- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606552
A bal pitvar függelék zárásának biztonságossága és hatékonysága az antitrombotikus terápiával szemben olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél komplex koszorúér-betegség miatt gyógyszeres elúciós sztentbeültetés történik
Összehasonlítóan elemezze az Amplazter Cardiac Plug (ACP) eszköz biztonságosságát és érvényességét perkután bal pitvari függelék zárással, valamint a dabigatránnal és aszpirinnel vagy dabigatránnal plusz klopidogrellel 3 hónapos hármas terápia (Dabigatran plus DAPT) (kettős trombocita-ellenes terápia) után. koszorúér-betegségben szenvedő beteg, akit gyógyszer-elúciós stenttel kezeltek, pitvarfibrilláció kíséretében.
Összesen 670 beteg [bal pitvari függelék okklúziós regisztere 100 ACP/570 antikoagulációs regiszterrel: (285 Dabigatran plusz aszpirin) és (285 Dabigatran plusz klopidogrel)] összehasonlító elemzése történik meg a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében. Az elsődleges végpontok a halál, a nem végzetes szívinfarktus, a stroke, a szisztémás embólia és a GUSTO-vérzés (közepestől a súlyosig) összetétele voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb betegek, akik krónikus pitvarfibrillációt kísérnek, és a CHADS2 pontszám ≥2
- A koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek (amelyhez DES szükséges) a 2. generációs gyógyszerelúciós stent behelyezéses kezelésben kell részesülniük.
- Az alanyoknak és jogi képviselőiknek meg kell érteniük e tanulmány fő célját, el kell fogadniuk a vonatkozó rendelkezéseket, és alá kell írniuk az egyes intézmények IRB-ei által jóváhagyott hozzájárulási űrlapokat.
- Az alanyoknak egyet kell érteniük az olyan követési vizsgálatokkal, mint a (koszorúér angiográfia) és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia stb.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy követik a műtét utáni nyomon követési látogatásokra vonatkozó kéréseinket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik túlérzékenységi reakciót mutatnak, vagy az aszpirinre, heparinra, klopidogrélre vagy warfarinra való korlátozás oka, vagy más módon érzékenyek a kontrasztanyagra, ezért nem használhatták ezeket a gyógyszereket, és akik terhesek vagy szoptattak.
- A pitvarfibrillációtól eltérő, krónikus warfarin-használatot igénylő társbetegségek.
- Progresszív fertőzéssel vagy endocarditiszzel diagnosztizált betegek.
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban progresszív gyomorfekélyt vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzést diagnosztizáltak.
- Hemodinamikailag instabil betegek, akiknek inotróp támogatásra van szükségük.
- Szenilis demenciában szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hétben agyi érkatasztrófát (CVA) tapasztaltak.
- Olyan betegek, akiknél echokardiográfiás leletként intrakardiális tömeget, trombust vagy vegetációt diagnosztizáltak.
- Súlyos bal kamrai diszfunkcióval diagnosztizált betegek (<LVEF 30%).
- A következő vérbetegségben szenvedő betegek: leukopenia (< 3000 mm3 fehérvérsejt), akut vérszegénység (<Hg 9 mg %), thrombocytopenia (<100 000 vérlemezke/mm3), vagy bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség jele.
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem szívbetegségek miatt.
- Súlyos vénaelzáródásban szenvedő betegek combi vénában, mennyezeti vénában vagy inferior vena cava-ban.
- Patent foramen ovale pitvari septalis aneurizmával és jobbról balra irányú shunttal
- Tünetekkel járó nyaki artériás betegség
- Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt bármely gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dabigatran plusz aszpirin
Orvosi kezelés dabigatránnal és aszpirinnel 3 hónapos hármas terápia után (Dabigatran plus DAPT (kettős trombocita-ellenes terápia))
|
A Dabigatran (Pradaxa®) a trombózisos események (például szélütés vagy szívroham) megelőzésére szolgál pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Az aszpirin a stent trombózis és a szívinfarktus megelőzésére javallt olyan betegeknél, akiket gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelnek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy abbahagyják a klopidogrél (dabigatrán + aszpirin fenntartása) kezelését a PCI után 3 hónappal.
|
|
Kísérleti: Dabigatran plusz klopidogrél
orvosi kezelés dabigatran plusz klopidogrél 3 hónapos hármas terápia után (Dabigatran plus DAPT)
|
A Clopidogrel a stent trombózis és a szívinfarktus megelőzésére javallt olyan betegeknél, akiket gyógyszerkibocsátó stentekkel kezelnek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy abbahagyják az aszpirint (dabigatrán + klopidogrél fenntartása) a PCI után 3 hónappal.
|
|
Egyéb: Amplazter szívdugó (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) eszköz – perkután bal pitvari függelék zárással
|
Az intervenciós csoportba sorolt betegeknél az LAA perkután lezárását kell végezni az ACP eszközzel (St.
Jude Medical, St Paul, MN, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACCE (Major káros szív- és cerebrovaszkuláris események)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
GUSTO vérzik
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárással összefüggő komplikációk előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2014-0074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .