A köldökzsinór-tisztítás hatékonysága 4%-os klórhexidin egyszeri alkalmazásával az újszülöttek fertőzéseinek megelőzésére Ugandában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A 4%-os klórhexidinnel végzett köldökzsinór-tisztítás elfogadhatósága és hatékonysága az újszülöttek fertőzéseinek megelőzésére az észak-ugandai Lira körzetben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Háttér: Az évi 3,3 millió újszülötthalál majdnem mindegyike alacsony és közepes jövedelmű országokban történik. A fertőzések, köztük a köldökzsinórt érintő fertőzések (omphalitis) a halálesetek körülbelül egyharmadában jelentős tényezőt jelentenek. Valójában a köldökzsinórfertőzésben szenvedő csecsemők körében 46%-kal magasabb az összes okból bekövetkező halálozás esélye, mint a fertőzés nélküli csecsemők körében. Öt nagy, randomizált, ellenőrzött vizsgálat Ázsiában és a szubszaharai Afrikában vizsgálta a 4%-os klórhexidin (CHX) többszöri (legalább 7 napon át) történő alkalmazásának a köldökzsinórra gyakorolt hatását az omphalitisre és az újszülöttkori halálozásra. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a többszöri alkalmazás következetes pozitív hatást gyakorol az omphalitisre, de nem az újszülöttkori mortalitásra. Noha egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a 7 napos klórhexidin alkalmazásának hatásáról, Afrikából nincs adat, Ázsiából pedig csak egy tanulmány vizsgálja a CHX egyszeri alkalmazásának hatását a születés után a lehető leghamarabb. Ebben az egyetlen ázsiai vizsgálatban a CHX csökkentette az enyhe-közepes fokú omphalitis és az újszülöttkori halálozás kockázatát. Afrikai környezetben fontos, hogy megvizsgáljuk egyetlen alkalmazás hatását, amely programozási szempontból sokkal egyszerűbb, mint a napi 7 napos alkalmazás. Ezért a kutatók tanulmánya összehasonlítja a köldökzsinór-tisztítást egyszeri 4%-os klórhexidinnel születéskor a szárazzsinór-ápolással mind a közösségben, mind a létesítményben született omphalitis és súlyos betegség esetén az újszülöttkori időszakban.
Módszerek: A klórhexidin vizsgálat egy közösségi alapú, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 4760 anya-csecsemő páron végeztek Ugandában. Az elsődleges kimenetel a súlyos betegség és a köldökzsinór-fertőzés (omphalitis). Súlyos betegségnek minősül minden olyan betegség, amelyhez társul a következő veszélyjelek legalább egyike, amelyet a kutatási asszisztensek észleltek: inni vagy szoptatási képtelenség vagy görcsrohamok, letargia vagy eszméletlenség, minden takarmány hányása, és/vagy kórházi kezelés és/vagy haláleset.
Megbeszélés: Ez a tanulmány egy szubszaharai afrikai környezetből származó új bizonyítékokkal szolgál a köldökzsinór-tisztítás hatásáról, amikor születéskor 4%-os klórhexidint alkalmaztak, mind a közösségben, mind pedig a létesítményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Health Centers in Mukono and Kampala districts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor 1,5 kg vagy annál nagyobb súlyú újszülöttek
- Negatív HIV I-státusú anyák újszülöttjei
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek súlyos veleszületett rendellenességekkel
- Újszülöttek, akik születéskor a köldökzsinór fertőzésben szenvednek
- Ikrek vagy hármasikrek
- Súlyosan beteg csecsemők, akik azonnali kórházi kezelésre szorulnak a születés után
- Olyan anyák gyermekei, akik a születést követő 12 órán belül nem tudnak megfelelő beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar: 4% klórhexidin
A klórhexidin karba véletlenszerűen kiválasztott újszülöttek köldökcsonkját születéskor egyszeri 4%-os klórhexidin oldattal megtisztítják.
|
Lásd az előző leírást
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Száraz kábel ápolása
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott újszülöttek a köldökzsinór-ápolás jelenlegi szabványát kapják (száraz zsinórgondozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos betegségben szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Súlyos betegségnek minősül az akut betegség, amely a következő, a vizsgálati klinikus által megfigyelt vagy ellenőrzött veszélyjelek bármelyikével társul: képtelenség etetni vagy hányni mindent, és képtelenség bármit is alul tartani, letargia vagy eszméletvesztés, súlyos alsó mellkasi érzés. húzódás, hónalj hőmérséklete ≥38,0 Celsius fok vagy <35,5 Celsius fok, morgás, cianózis, görcsök vagy görcsök a kórtörténetében, és/vagy kórházi kezelést és/vagy halált okoz.
Az erőszakos sérülésből vagy égési sérülésből eredő kórházi kezelés és halálozás nem járul hozzá a súlyos betegség meghatározásához.
|
Az élet első 28 napja
|
|
Az omphalitisben szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Ezt az eredményt a rendszer bizonyos jelek alapján jelen vagy hiányzóként rögzíti.
Ezek a következők: genny, bőrpír (gyulladás) és duzzanat (ödéma) a köldökzsinór csonkján és a környező bőrön a tövénél.
A duzzanat és a bőrpír tovább oszlik: semmi, enyhe, közepes és súlyos.
A duzzanat vagy bőrpír nem jelenti a látható duzzanat vagy vörösség hiányát; enyhe duzzanat vagy bőrpír, amely csak a zsinór csonkjára korlátozódik; mérsékelt duzzanat vagy bőrpír, amely kevesebb, mint 2 cm-re terjed ki a hasi bőrre a csonk tövénél, és súlyos duzzanat vagy vörösség, amely ≥2 cm-re kiterjed a hasi bőrre a csonk tövénél.
A genny jelenléteként vagy hiányzóként kerül meghatározásra.
A köldökzsinór-fertőzést ezután e feljegyzett jelek kombinációja és súlyosságuk alapján négy kategóriába sorolják az alábbiak szerint: 1) bőrpír vagy genny, 2) mérsékelt vagy súlyos bőrpír, 3) mérsékelt vagy súlyos bőrpír gennyel, vagy súlyos bőrpír. egyedül és 4) Súlyos bőrpír gennyel.
|
Az élet első 28 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Az élet első 28 napja
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az élet első 28 napja
|
Az élet első 28 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Imdad A, Bautista RM, Senen KA, Uy ME, Mantaring JB 3rd, Bhutta ZA. Umbilical cord antiseptics for preventing sepsis and death among newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008635. doi: 10.1002/14651858.CD008635.pub2.
- Nankabirwa V, Tylleskar T, Tumuhamye J, Tumwine JK, Ndeezi G, Martines JC, Sommerfelt H. Efficacy of umbilical cord cleansing with a single application of 4% chlorhexidine for the prevention of newborn infections in Uganda: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):322. doi: 10.1186/s13063-017-2050-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .