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Seguridad y eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda frente a la terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular sometidos a implantación de stent liberador de fármacos debido a enfermedad arterial coronaria compleja

24 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Analizar comparativamente la seguridad y validez del dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP) mediante el cierre percutáneo de la orejuela izquierda y el tratamiento médico con dabigatrán más aspirina o dabigatrán más clopidogrel después de 3 meses de terapia triple (Dabigatran más TAPD (terapia antiplaquetaria dual)) en paciente con enfermedad arterial coronaria tratado con stent liberador de fármacos, acompañando a fibrilación auricular.

Se analizará comparativamente la seguridad y eficacia de un total de 670 pacientes [registro de oclusión del apéndice auricular izquierdo con 100 ACP/ 570 registro de anticoagulación: (285 dabigatrán más aspirina) y (285 dabigatrán más clopidogrel) terapia)]. Los criterios de valoración principales fueron una combinación de muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia GUSTO (moderada a grave).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 20 años que acompañan a fibrilación auricular crónica con puntuación CHADS2 ≥2
  2. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria (que requiere DES) deben recibir el tratamiento de inserción de stent liberador de fármacos de segunda generación.
  3. Los sujetos y sus representantes legales deben comprender el objetivo principal de este estudio, estar de acuerdo con las disposiciones pertinentes y firmar los formularios de consentimiento aprobados por los IRB de cada institución.
  4. Los sujetos deben estar de acuerdo con los estudios de seguimiento como (angiografía coronaria), ecocardiografía transesofágica, etc.
  5. Los sujetos deben aceptar seguir nuestras solicitudes de visitas de seguimiento postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presenten alguna reacción de hipersensibilidad o motivo de restricción a aspirina, heparina, clopidogrel o warfarina, o de otro modo, susceptibles a medios de contraste, y por tanto, que no puedan utilizar dichos fármacos y que se encuentren embarazadas o en período de lactancia.
  2. Comorbilidades distintas a la fibrilación auricular que requirieron el uso crónico de warfarina.
  3. Pacientes con diagnóstico de infección progresiva o endocarditis.
  4. Pacientes que han sido diagnosticados con úlcera gástrica progresiva o hemorragia digestiva alta durante los últimos 3 meses.
  5. Pacientes hemodinámicamente inestables que necesitan soportes inotrópicos.
  6. Pacientes con demencia senil que hayan sufrido algún accidente cerebrovascular (ACV) en las últimas 6 semanas.
  7. Pacientes a los que se les ha diagnosticado masa intracardíaca, trombo o vegetación como hallazgos ecocardiográficos.
  8. Pacientes diagnosticados de disfunción ventricular izquierda severa (<FEVI 30%).
  9. Pacientes con trastornos sanguíneos como los siguientes: leucopenia (< 3000 mm3 de glóbulos blancos), anemia aguda (< 9 mg de Hg %), trombocitopenia (< 100 000 plaquetas/mm3) o cualquier evidencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
  10. Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses por comorbilidades no cardíacas.
  11. Pacientes con oclusión venosa grave en la vena femoral, la vena del techo o la vena cava inferior.
  12. Foramen oval permeable con aneurisma del tabique interauricular y cortocircuito de derecha a izquierda
  13. Enfermedad de la arteria carótida sintomática
  14. Pacientes con cardiopatía valvular grave
  15. Pacientes que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dabigatrán más aspirina
Tratamiento médico con dabigatrán más aspirina tras 3 meses de triple terapia (Dabigatran más DAPT (doble antiagregación plaquetaria))
Dabigatrán (Pradaxa®) está indicado para la prevención de eventos trombóticos (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque al corazón) en personas con fibrilación auricular. La aspirina está indicada para la prevención de la trombosis del stent y del infarto de miocardio en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos. Los pacientes serán aleatorizados para suspender el clopidogrel (mantener dabigatrán + aspirina) 3 meses después de la PCI.
Experimental: Dabigatrán más clopidogrel
tratamiento médico con dabigatrán más clopidogrel tras 3 meses de triple terapia (dabigatrán más TAPD)
Clopidogrel está indicado para la prevención de la trombosis del stent y del infarto de miocardio en pacientes tratados con stents liberadores de fármacos. Los pacientes serán aleatorizados para suspender la aspirina (mantener dabigatrán + clopidogrel) 3 meses después de la PCI.
Otro: Enchufe cardíaco Amplazter (ACP)
Dispositivo Amplazter Cardiac Plug (ACP): cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
Los pacientes asignados al grupo de intervención deben recibir el cierre percutáneo de la LAA mediante el uso del dispositivo ACP (St. Jude Medical, St. Paul, MN, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MACCE (Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sangrado de GUSTO
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dabigatren más aspirina

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