- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606552
Seguridad y eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda frente a la terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular sometidos a implantación de stent liberador de fármacos debido a enfermedad arterial coronaria compleja
Analizar comparativamente la seguridad y validez del dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) mediante el cierre percutáneo de la orejuela izquierda y el tratamiento médico con dabigatrán más aspirina o dabigatrán más clopidogrel después de 3 meses de terapia triple (Dabigatran más TAPD (terapia antiplaquetaria dual)) en paciente con enfermedad arterial coronaria tratado con stent liberador de fármacos, acompañando a fibrilación auricular.
Se analizará comparativamente la seguridad y eficacia de un total de 670 pacientes [registro de oclusión del apéndice auricular izquierdo con 100 ACP/ 570 registro de anticoagulación: (285 dabigatrán más aspirina) y (285 dabigatrán más clopidogrel) terapia)]. Los criterios de valoración principales fueron una combinación de muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia GUSTO (moderada a grave).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años que acompañan a fibrilación auricular crónica con puntuación CHADS2 ≥2
- Los pacientes con enfermedad arterial coronaria (que requiere DES) deben recibir el tratamiento de inserción de stent liberador de fármacos de segunda generación.
- Los sujetos y sus representantes legales deben comprender el objetivo principal de este estudio, estar de acuerdo con las disposiciones pertinentes y firmar los formularios de consentimiento aprobados por los IRB de cada institución.
- Los sujetos deben estar de acuerdo con los estudios de seguimiento como (angiografía coronaria), ecocardiografía transesofágica, etc.
- Los sujetos deben aceptar seguir nuestras solicitudes de visitas de seguimiento postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten alguna reacción de hipersensibilidad o motivo de restricción a aspirina, heparina, clopidogrel o warfarina, o de otro modo, susceptibles a medios de contraste, y por tanto, que no puedan utilizar dichos fármacos y que se encuentren embarazadas o en período de lactancia.
- Comorbilidades distintas a la fibrilación auricular que requirieron el uso crónico de warfarina.
- Pacientes con diagnóstico de infección progresiva o endocarditis.
- Pacientes que han sido diagnosticados con úlcera gástrica progresiva o hemorragia digestiva alta durante los últimos 3 meses.
- Pacientes hemodinámicamente inestables que necesitan soportes inotrópicos.
- Pacientes con demencia senil que hayan sufrido algún accidente cerebrovascular (ACV) en las últimas 6 semanas.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado masa intracardíaca, trombo o vegetación como hallazgos ecocardiográficos.
- Pacientes diagnosticados de disfunción ventricular izquierda severa (<FEVI 30%).
- Pacientes con trastornos sanguíneos como los siguientes: leucopenia (< 3000 mm3 de glóbulos blancos), anemia aguda (< 9 mg de Hg %), trombocitopenia (< 100 000 plaquetas/mm3) o cualquier evidencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses por comorbilidades no cardíacas.
- Pacientes con oclusión venosa grave en la vena femoral, la vena del techo o la vena cava inferior.
- Foramen oval permeable con aneurisma del tabique interauricular y cortocircuito de derecha a izquierda
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Pacientes que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dabigatrán más aspirina
Tratamiento médico con dabigatrán más aspirina tras 3 meses de triple terapia (Dabigatran más DAPT (doble antiagregación plaquetaria))
|
Dabigatrán (Pradaxa®) está indicado para la prevención de eventos trombóticos (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque al corazón) en personas con fibrilación auricular.
La aspirina está indicada para la prevención de la trombosis del stent y del infarto de miocardio en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos.
Los pacientes serán aleatorizados para suspender el clopidogrel (mantener dabigatrán + aspirina) 3 meses después de la PCI.
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|
Experimental: Dabigatrán más clopidogrel
tratamiento médico con dabigatrán más clopidogrel tras 3 meses de triple terapia (dabigatrán más TAPD)
|
Clopidogrel está indicado para la prevención de la trombosis del stent y del infarto de miocardio en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos.
Los pacientes serán aleatorizados para suspender la aspirina (mantener dabigatrán + clopidogrel) 3 meses después de la PCI.
|
|
Otro: Enchufe cardíaco Amplazter (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP): cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
|
Los pacientes asignados al grupo de intervención deben recibir el cierre percutáneo de la LAA mediante el uso del dispositivo ACP (St.
Jude Medical, St. Paul, MN, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MACCE (Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Sangrado de GUSTO
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 1-2014-0074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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