- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606552
Sicurezza ed efficacia della chiusura dell'appendice atriale sinistra rispetto alla terapia antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco a causa di malattia coronarica complessa
Analizzare comparativamente la sicurezza e la validità del dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) che utilizza la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra e il trattamento medico con dabigatran più aspirina o dabigatran più clopidogrel dopo 3 mesi di tripla terapia (Dabigatran più DAPT (doppia terapia antipiastrinica)) in paziente con malattia coronarica trattato con stent a rilascio di farmaco, accompagnato da fibrillazione atriale.
Un totale di 670 pazienti [registro di occlusione dell'appendice atriale sinistra con 100 ACP/570 registro anticoagulante: (285 Dabigatran più aspirina) e (285 Dabigatran più clopidogrel) terapia)] saranno analizzati comparativamente la sicurezza e l'efficacia. Gli endpoint primari erano un composito di morte, infarto miocardico non fatale, ictus, embolia sistemica e sanguinamento GUSTO (da moderato a grave).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 20 anni che accompagnano fibrillazione atriale cronica con punteggio CHADS2 ≥2
- I pazienti con malattia coronarica (che richiede DES) dovrebbero ricevere il trattamento di inserimento di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
- I soggetti e i loro rappresentanti legali devono comprendere lo scopo principale di questo studio, concordare con le disposizioni pertinenti e firmare i moduli di consenso approvati dagli IRB di ciascuna istituzione.
- I soggetti devono essere d'accordo con gli studi di follow-up come (angiografia coronarica) ed ecocardiografia transesofagea, ecc.
- I soggetti devono accettare di seguire le nostre richieste di visite di follow-up post-operatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che mostrano qualsiasi reazione di ipersensibilità o motivo di restrizione all'aspirina, eparina, clopidogrel o warfarin, o altrimenti, sensibili ai mezzi di contrasto, e quindi, che non potevano usare quei farmaci e che erano in gravidanza o in allattamento.
- Comorbidità diverse dalla fibrillazione atriale che hanno richiesto l'uso cronico di warfarin.
- Pazienti con diagnosi di condizione di infezione progressiva o endocardite.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata un'ulcera gastrica progressiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti emodinamicamente instabili che necessitano di supporti inotropi.
- Pazienti con demenza senile che hanno avuto qualsiasi incidente cerebrovascolare (CVA) nelle ultime 6 settimane.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una massa intracardiaca, un trombo o una vegetazione come reperti ecocardiografici.
- Pazienti con diagnosi di grave disfunzione ventricolare sinistra (<LVEF 30%).
- Pazienti con disturbi del sangue come segue: leucopenia (<WBC 3.000 mm3), anemia acuta (<Hg 9 mg%), trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3) o qualsiasi evidenza di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
- Pazienti che mostrano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache.
- Pazienti con grave occlusione venosa della vena femorale, della vena del soffitto o della vena cava inferiore.
- Un forame ovale pervio con aneurisma interatriale e shunt destro-sinistro
- Carotide sintomatica
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici per qualsiasi farmaco o dispositivo medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dabigatran più aspirina
Trattamento medico con dabigatran più aspirina dopo 3 mesi di terapia tripla (Dabigatran più DAPT (doppia terapia antipiastrinica))
|
Dabigatran (Pradaxa®) è indicato per la prevenzione di eventi trombotici (ad esempio ictus o infarto) nelle persone con fibrillazione atriale.
L'aspirina è indicata per la prevenzione della trombosi dello stent e dell'infarto miocardico nei pazienti trattati con stent medicati.
I pazienti saranno randomizzati per interrompere clopidogrel (mantenere dabigatran + aspirina) a 3 mesi dopo PCI.
|
|
Sperimentale: Dabigatran più clopidogrel
trattamento medico con dabigatran più clopidogrel dopo 3 mesi di terapia tripla (Dabigatran più DAPT)
|
Clopidogrel è indicato per la prevenzione della trombosi dello stent e dell'infarto del miocardio in pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco.
I pazienti saranno randomizzati per interrompere l'aspirina (mantenere dabigatran + clopidogrel) a 3 mesi dopo PCI.
|
|
Altro: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) che utilizza la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra
|
I pazienti assegnati al gruppo di intervento dovrebbero ricevere la chiusura percutanea della LAA mediante l'uso del dispositivo ACP (St.
Jude Medical, San Paolo, Minnesota, Stati Uniti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MACCE (Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Gusto sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insorgenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aritmie, cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2014-0074
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