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Sicherheit und Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zu einer antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich aufgrund einer komplexen koronaren Herzkrankheit einer medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation unterziehen

24. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Analysieren Sie vergleichend die Sicherheit und Validität des Amplazter Cardiac Plug (ACP)-Geräts mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs und der medizinischen Behandlung mit Dabigatran plus Aspirin oder Dabigatran plus Clopidogrel nach 3-monatiger Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT (dual-Thrombozytenaggregationshemmer)). Patient mit koronarer Herzkrankheit, der mit einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt wird, begleitet von Vorhofflimmern.

Insgesamt 670 Patienten [Verschlussregister des linken Vorhofohrs mit 100 ACP/570 Antikoagulationsregister: (285 Dabigatran plus Aspirin) und (285 Dabigatran plus Clopidogrel)-Therapie)] werden vergleichend auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert. Primäre Endpunkte waren eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie und GUSTO-Blutung (mittelschwer bis schwer).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 20 Jahre mit chronischem Vorhofflimmern mit CHADS2-Score ≥2
  2. Patienten mit koronarer Herzkrankheit (die DES erfordert) sollten die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Stents der 2. Generation erhalten
  3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen den Hauptzweck dieser Studie verstehen, den relevanten Bestimmungen zustimmen und die von den IRBs jeder Institution genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen.
  4. Die Probanden sollten den Folgestudien wie (Koronarangiographie) und transösophageale Echokardiographie usw. zustimmen.
  5. Die Probanden sollten zustimmen, unseren Anfragen nach postoperativen Nachsorgebesuchen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion oder einen Grund für die Beschränkung auf Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder Warfarin oder auf andere Weise zeigen und auf Kontrastmittel anfällig sind und daher diese Arzneimittel nicht anwenden konnten und die schwanger waren oder stillten.
  2. Andere Komorbiditäten als Vorhofflimmern, die eine chronische Anwendung von Warfarin erforderten.
  3. Patienten, bei denen eine fortschreitende Infektion oder Endokarditis diagnostiziert wurde.
  4. Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten ein fortschreitendes Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt diagnostiziert wurden.
  5. Hämodynamisch instabile Patienten, die inotrope Stützen benötigen.
  6. Patienten mit seniler Demenz, bei denen in den letzten 6 Wochen ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) aufgetreten ist.
  7. Patienten, bei denen intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation als echokardiographische Befunde diagnostiziert wurden.
  8. Patienten mit diagnostizierter schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (<LVEF 30 %).
  9. Patienten mit folgenden Bluterkrankungen: Leukopenie (< WBC 3.000 mm3), akute Anämie (< Hg 9 mg %), Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/mm3) oder Anzeichen von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  10. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nichtkardialen Komorbiditäten.
  11. Patienten mit schwerem Venenverschluss an der Oberschenkelvene, der Deckenvene oder der unteren Hohlvene.
  12. Offenes Foramen ovale mit Vorhofseptumaneurysma und Rechts-Links-Shunt
  13. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
  14. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  15. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran plus Aspirin
Ärztliche Behandlung mit Dabigatran plus Aspirin nach 3 Monaten Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT (Dual-Antiplatelet Therapy))
Dabigatran (Pradaxa®) ist angezeigt zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt) bei Menschen mit Vorhofflimmern. Aspirin ist angezeigt zur Vorbeugung von Stentthrombosen und Myokardinfarkten bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden. Die Patienten werden randomisiert, um Clopidogrel 3 Monate nach der PCI abzusetzen (dabigatran + Aspirin beibehalten).
Experimental: Dabigatran plus Clopidogrel
medikamentöse Behandlung mit Dabigatran plus Clopidogrel nach 3 Monaten Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT)
Clopidogrel ist angezeigt zur Vorbeugung von Stentthrombosen und Myokardinfarkten bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden. Die Patienten werden randomisiert, um Aspirin 3 Monate nach der PCI abzusetzen (beibehaltung von Dabigatran + Clopidogrel).
Sonstiges: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP)-Gerät mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, sollten einen perkutanen Verschluss des LAA unter Verwendung des ACP-Geräts (St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACCE (Schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Dabigatrain plus Aspirin

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