Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av stängning av vänster förmaks bihang kontra antitrombotisk terapi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår läkemedelsavgivande stentimplantation på grund av komplex kranskärlssjukdom

24 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Jämförelsevis analysera säkerheten och giltigheten av Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhet som använder perkutan vänster förmaksbihang, och den medicinska behandlingen med dabigatran plus acetylsalicylsyra eller dabigatran plus klopidogrel efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dubbel-trombocythämmande terapi)) patient med kranskärlssjukdom behandlad med läkemedelsavgivande stent, åtföljande förmaksflimmer.

Totalt 670 patienter [register för ocklusion av vänster förmaksbihang med 100 ACP/570 antikoagulationsregister: (285 Dabigatran plus acetylsalicylsyra) och (285 Dabigatran plus klopidogrel)] kommer att analyseras jämförande med säkerhet och effekt. Primära effektmått var en sammansättning av död, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli och GUSTO-blödning (måttlig till svår).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 20 år som åtföljer kroniskt förmaksflimmer med CHADS2-poäng ≥2
  2. Patienter med kranskärlssjukdom (som kräver DES) bör få 2:a generationens läkemedelsavgivande stentinsättningsbehandling
  3. Försökspersoner och deras juridiska företrädare måste förstå huvudsyftet med denna studie, samtycka till relevanta bestämmelser och underteckna samtyckesformulär som godkänts av IRB:er vid varje institution.
  4. Försökspersonerna bör instämma i uppföljningsstudierna som (koronar angiografi) och transesofageal ekokardiografi, etc.
  5. Försökspersonerna bör gå med på att följa våra önskemål om postoperativa uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisar någon överkänslig reaktion eller anledning till begränsning till acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller warfarin, eller på annat sätt, mottagliga för kontrastmedel och därför inte kunde använda dessa läkemedel och som var gravida eller ammade.
  2. Andra samsjukligheter än förmaksflimmer som krävde kronisk warfarinanvändning.
  3. Patienter som diagnostiserats med progressivt infektionstillstånd eller endokardit.
  4. Patienter som har diagnostiserats med progressivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna.
  5. Hemodynamiskt instabila patienter som behöver inotropa stöd.
  6. Senil demenspatienter som har upplevt någon cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 veckorna.
  7. Patienter som har diagnostiserats med intrakardiell massa, trombos eller vegetation som ekokardiografiska fynd.
  8. Patienter som diagnostiserats med svår vänsterkammardysfunktion (<LVEF 30%).
  9. Patienter med blodsjukdom enligt följande: leukopeni (<WBC 3 000 mm3), akut anemi (<Hg 9 mg %), trombocytopeni (<100 000 trombocyter/mm3) eller tecken på blödnings- eller koagulationsrubbningar.
  10. Patienter som uppvisar en förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdomar.
  11. Patienter som har allvarlig venocklusion vid lårbensvenen, takvenen eller nedre hålvenen.
  12. En patenterad foramen oval med förmaksseptumaneurysm och höger-till-vänster-shunt
  13. Symtomatisk halsartärsjukdom
  14. Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  15. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar för något läkemedel eller medicinsk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran plus aspirin
Medicinsk behandling med dabigatran plus acetylsalicylsyra efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dubbel antitrombocytbehandling))
Dabigatran (Pradaxa®) är indicerat för att förebygga trombotiska händelser (till exempel stroke eller hjärtinfarkt) hos personer med förmaksflimmer. Aspirin är indicerat för att förebygga stenttrombos och hjärtinfarkt hos patienter som behandlas med läkemedelsavgivande stentar. Patienterna kommer att randomiseras till att sluta med klopidogrel (behålla dabigatran + aspirin) 3 månader efter PCI.
Experimentell: Dabigatran plus klopidogrel
medicinsk behandling med dabigatran plus klopidogrel efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT)
Clopidogrel är indicerat för att förebygga stenttrombos och hjärtinfarkt hos patienter som behandlas med läkemedelsavgivande stentar. Patienterna kommer att randomiseras till att sluta med aspirin (behålla dabigatran + klopidogrel) 3 månader efter PCI.
Övrig: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhet som använder perkutan vänster förmaksbihangsstängning
Patienter som tilldelats interventionsgruppen bör erhållas perkutan stängning av LAA med hjälp av ACP-enheten (St. Jude Medical, St Paul, MN, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MACCE (Major adverse cardiac and cerebrovascular events)
Tidsram: 5 år
5 år
GUSTO blöder
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera