乌干达一次性使用 4% 氯己定清洗脐带预防新生儿感染的疗效:一项随机对照试验
乌干达北部里拉地区使用 4% 氯己定清洗脐带预防新生儿感染的可接受性和有效性:一项随机对照试验
背景:几乎所有每年 330 万新生儿死亡都发生在低收入和中等收入国家。 感染,包括那些影响脐带的感染(脐炎)是这些死亡中大约三分之一的重要因素。 事实上,脐带感染婴儿的全因死亡率比未感染婴儿高 46%。 在亚洲和撒哈拉以南非洲开展的五项大型随机对照试验研究了在脐带上多次应用(至少 7 天)4% 氯己定 (CHX) 对脐带炎和新生儿死亡的影响。 这些研究表明多次应用对脐炎有持续的积极影响,但对新生儿死亡率没有影响。 尽管有越来越多的证据表明使用 7 天洗必泰的效果,但没有来自非洲的数据,只有一项来自亚洲的研究检查了出生后尽快使用 CHX 的效果。 在这项单一的亚洲研究中,CHX 导致轻中度脐炎和新生儿死亡的风险降低。 重要的是,在非洲环境中探索单个应用程序的效果,这在编程上比每天应用 7 天要简单得多。 因此,研究人员的研究将比较脐带清洁与出生时单次应用 4% 氯己定与干脐带护理在社区和设施分娩中对新生儿期脐炎和严重疾病的影响。
方法:洗必泰研究是一项基于社区的个体随机对照试验,对乌干达的 4,760 对母婴进行了研究。 主要结局是重病和脐带感染(脐炎)。 严重疾病被定义为与研究助理观察到的至少一种以下危险迹象相关的任何疾病:无法饮水或母乳喂养或(有)抽搐、嗜睡或失去知觉、呕吐所有食物,和/或导致住院和/或导致死亡。
讨论:这项研究将提供新的证据,来自撒哈拉以南非洲的环境,证明在社区和设施分娩中出生时单次使用 4% 氯己定进行脐带清洁的效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Health Centers in Mukono and Kampala districts
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 出生时体重1.5公斤或以上的新生儿
- HIV I 状态为阴性的母亲所生的新生儿
排除标准:
- 患有严重先天性异常的新生儿
- 出生时脐带感染的新生儿
- 双胞胎或三胞胎
- 出生后需要立即住院的重病婴儿
- 出生后 12 小时内无法适当表示同意的母亲的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预臂:4%氯己定
随机分配到洗必泰组的新生儿将在出生时单次使用 4% 洗必泰溶液清洁脐带残端
|
见前面的描述
|
|
无干预:控制臂:干线护理
随机分配到对照组的新生儿将接受当前标准的脐带护理(干脐带护理)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症婴儿比例
大体时间:生命的头 28 天
|
严重疾病将被定义为与研究临床医生观察到或验证的以下任何危险迹象相关的急性疾病:无法进食或呕吐所有东西并且无法保持任何东西,嗜睡或失去知觉,严重的下胸部不适抽搐、腋温≥38.0 摄氏度或<35.5 摄氏度、咕噜声、发绀、抽搐或有抽搐史,和/或导致住院和/或导致死亡。
因暴力伤害或烧伤导致的住院和死亡不计入重病定义。
|
生命的头 28 天
|
|
患脐炎婴儿的比例
大体时间:生命的头 28 天
|
该结果将根据特定迹象记录为存在或不存在。
这些包括:脐带残端及其基部周围皮肤的脓液、发红(炎症)和肿胀(水肿)。
肿胀和发红将进一步细分为:无、轻度、中度和重度。
无肿胀或发红是指没有可见的肿胀或发红;轻度肿胀或发红,仅限于脐带残端;中度肿胀或发红延伸至残端基部腹部皮肤不足2cm,重度肿胀或发红延伸至残端基部腹部皮肤≥2cm。
脓液将被定义为存在或不存在。
然后根据这些记录的体征及其严重程度的组合将脐带感染定义为以下四类:1) 发红延伸到皮肤或脓液,2) 中度或重度发红,3) 中度或重度发红伴有脓液,或严重发红单独和 4) 脓液严重发红。
|
生命的头 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间:生命的头 28 天
|
生命的头 28 天
|
|
不良事件
大体时间:生命的头 28 天
|
生命的头 28 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD、Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Imdad A, Bautista RM, Senen KA, Uy ME, Mantaring JB 3rd, Bhutta ZA. Umbilical cord antiseptics for preventing sepsis and death among newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008635. doi: 10.1002/14651858.CD008635.pub2.
- Nankabirwa V, Tylleskar T, Tumuhamye J, Tumwine JK, Ndeezi G, Martines JC, Sommerfelt H. Efficacy of umbilical cord cleansing with a single application of 4% chlorhexidine for the prevention of newborn infections in Uganda: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):322. doi: 10.1186/s13063-017-2050-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.