- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606552
Sikkerhed og effektivitet af venstre atriel vedhængslukning versus antitrombotisk terapi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår lægemiddeleluerende stentimplantation på grund af kompleks koronararteriesygdom
Sammenlignende analysere sikkerheden og validiteten af Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhed, der bruger perkutan venstre atriel vedhængslukning, og den medicinske behandling med dabigatran plus aspirin eller dabigatran plus clopidogrel efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dobbelt trombocythæmmende terapi)) patient med koronararteriesygdom behandlet med lægemiddel-eluerende stent, ledsagende atrieflimren.
I alt 670 patienter [venstre atriel appendage okklusionsregister med 100 ACP/570 anti-koagulationsregistre: (285 Dabigatran plus aspirin) og (285 Dabigatran plus clopidogrel) behandling)] vil blive sammenlignet analyseret sikkerhed og effekt. Primære endepunkter var en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli og GUSTO-blødning (moderat til svær).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 20 år, der ledsager kronisk atrieflimren med CHADS2-score ≥2
- Patienter med koronararteriesygdom (som kræver DES) bør modtage 2. generations lægemiddeleluerende stentindsættelsesbehandling
- Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentanter skal forstå hovedformålet med denne undersøgelse, være enige i relevante bestemmelser og underskrive samtykkeformularer, der er godkendt af hver institutions IRB'er.
- Forsøgspersonerne bør være enige i opfølgende undersøgelser som (koronar angiografi) og transøsofageal ekkokardiografi mv.
- Forsøgspersoner bør acceptere at følge vores anmodninger om postoperative opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser overfølsomhedsreaktioner eller grund til begrænsning til aspirin, heparin, clopidogrel eller warfarin, eller på anden måde, er modtagelige for kontrastmidler, og som derfor ikke kunne bruge disse lægemidler, og som var gravide eller ammede.
- Andre komorbiditeter end atrieflimren, der krævede kronisk warfarinbrug.
- Patienter diagnosticeret med progressiv infektionstilstand eller endokarditis.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med progressivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning i de sidste 3 måneder.
- Hæmodynamisk ustabile patienter, der har behov for inotrope støtte.
- Senile demenspatienter, som har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (CVA) i de sidste 6 uger.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med intrakardial masse, trombe eller vegetation som ekkokardiografiske fund.
- Patienter diagnosticeret med svær venstre ventrikulær dysfunktion (<LVEF 30%).
- Patienter med blodsygdom som følger: leukopeni (<WBC 3.000 mm3), akut anæmi (<Hg 9mg %), trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3) eller tegn på blødning eller koagulationsforstyrrelser.
- Patienter, der viser en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbiditeter.
- Patienter med svær veneokklusion ved lårbensvenen, loftsvenen eller inferior vena cava.
- En patenteret foramen oval med atrial septal aneurisme og højre-til-venstre shunt
- Symptomatisk carotidarteriesygdom
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dabigatran plus aspirin
Medicinsk behandling med dabigatran plus aspirin efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling))
|
Dabigatran (Pradaxa®) er indiceret til forebyggelse af trombotiske hændelser (for eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) hos personer med atrieflimren.
Aspirin er indiceret til forebyggelse af stent-trombose og myokardieinfarkt hos patienter behandlet med lægemiddel-eluerende stenter.
Patienterne vil blive randomiseret til at stoppe med clopidogrel (vedligeholde dabigatran + aspirin) 3 måneder efter PCI.
|
|
Eksperimentel: Dabigatran plus clopidogrel
medicinsk behandling med dabigatran plus clopidogrel efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT)
|
Clopidogrel er indiceret til forebyggelse af stent-trombose og myokardieinfarkt hos patienter behandlet med lægemiddel-eluerende stenter.
Patienterne vil blive randomiseret til at stoppe aspirin (vedligeholde dabigatran + clopidogrel) 3 måneder efter PCI.
|
|
Andet: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhed, der bruger perkutan venstre atriel vedhængslukning
|
Patienter allokeret til interventionsgruppen skal modtages perkutan lukning af LAA ved brug af ACP-enheden (St.
Jude Medical, St. Paul, MN, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
GUSTO blødning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2014-0074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .