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複雑な冠動脈疾患による薬剤溶出性ステント留置術を受ける心房細動患者における左心耳閉鎖術と抗血栓療法の安全性と有効性

2019年1月24日 更新者:Yonsei University

Amplazter Cardiac Plug (ACP) デバイスを用いた経皮的左心耳閉鎖術と、ダビガトラン + アスピリンまたはダビガトラン + クロピドグレルによる 3 か月間の 3 剤併用療法 (ダビガトラン + DAPT (二重抗血小板療法)) の安全性と有効性を比較分析する心房細動を伴う冠動脈疾患で薬剤溶出性ステント治療中の患者。

合計 670 人の患者 [100 ACP の左心耳閉塞登録簿/570 抗凝固登録簿: (285 ダビガトラン + アスピリン) および (285 ダビガトラン + クロピドグレル) 療法)] の安全性と有効性を比較分析します。 主要評価項目は、死亡、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、全身塞栓症、および GUSTO 出血 (中等度から重度) の複合でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -CHADS2スコアが2以上の慢性心房細動を伴う20歳以上の患者
  2. 冠動脈疾患(DESを必要とする)の患者は、第2世代の薬剤溶出性ステント挿入治療を受ける必要があります
  3. 被験者とその法定代理人は、この研究の主な目的を理解し、関連条項に同意し、各機関の IRB によって承認された同意書に署名する必要があります。
  4. 被験者は、フォローアップ研究(冠動脈造影)および経食道心エコー検査などに同意する必要があります。
  5. 被験者は、術後のフォローアップ訪問に関する私たちの要求に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ワルファリンに対する過敏反応または制限の理由を示す患者、または造影剤の影響を受けやすい患者で、これらの薬剤を使用できず、妊娠中または授乳中の患者。
  2. ワルファリンの慢性使用を必要とする心房細動以外の合併症。
  3. -進行性感染症または心内膜炎と診断された患者。
  4. -過去3か月間、進行性胃潰瘍または上部消化管出血と診断された患者。
  5. 強心薬のサポートが必要な血行動態が不安定な患者。
  6. 過去 6 週間に脳血管障害 (CVA) を経験した老人性認知症患者。
  7. 心エコー所見として心内腫瘤、血栓、または疣贅と診断された患者。
  8. -重度の左心室機能障害(<LVEF 30%)と診断された患者。
  9. -次のような血液障害のある患者:白血球減少症(<WBC 3,000mm3)、急性貧血(<Hg 9mg%)、血小板減少症(<100,000血小板/ mm3)、または出血または凝固障害の証拠。
  10. -心臓以外の併存疾患のために、平均余命が12か月未満の患者。
  11. 大腿静脈、天井静脈、または下大静脈に重度の静脈閉塞がある患者。
  12. 心房中隔動脈瘤と右左シャントを伴う卵円孔開存
  13. 症候性頸動脈疾患
  14. 重度の心臓弁膜症患者
  15. -現在、医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダビガトラン+アスピリン
ダビガトランとアスピリンの3ヶ月3剤併用療法(ダビガトラン+DAPT(二重抗血小板療法))
ダビガトラン (プラダクサ®) は、心房細動患者の血栓性イベント (脳卒中や心臓発作など) の予防に適応されます。 アスピリンは、薬剤溶出型ステントで治療された患者のステント血栓症および心筋梗塞の予防に適応されます。 患者は無作為に割り付けられ、PCI の 3 か月後にクロピドグレルを中止します (ダビガトラン + アスピリンを維持します)。
実験的:ダビガトラン+クロピドグレル
ダビガトランとクロピドグレルの3か月間のトリプル療法(ダビガトランとDAPT)による治療
クロピドグレルは、薬剤溶出性ステントで治療された患者のステント血栓症および心筋梗塞の予防に適応されます。 患者は無作為に割り当てられ、アスピリンを中止します (ダビガトラン + クロピドグレルを維持する) PCI の 3 か月後。
他の:Amplazter 心臓プラグ (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP) デバイスを使用した経皮的左心耳閉鎖
介入群に割り当てられた患者は、ACP 装置 (St. ジュード・メディカル、セントポール、ミネソタ州、米国)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MACCE(重大な心臓および脳血管イベント)
時間枠:5年
5年
ガスト出血
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手続き関連の合併症の発生
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年6月23日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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