Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oczyszczania pępowiny za pomocą pojedynczej aplikacji 4% chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom noworodków w Ugandzie: randomizowana, kontrolowana próba

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Makerere University

Akceptowalność i skuteczność oczyszczania pępowiny za pomocą 4% chlorheksydyny w zapobieganiu infekcjom noworodków w dystrykcie Lira w północnej Ugandzie: randomizowana, kontrolowana próba

Tło: Prawie wszystkie roczne 3,3 miliona zgonów noworodków ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Zakażenia, w tym zakażenia pępowiny (zapalenie pępowiny), są istotnym czynnikiem odpowiedzialnym za około jedną trzecią tych zgonów. W rzeczywistości prawdopodobieństwo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny jest o 46% wyższe wśród niemowląt z zakażeniem pępowiny niż u dzieci bez zakażenia. Pięć dużych randomizowanych badań kontrolowanych w Azji i Afryce Subsaharyjskiej zbadało wpływ wielokrotnych aplikacji (przez co najmniej 7 dni) 4% chlorheksydyny (CHX) na pępowinę na zapalenie mózgu i śmierć noworodków. Badania te wykazują niezmiennie pozytywny wpływ wielokrotnych aplikacji na zapalenie głowy, ale nie na śmiertelność noworodków. Podczas gdy istnieje coraz więcej dowodów na wpływ aplikacji chlorheksydyny przez 7 dni, nie ma danych z Afryki i tylko jedno badanie z Azji, które analizuje wpływ pojedynczej aplikacji CHX tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu. W tym pojedynczym badaniu azjatyckim CHX doprowadziła do zmniejszenia ryzyka łagodnego do umiarkowanego zapalenia mózgu i śmierci noworodków. W warunkach afrykańskich ważne jest zbadanie efektu pojedynczej aplikacji, która jest programowo znacznie prostsza do wdrożenia niż codzienne stosowanie przez 7 dni. Dlatego w badaniu badaczy porównane zostanie oczyszczenie pępowiny za pomocą pojedynczej aplikacji 4% chlorheksydyny przy urodzeniu z pielęgnacją suchego pępowiny zarówno w przypadku porodów pozaszpitalnych, jak i szpitalnych z zapaleniem pępowiny i ciężkimi chorobami w okresie noworodkowym.

Metody: Badanie chlorheksydyny jest społecznościowym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na 4760 parach matka-dziecko w Ugandzie. Głównymi skutkami są ciężka choroba i infekcja pępowiny (zapalenie pępowiny). Ciężka choroba jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba związana z co najmniej jednym z następujących objawów zagrożenia obserwowanych przez asystentów prowadzących badanie: niezdolność do picia lub karmienia piersią lub (w przeszłości) konwulsje, letarg lub utrata przytomności, wymioty podczas wszystkich pokarmów i/lub powoduje hospitalizacji i/lub prowadzi do śmierci.

Dyskusja: Niniejsze badanie dostarczy nowych dowodów z Afryki Subsaharyjskiej na wpływ oczyszczania pępowiny za pomocą pojedynczej aplikacji 4% chlorheksydyny przy urodzeniu, zarówno w przypadku porodów pozaszpitalnych, jak iw placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki ważące po urodzeniu 1,5 kg lub więcej
  • Noworodki urodzone przez matki, u których status HIV I jest ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Noworodki z infekcją pępowiny przy urodzeniu
  • Bliźniaki lub trojaczki
  • Ciężko chore niemowlęta wymagające hospitalizacji bezpośrednio po urodzeniu
  • Dzieci matek, które nie mogą odpowiednio wyrazić zgody w ciągu 12 godzin od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: 4% chlorheksydyna
Noworodki losowo przydzielone do grupy otrzymującej chlorheksydynę zostaną poddane oczyszczeniu kikuta pępowiny za pomocą pojedynczej aplikacji 4% roztworu chlorheksydyny po urodzeniu
Biologiczny: Ramię interwencyjne: 4% chlorheksydyna
Zobacz poprzedni opis
Brak interwencji: Ramię kontrolne: Pielęgnacja przewodu na sucho
Noworodki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają aktualny standard pielęgnacji pępowiny (pielęgnacja suchego pępowiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z ciężką chorobą
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Ciężka choroba zostanie zdefiniowana jako ostra choroba związana z którymkolwiek z następujących objawów zagrożenia zaobserwowanych lub zweryfikowanych przez lekarza prowadzącego badanie: niezdolność do jedzenia lub wymiotowanie wszystkiego i niemożność utrzymania czegokolwiek w pozycji leżącej, letarg lub utrata przytomności, ciężkie uciski w dolnej części klatki piersiowej rysunek, temperatura pachowa ≥38,0 stopni Celsjusza lub <35,5 stopni Celsjusza, chrząkanie, sinica, drgawki lub konwulsje w wywiadzie i/lub powoduje hospitalizację i/lub prowadzi do zgonu. Hospitalizacja i zgon w wyniku gwałtownych obrażeń lub oparzeń nie będą uwzględniane w definicji ciężkiej choroby.
Pierwsze 28 dni życia
Odsetek niemowląt z zapaleniem głowy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Ten wynik zostanie odnotowany jako obecny lub nieobecny na podstawie określonych znaków. Należą do nich: ropa, zaczerwienienie (zapalenie) i obrzęk (obrzęk) kikuta pępowiny i otaczającej go skóry u podstawy. Obrzęk i zaczerwienienie zostaną dalej podzielone na: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Brak obrzęku lub zaczerwienienia będzie brakiem widocznego obrzęku lub zaczerwienienia; łagodny obrzęk lub zaczerwienienie ograniczone tylko do kikuta pępowiny; umiarkowany obrzęk lub zaczerwienienie, jeśli sięga mniej niż 2 cm na skórę brzucha u podstawy kikuta i ciężki obrzęk lub zaczerwienienie, jeśli sięga ≥2 cm w głąb skóry brzucha u podstawy kikuta. Ropa zostanie zdefiniowana jako obecna lub nieobecna. Infekcja pępowiny zostanie następnie zdefiniowana na podstawie kombinacji tych zarejestrowanych objawów i ich nasilenia w czterech następujących kategoriach: 1) zaczerwienienie rozciągające się na skórę lub ropę, 2) umiarkowane lub silne zaczerwienienie, 3) umiarkowane lub silne zaczerwienienie z ropą lub silne zaczerwienienie sam i 4) Silne zaczerwienienie z ropą.
Pierwsze 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Pierwsze 28 dni życia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Pierwsze 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Centre For International Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię interwencyjne: 4% chlorheksydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj