Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af venstre atriel vedhængslukning versus antitrombotisk terapi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår lægemiddeleluerende stentimplantation på grund af kompleks koronararteriesygdom

24. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Sammenlignende analysere sikkerheden og validiteten af ​​Amplazter Cardiac Plug (ACP)-enhed, der bruger perkutan venstre atriel vedhængslukning, og den medicinske behandling med dabigatran plus aspirin eller dabigatran plus clopidogrel efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dobbelt trombocythæmmende terapi)) patient med koronararteriesygdom behandlet med lægemiddel-eluerende stent, ledsagende atrieflimren.

I alt 670 patienter [venstre atriel appendage okklusionsregister med 100 ACP/570 anti-koagulationsregistre: (285 Dabigatran plus aspirin) og (285 Dabigatran plus clopidogrel) behandling)] vil blive sammenlignet analyseret sikkerhed og effekt. Primære endepunkter var en sammensætning af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk emboli og GUSTO-blødning (moderat til svær).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 20 år, der ledsager kronisk atrieflimren med CHADS2-score ≥2
  2. Patienter med koronararteriesygdom (som kræver DES) bør modtage 2. generations lægemiddeleluerende stentindsættelsesbehandling
  3. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentanter skal forstå hovedformålet med denne undersøgelse, være enige i relevante bestemmelser og underskrive samtykkeformularer, der er godkendt af hver institutions IRB'er.
  4. Forsøgspersonerne bør være enige i opfølgende undersøgelser som (koronar angiografi) og transøsofageal ekkokardiografi mv.
  5. Forsøgspersoner bør acceptere at følge vores anmodninger om postoperative opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der udviser overfølsomhedsreaktioner eller grund til begrænsning til aspirin, heparin, clopidogrel eller warfarin, eller på anden måde, er modtagelige for kontrastmidler, og som derfor ikke kunne bruge disse lægemidler, og som var gravide eller ammede.
  2. Andre komorbiditeter end atrieflimren, der krævede kronisk warfarinbrug.
  3. Patienter diagnosticeret med progressiv infektionstilstand eller endokarditis.
  4. Patienter, der er blevet diagnosticeret med progressivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning i de sidste 3 måneder.
  5. Hæmodynamisk ustabile patienter, der har behov for inotrope støtte.
  6. Senile demenspatienter, som har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (CVA) i de sidste 6 uger.
  7. Patienter, der er blevet diagnosticeret med intrakardial masse, trombe eller vegetation som ekkokardiografiske fund.
  8. Patienter diagnosticeret med svær venstre ventrikulær dysfunktion (<LVEF 30%).
  9. Patienter med blodsygdom som følger: leukopeni (<WBC 3.000 mm3), akut anæmi (<Hg 9mg %), trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3) eller tegn på blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  10. Patienter, der viser en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbiditeter.
  11. Patienter med svær veneokklusion ved lårbensvenen, loftsvenen eller inferior vena cava.
  12. En patenteret foramen oval med atrial septal aneurisme og højre-til-venstre shunt
  13. Symptomatisk carotidarteriesygdom
  14. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  15. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran plus aspirin
Medicinsk behandling med dabigatran plus aspirin efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling))
Dabigatran (Pradaxa®) er indiceret til forebyggelse af trombotiske hændelser (for eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) hos personer med atrieflimren. Aspirin er indiceret til forebyggelse af stent-trombose og myokardieinfarkt hos patienter behandlet med lægemiddel-eluerende stenter. Patienterne vil blive randomiseret til at stoppe med clopidogrel (vedligeholde dabigatran + aspirin) 3 måneder efter PCI.
Eksperimentel: Dabigatran plus clopidogrel
medicinsk behandling med dabigatran plus clopidogrel efter 3 måneders tripelbehandling (Dabigatran plus DAPT)
Clopidogrel er indiceret til forebyggelse af stent-trombose og myokardieinfarkt hos patienter behandlet med lægemiddel-eluerende stenter. Patienterne vil blive randomiseret til at stoppe aspirin (vedligeholde dabigatran + clopidogrel) 3 måneder efter PCI.
Andet: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) enhed, der bruger perkutan venstre atriel vedhængslukning
Patienter allokeret til interventionsgruppen skal modtages perkutan lukning af LAA ved brug af ACP-enheden (St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACCE (Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser)
Tidsramme: 5 år
5 år
GUSTO blødning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dabigatrain plus aspirin

Abonner