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Innocuité et efficacité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport à la thérapie antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une implantation de stent à élution médicamenteuse en raison d'une coronaropathie complexe

24 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Analyser de manière comparative l'innocuité et la validité du dispositif Amplazter Cardiac Plug (ACP) utilisant la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche, et le traitement médical par dabigatran plus aspirine ou dabigatran plus clopidogrel après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT (bithérapie antiplaquettaire)) chez patient atteint de maladie coronarienne traité avec un stent à élution médicamenteuse, accompagnant une fibrillation auriculaire.

Un total de 670 patients [registre d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec 100 ACP/registre de 570 anticoagulation : (285 Dabigatran plus aspirine) et (285 Dabigatran plus clopidogrel) thérapie)] seront analysés de manière comparative en termes d'innocuité et d'efficacité. Les principaux critères d'évaluation étaient un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'hémorragie GUSTO (modérée à grave).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 20 ans accompagnant une fibrillation auriculaire chronique avec un score CHADS2 ≥2
  2. Les patients atteints de maladie coronarienne (qui nécessite un DES) doivent recevoir le traitement d'insertion de stent à élution médicamenteuse de 2e génération
  3. Les sujets et leurs représentants légaux doivent comprendre l'objectif principal de cette étude, accepter les dispositions pertinentes et signer les formulaires de consentement approuvés par les IRB de chaque établissement.
  4. Les sujets doivent être d'accord avec les études de suivi telles que (angiographie coronarienne) et échocardiographie transœsophagienne, etc.
  5. Les sujets doivent accepter de suivre nos demandes de visites de suivi postopératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité ou une raison de restriction à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à la warfarine, ou autrement, sensibles aux produits de contraste, et par conséquent, qui ne pouvaient pas utiliser ces médicaments et qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
  2. Comorbidités autres que la fibrillation auriculaire nécessitant l'utilisation chronique de warfarine.
  3. Patients diagnostiqués avec une infection progressive ou une endocardite.
  4. Patients ayant reçu un diagnostic d'ulcère gastrique progressif ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 derniers mois.
  5. Patients hémodynamiquement instables qui ont besoin de supports inotropes.
  6. Patients atteints de démence sénile ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 dernières semaines.
  7. Patients ayant reçu un diagnostic de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation sous forme de résultats échocardiographiques.
  8. Patients diagnostiqués avec une dysfonction ventriculaire gauche sévère (< FEVG 30 %).
  9. Patients présentant des troubles sanguins comme suit : leucopénie (<WBC 3 000 mm3), anémie aiguë (<Hg 9 mg %), thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3) ou tout signe de saignement ou de troubles de la coagulation.
  10. Patients présentant une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques.
  11. Patients présentant une occlusion veineuse sévère au niveau de la veine fémorale, de la veine du plafond ou de la veine cave inférieure.
  12. Un foramen ovale perméable avec anévrisme septal auriculaire et shunt droite-gauche
  13. Maladie symptomatique de l'artère carotide
  14. Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
  15. Les patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques pour tout médicament ou dispositif médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran plus aspirine
Traitement médical par dabigatran plus aspirine après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT (bithérapie antiplaquettaire))
Le dabigatran (Pradaxa®) est indiqué pour la prévention des événements thrombotiques (par exemple, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire. L'aspirine est indiquée pour la prévention de la thrombose du stent et de l'infarctus du myocarde chez les patients traités avec des stents à élution médicamenteuse. Les patients seront randomisés pour arrêter le clopidogrel (maintenir dabigatran + aspirine) à 3 mois après l'ICP.
Expérimental: Dabigatran plus clopidogrel
traitement médical par dabigatran plus clopidogrel après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT)
Le clopidogrel est indiqué pour la prévention de la thrombose du stent et de l'infarctus du myocarde chez les patients traités avec des stents à élution médicamenteuse. Les patients seront randomisés pour arrêter l'aspirine (maintenir dabigatran + clopidogrel) à 3 mois après l'ICP.
Autre: Bouchon cardiaque Amplazter (ACP)
Dispositif Amplazter Cardiac Plug (ACP) - utilisant la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche
Les patients affectés au groupe d'intervention doivent recevoir une fermeture percutanée de l'AAG à l'aide du dispositif ACP (St. Jude Medical, St Paul, MN, États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MACCE (Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 5 années
5 années
GUSTO saigne
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de complications liées à la procédure
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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