- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606552
Innocuité et efficacité de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par rapport à la thérapie antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une implantation de stent à élution médicamenteuse en raison d'une coronaropathie complexe
Analyser de manière comparative l'innocuité et la validité du dispositif Amplazter Cardiac Plug (ACP) utilisant la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche, et le traitement médical par dabigatran plus aspirine ou dabigatran plus clopidogrel après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT (bithérapie antiplaquettaire)) chez patient atteint de maladie coronarienne traité avec un stent à élution médicamenteuse, accompagnant une fibrillation auriculaire.
Un total de 670 patients [registre d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec 100 ACP/registre de 570 anticoagulation : (285 Dabigatran plus aspirine) et (285 Dabigatran plus clopidogrel) thérapie)] seront analysés de manière comparative en termes d'innocuité et d'efficacité. Les principaux critères d'évaluation étaient un composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et d'hémorragie GUSTO (modérée à grave).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans accompagnant une fibrillation auriculaire chronique avec un score CHADS2 ≥2
- Les patients atteints de maladie coronarienne (qui nécessite un DES) doivent recevoir le traitement d'insertion de stent à élution médicamenteuse de 2e génération
- Les sujets et leurs représentants légaux doivent comprendre l'objectif principal de cette étude, accepter les dispositions pertinentes et signer les formulaires de consentement approuvés par les IRB de chaque établissement.
- Les sujets doivent être d'accord avec les études de suivi telles que (angiographie coronarienne) et échocardiographie transœsophagienne, etc.
- Les sujets doivent accepter de suivre nos demandes de visites de suivi postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité ou une raison de restriction à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à la warfarine, ou autrement, sensibles aux produits de contraste, et par conséquent, qui ne pouvaient pas utiliser ces médicaments et qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
- Comorbidités autres que la fibrillation auriculaire nécessitant l'utilisation chronique de warfarine.
- Patients diagnostiqués avec une infection progressive ou une endocardite.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'ulcère gastrique progressif ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 derniers mois.
- Patients hémodynamiquement instables qui ont besoin de supports inotropes.
- Patients atteints de démence sénile ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 dernières semaines.
- Patients ayant reçu un diagnostic de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation sous forme de résultats échocardiographiques.
- Patients diagnostiqués avec une dysfonction ventriculaire gauche sévère (< FEVG 30 %).
- Patients présentant des troubles sanguins comme suit : leucopénie (<WBC 3 000 mm3), anémie aiguë (<Hg 9 mg %), thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3) ou tout signe de saignement ou de troubles de la coagulation.
- Patients présentant une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques.
- Patients présentant une occlusion veineuse sévère au niveau de la veine fémorale, de la veine du plafond ou de la veine cave inférieure.
- Un foramen ovale perméable avec anévrisme septal auriculaire et shunt droite-gauche
- Maladie symptomatique de l'artère carotide
- Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
- Les patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques pour tout médicament ou dispositif médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dabigatran plus aspirine
Traitement médical par dabigatran plus aspirine après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT (bithérapie antiplaquettaire))
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Le dabigatran (Pradaxa®) est indiqué pour la prévention des événements thrombotiques (par exemple, accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire.
L'aspirine est indiquée pour la prévention de la thrombose du stent et de l'infarctus du myocarde chez les patients traités avec des stents à élution médicamenteuse.
Les patients seront randomisés pour arrêter le clopidogrel (maintenir dabigatran + aspirine) à 3 mois après l'ICP.
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Expérimental: Dabigatran plus clopidogrel
traitement médical par dabigatran plus clopidogrel après 3 mois de trithérapie (Dabigatran plus DAPT)
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Le clopidogrel est indiqué pour la prévention de la thrombose du stent et de l'infarctus du myocarde chez les patients traités avec des stents à élution médicamenteuse.
Les patients seront randomisés pour arrêter l'aspirine (maintenir dabigatran + clopidogrel) à 3 mois après l'ICP.
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Autre: Bouchon cardiaque Amplazter (ACP)
Dispositif Amplazter Cardiac Plug (ACP) - utilisant la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche
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Les patients affectés au groupe d'intervention doivent recevoir une fermeture percutanée de l'AAG à l'aide du dispositif ACP (St.
Jude Medical, St Paul, MN, États-Unis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MACCE (Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 5 années
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5 années
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GUSTO saigne
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition de complications liées à la procédure
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Arythmies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2014-0074
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