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Efficacia della pulizia del cordone ombelicale con una singola applicazione di clorexidina al 4% per la prevenzione delle infezioni neonatali in Uganda: uno studio controllato randomizzato

3 aprile 2025 aggiornato da: Makerere University

Accettabilità ed efficacia della pulizia del cordone ombelicale con clorexidina al 4% per la prevenzione delle infezioni neonatali nel distretto di Lira, Nord Uganda: uno studio controllato randomizzato

Contesto: quasi tutti i 3,3 milioni di decessi neonatali annui si verificano nei paesi a basso e medio reddito. Le infezioni, comprese quelle che colpiscono il cordone ombelicale (onfalite), sono un fattore significativo in circa un terzo di questi decessi. Infatti, le probabilità di mortalità per tutte le cause sono del 46% più alte tra i bambini con infezione del cordone ombelicale rispetto a quelli senza infezione. Cinque ampi studi randomizzati controllati in Asia e nell'Africa subsahariana hanno esaminato l'effetto di applicazioni multiple (per almeno 7 giorni) di clorexidina al 4% (CHX) sul cordone ombelicale su onfalite e morte neonatale. Questi studi mostrano un consistente effetto positivo di molteplici applicazioni sull'onfalite ma non sulla mortalità neonatale. Mentre ci sono prove crescenti dell'effetto dell'applicazione di clorexidina per 7 giorni, non ci sono dati dall'Africa e solo uno studio dall'Asia che esamina l'effetto di una singola applicazione di CHX appena possibile dopo la nascita. In questo singolo studio asiatico, CHX ha portato a una riduzione del rischio di onfalite lieve-moderata e morte neonatale. È importante, in un contesto africano, esplorare l'effetto di una singola applicazione, che è programmaticamente molto più semplice da implementare rispetto all'applicazione quotidiana per 7 giorni. Pertanto, lo studio dei ricercatori confronterà la pulizia del cordone ombelicale con una singola applicazione di clorexidina al 4% alla nascita con la cura del cordone secco nelle nascite in comunità e in struttura su onfalite e malattia grave nel periodo neonatale.

Metodi: Lo studio sulla clorexidina è uno studio controllato, randomizzato e basato sulla comunità, condotto individualmente su 4.760 coppie madre-bambino in Uganda. Gli esiti primari sono la malattia grave e l'infezione del cordone ombelicale (onfalite). Malattia grave è definita come qualsiasi malattia associata ad almeno uno dei seguenti segni di pericolo osservati dagli assistenti alla ricerca dello studio: incapacità di bere o allattare o (una storia di) convulsioni, letargia o incoscienza, vomito di tutti i pasti e/o risultati in ospedalizzazione e/o provoca la morte.

Discussione: questo studio fornirà nuove prove, da un ambiente dell'Africa subsahariana, dell'effetto della pulizia del cordone ombelicale con una singola applicazione di clorexidina al 4% alla nascita sia nelle nascite in comunità che in strutture.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di peso pari o superiore a 1,5 kg alla nascita
  • Neonati nati da madri il cui stato HIV I è negativo

Criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie congenite
  • Neonati con infezione del cordone ombelicale alla nascita
  • Gemelli o terzine
  • Neonati gravemente malati che richiedono il ricovero in ospedale subito dopo la nascita
  • Figli di madri che non possono dare il consenso in modo appropriato entro 12 ore dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: clorexidina al 4%.
I neonati randomizzati al braccio clorexidina avranno la pulizia del moncone ombelicale con una singola applicazione di soluzione di clorexidina al 4% alla nascita
Biologico: Braccio di intervento: clorexidina al 4%.
Vedere la descrizione precedente
Nessun intervento: Braccio di controllo: cura del cavo a secco
I neonati randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'attuale standard di cura del cordone ombelicale (cura del cordone asciutto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con malattia grave
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
La malattia grave sarà definita come una malattia acuta associata a uno qualsiasi dei seguenti segni di pericolo osservati o verificati da un medico dello studio: incapacità di nutrirsi o vomitare qualsiasi cosa e incapacità di trattenere qualsiasi cosa, letargia o incoscienza, grave in- disegno, temperatura ascellare ≥38,0 gradi Celsius o <35,5 gradi Celsius, grugniti, cianosi, convulsioni o una storia di convulsioni e/o comporta il ricovero in ospedale e/o provoca la morte. Il ricovero in ospedale e la morte derivanti da lesioni violente o ustioni non contribuiranno alla definizione di malattia grave.
Primi 28 giorni di vita
Proporzione di neonati con onfalite
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
Questo risultato verrà registrato come presente o assente in base a segni specifici. Questi includono: pus, arrossamento (infiammazione) e gonfiore (edema) del moncone del cordone e della pelle circostante alla sua base. Gonfiore e arrossamento saranno ulteriormente suddivisi in: nessuno, lieve, moderato e grave. Nessun gonfiore o arrossamento sarà l'assenza di gonfiore o arrossamento visibile; lieve gonfiore o arrossamento limitato al solo moncone del cordone; moderato gonfiore o arrossamento che si estende per meno di 2 cm sulla pelle addominale alla base del moncone e grave gonfiore o arrossamento che si estende per ≥2 cm nella pelle addominale alla base del moncone. Il pus sarà definito come presente o assente. L'infezione del midollo verrà quindi definita in base alle combinazioni di questi segni registrati e alla loro gravità in quattro categorie come segue: 1) arrossamento che si estende alla pelle o al pus, 2) arrossamento moderato o grave, 3) arrossamento moderato o grave con pus o arrossamento grave da solo e 4) grave arrossamento con pus.
Primi 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
Primi 28 giorni di vita
Eventi avversi
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di vita
Primi 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Centre For International Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di intervento: clorexidina al 4%.

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