistra (<LVEF 30%).
  9. Pazienti con disturbi del sangue come segue: leucopenia (<WBC 3.000 mm3), anemia acuta (<Hg 9 mg%), trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3) o qualsiasi evidenza di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  10. Pazienti che mostrano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache.
  11. Pazienti con grave occlusione venosa della vena femorale, della vena del soffitto o della vena cava inferiore.
  12. Un forame ovale pervio con aneurisma interatriale e shunt destro-sinistro
  13. Carotide sintomatica
  14. Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  15. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici per qualsiasi farmaco o dispositivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dabigatran più aspirina
Trattamento medico con dabigatran più aspirina dopo 3 mesi di terapia tripla (Dabigatran più DAPT (doppia terapia antipiastrinica))
Dabigatran (Pradaxa®) è indicato per la prevenzione di eventi trombotici (ad esempio ictus o infarto) nelle persone con fibrillazione atriale. L'aspirina è indicata per la prevenzione della trombosi dello stent e dell'infarto miocardico nei pazienti trattati con stent medicati. I pazienti saranno randomizzati per interrompere clopidogrel (mantenere dabigatran + aspirina) a 3 mesi dopo PCI.
Sperimentale: Dabigatran più clopidogrel
trattamento medico con dabigatran più clopidogrel dopo 3 mesi di terapia tripla (Dabigatran più DAPT)
Clopidogrel è indicato per la prevenzione della trombosi dello stent e dell'infarto del miocardio in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco. I pazienti saranno randomizzati per interrompere l'aspirina (mantenere dabigatran + clopidogrel) a 3 mesi dopo PCI.
Altro: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) che utilizza la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
I pazienti assegnati al gruppo di intervento dovrebbero ricevere la chiusura percutanea della LAA mediante l'uso del dispositivo ACP (St. Jude Medical, San Paolo, Minnesota, Stati Uniti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACCE (Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Gusto sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Dabigatrein più aspirina

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