Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar függelék zárásának biztonságossága és hatékonysága az antitrombotikus terápiával szemben olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél komplex koszorúér-betegség miatt gyógyszeres elúciós sztentbeültetés történik

2019. január 24. frissítette: Yonsei University

Összehasonlítóan elemezze az Amplazter Cardiac Plug (ACP) eszköz biztonságosságát és érvényességét perkután bal pitvari függelék zárással, valamint a dabigatránnal és aszpirinnel vagy dabigatránnal plusz klopidogrellel 3 hónapos hármas terápia (Dabigatran plus DAPT) (kettős trombocita-ellenes terápia) után. koszorúér-betegségben szenvedő beteg, akit gyógyszer-elúciós stenttel kezeltek, pitvarfibrilláció kíséretében.

Összesen 670 beteg [bal pitvari függelék okklúziós regisztere 100 ACP/570 antikoagulációs regiszterrel: (285 Dabigatran plusz aszpirin) és (285 Dabigatran plusz klopidogrel)] összehasonlító elemzése történik meg a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. Az elsődleges végpontok a halál, a nem végzetes szívinfarktus, a stroke, a szisztémás embólia és a GUSTO-vérzés (közepestől a súlyosig) összetétele voltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 évnél idősebb betegek, akik krónikus pitvarfibrillációt kísérnek, és a CHADS2 pontszám ≥2
  2. A koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek (amelyhez DES szükséges) a 2. generációs gyógyszerelúciós stent behelyezéses kezelésben kell részesülniük.
  3. Az alanyoknak és jogi képviselőiknek meg kell érteniük e tanulmány fő célját, el kell fogadniuk a vonatkozó rendelkezéseket, és alá kell írniuk az egyes intézmények IRB-ei által jóváhagyott hozzájárulási űrlapokat.
  4. Az alanyoknak egyet kell érteniük az olyan követési vizsgálatokkal, mint a (koszorúér angiográfia) és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia stb.
  5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy követik a műtét utáni nyomon követési látogatásokra vonatkozó kéréseinket.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik túlérzékenységi reakciót mutatnak, vagy az aszpirinre, heparinra, klopidogrélre vagy warfarinra való korlátozás oka, vagy más módon érzékenyek a kontrasztanyagra, ezért nem használhatták ezeket a gyógyszereket, és akik terhesek vagy szoptattak.
  2. A pitvarfibrillációtól eltérő, krónikus warfarin-használatot igénylő társbetegségek.
  3. Progresszív fertőzéssel vagy endocarditiszzel diagnosztizált betegek.
  4. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban progresszív gyomorfekélyt vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzést diagnosztizáltak.
  5. Hemodinamikailag instabil betegek, akiknek inotróp támogatásra van szükségük.
  6. Szenilis demenciában szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hétben agyi érkatasztrófát (CVA) tapasztaltak.
  7. Olyan betegek, akiknél echokardiográfiás leletként intrakardiális tömeget, trombust vagy vegetációt diagnosztizáltak.
  8. Súlyos bal kamrai diszfunkcióval diagnosztizált betegek (<LVEF 30%).
  9. A következő vérbetegségben szenvedő betegek: leukopenia (< 3000 mm3 fehérvérsejt), akut vérszegénység (<Hg 9 mg %), thrombocytopenia (<100 000 vérlemezke/mm3), vagy bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség jele.
  10. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegségek miatt.
  11. Súlyos vénaelzáródásban szenvedő betegek combi vénában, mennyezeti vénában vagy inferior vena cava-ban.
  12. Patent foramen ovale pitvari septalis aneurizmával és jobbról balra irányú shunttal
  13. Tünetekkel járó nyaki artériás betegség
  14. Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  15. Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt bármely gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dabigatran plusz aszpirin
Orvosi kezelés dabigatránnal és aszpirinnel 3 hónapos hármas terápia után (Dabigatran plus DAPT (kettős trombocita-ellenes terápia))
A Dabigatran (Pradaxa®) a trombózisos események (például szélütés vagy szívroham) megelőzésére szolgál pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. Az aszpirin a stent trombózis és a szívinfarktus megelőzésére javallt olyan betegeknél, akiket gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelnek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy abbahagyják a klopidogrél (dabigatrán + aszpirin fenntartása) kezelését a PCI után 3 hónappal.
Kísérleti: Dabigatran plusz klopidogrél
orvosi kezelés dabigatran plusz klopidogrél 3 hónapos hármas terápia után (Dabigatran plus DAPT)
A Clopidogrel a stent trombózis és a szívinfarktus megelőzésére javallt olyan betegeknél, akiket gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelnek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy abbahagyják az aszpirint (dabigatrán + klopidogrél fenntartása) a PCI után 3 hónappal.
Egyéb: Amplazter szívdugó (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) eszköz – perkután bal pitvari függelék zárással
Az intervenciós csoportba sorolt ​​betegeknél az LAA perkután lezárását kell végezni az ACP eszközzel (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MACCE (Major káros szív- és cerebrovaszkuláris események)
Időkeret: 5 év
5 év
GUSTO vérzik
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással összefüggő komplikációk előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel