- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606552
Säkerhet och effekt av stängning av vänster förmaks bihang kontra antitrombotisk terapi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår läkemedelsavgivande stentimplantation på grund av komplex kranskärlssjukdom
Jämförelsevis analysera säkerheten och giltigheten av Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhet som använder perkutan vänster förmaksbihang, och den medicinska behandlingen med dabigatran plus acetylsalicylsyra eller dabigatran plus klopidogrel efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dubbel-trombocythämmande terapi)) patient med kranskärlssjukdom behandlad med läkemedelsavgivande stent, åtföljande förmaksflimmer.
Totalt 670 patienter [register för ocklusion av vänster förmaksbihang med 100 ACP/570 antikoagulationsregister: (285 Dabigatran plus acetylsalicylsyra) och (285 Dabigatran plus klopidogrel)] kommer att analyseras jämförande med säkerhet och effekt. Primära effektmått var en sammansättning av död, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, systemisk emboli och GUSTO-blödning (måttlig till svår).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 20 år som åtföljer kroniskt förmaksflimmer med CHADS2-poäng ≥2
- Patienter med kranskärlssjukdom (som kräver DES) bör få 2:a generationens läkemedelsavgivande stentinsättningsbehandling
- Försökspersoner och deras juridiska företrädare måste förstå huvudsyftet med denna studie, samtycka till relevanta bestämmelser och underteckna samtyckesformulär som godkänts av IRB:er vid varje institution.
- Försökspersonerna bör instämma i uppföljningsstudierna som (koronar angiografi) och transesofageal ekokardiografi, etc.
- Försökspersonerna bör gå med på att följa våra önskemål om postoperativa uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar någon överkänslig reaktion eller anledning till begränsning till acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller warfarin, eller på annat sätt, mottagliga för kontrastmedel och därför inte kunde använda dessa läkemedel och som var gravida eller ammade.
- Andra samsjukligheter än förmaksflimmer som krävde kronisk warfarinanvändning.
- Patienter som diagnostiserats med progressivt infektionstillstånd eller endokardit.
- Patienter som har diagnostiserats med progressivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna.
- Hemodynamiskt instabila patienter som behöver inotropa stöd.
- Senil demenspatienter som har upplevt någon cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 veckorna.
- Patienter som har diagnostiserats med intrakardiell massa, trombos eller vegetation som ekokardiografiska fynd.
- Patienter som diagnostiserats med svår vänsterkammardysfunktion (<LVEF 30%).
- Patienter med blodsjukdom enligt följande: leukopeni (<WBC 3 000 mm3), akut anemi (<Hg 9 mg %), trombocytopeni (<100 000 trombocyter/mm3) eller tecken på blödnings- eller koagulationsrubbningar.
- Patienter som uppvisar en förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdomar.
- Patienter som har allvarlig venocklusion vid lårbensvenen, takvenen eller nedre hålvenen.
- En patenterad foramen oval med förmaksseptumaneurysm och höger-till-vänster-shunt
- Symtomatisk halsartärsjukdom
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar för något läkemedel eller medicinsk utrustning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dabigatran plus aspirin
Medicinsk behandling med dabigatran plus acetylsalicylsyra efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dubbel antitrombocytbehandling))
|
Dabigatran (Pradaxa®) är indicerat för att förebygga trombotiska händelser (till exempel stroke eller hjärtinfarkt) hos personer med förmaksflimmer.
Aspirin är indicerat för att förebygga stenttrombos och hjärtinfarkt hos patienter som behandlas med läkemedelsavgivande stentar.
Patienterna kommer att randomiseras till att sluta med klopidogrel (behålla dabigatran + aspirin) 3 månader efter PCI.
|
|
Experimentell: Dabigatran plus klopidogrel
medicinsk behandling med dabigatran plus klopidogrel efter 3 månaders trippelbehandling (Dabigatran plus DAPT)
|
Clopidogrel är indicerat för att förebygga stenttrombos och hjärtinfarkt hos patienter som behandlas med läkemedelsavgivande stentar.
Patienterna kommer att randomiseras till att sluta med aspirin (behålla dabigatran + klopidogrel) 3 månader efter PCI.
|
|
Övrig: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhet som använder perkutan vänster förmaksbihangsstängning
|
Patienter som tilldelats interventionsgruppen bör erhållas perkutan stängning av LAA med hjälp av ACP-enheten (St.
Jude Medical, St Paul, MN, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MACCE (Major adverse cardiac and cerebrovascular events)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
GUSTO blöder
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 1-2014-0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .