- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606552
Sicherheit und Wirksamkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs im Vergleich zu einer antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich aufgrund einer komplexen koronaren Herzkrankheit einer medikamentenfreisetzenden Stent-Implantation unterziehen
Analysieren Sie vergleichend die Sicherheit und Validität des Amplazter Cardiac Plug (ACP)-Geräts mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs und der medizinischen Behandlung mit Dabigatran plus Aspirin oder Dabigatran plus Clopidogrel nach 3-monatiger Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT (dual-Thrombozytenaggregationshemmer)). Patient mit koronarer Herzkrankheit, der mit einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt wird, begleitet von Vorhofflimmern.
Insgesamt 670 Patienten [Verschlussregister des linken Vorhofohrs mit 100 ACP/570 Antikoagulationsregister: (285 Dabigatran plus Aspirin) und (285 Dabigatran plus Clopidogrel)-Therapie)] werden vergleichend auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert. Primäre Endpunkte waren eine Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie und GUSTO-Blutung (mittelschwer bis schwer).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 20 Jahre mit chronischem Vorhofflimmern mit CHADS2-Score ≥2
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (die DES erfordert) sollten die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Stents der 2. Generation erhalten
- Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen den Hauptzweck dieser Studie verstehen, den relevanten Bestimmungen zustimmen und die von den IRBs jeder Institution genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen.
- Die Probanden sollten den Folgestudien wie (Koronarangiographie) und transösophageale Echokardiographie usw. zustimmen.
- Die Probanden sollten zustimmen, unseren Anfragen nach postoperativen Nachsorgebesuchen nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion oder einen Grund für die Beschränkung auf Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder Warfarin oder auf andere Weise zeigen und auf Kontrastmittel anfällig sind und daher diese Arzneimittel nicht anwenden konnten und die schwanger waren oder stillten.
- Andere Komorbiditäten als Vorhofflimmern, die eine chronische Anwendung von Warfarin erforderten.
- Patienten, bei denen eine fortschreitende Infektion oder Endokarditis diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten ein fortschreitendes Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt diagnostiziert wurden.
- Hämodynamisch instabile Patienten, die inotrope Stützen benötigen.
- Patienten mit seniler Demenz, bei denen in den letzten 6 Wochen ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) aufgetreten ist.
- Patienten, bei denen intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation als echokardiographische Befunde diagnostiziert wurden.
- Patienten mit diagnostizierter schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (<LVEF 30 %).
- Patienten mit folgenden Bluterkrankungen: Leukopenie (< WBC 3.000 mm3), akute Anämie (< Hg 9 mg %), Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/mm3) oder Anzeichen von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nichtkardialen Komorbiditäten.
- Patienten mit schwerem Venenverschluss an der Oberschenkelvene, der Deckenvene oder der unteren Hohlvene.
- Offenes Foramen ovale mit Vorhofseptumaneurysma und Rechts-Links-Shunt
- Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dabigatran plus Aspirin
Ärztliche Behandlung mit Dabigatran plus Aspirin nach 3 Monaten Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT (Dual-Antiplatelet Therapy))
|
Dabigatran (Pradaxa®) ist angezeigt zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt) bei Menschen mit Vorhofflimmern.
Aspirin ist angezeigt zur Vorbeugung von Stentthrombosen und Myokardinfarkten bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden.
Die Patienten werden randomisiert, um Clopidogrel 3 Monate nach der PCI abzusetzen (dabigatran + Aspirin beibehalten).
|
|
Experimental: Dabigatran plus Clopidogrel
medikamentöse Behandlung mit Dabigatran plus Clopidogrel nach 3 Monaten Dreifachtherapie (Dabigatran plus DAPT)
|
Clopidogrel ist angezeigt zur Vorbeugung von Stentthrombosen und Myokardinfarkten bei Patienten, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden.
Die Patienten werden randomisiert, um Aspirin 3 Monate nach der PCI abzusetzen (beibehaltung von Dabigatran + Clopidogrel).
|
|
Sonstiges: Amplazter Cardiac Plug (ACP)
Amplazter Cardiac Plug (ACP)-Gerät mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs
|
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, sollten einen perkutanen Verschluss des LAA unter Verwendung des ACP-Geräts (St.
Jude Medical, St. Paul, MN, USA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MACCE (Schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Vorhofflimmern
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2014-0074
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