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우간다에서 신생아 감염 예방을 위한 4% 클로르헥시딘의 단일 적용으로 탯줄 세척의 효능: 무작위 대조 시험

2025년 4월 3일 업데이트: Makerere University

우간다 북부 리라 지구에서 신생아 감염 예방을 위한 4% 클로르헥시딘을 사용한 탯줄 세척의 수용 가능성 및 효능: 무작위 대조 시험

배경: 거의 모든 연간 330만 명의 신생아 사망이 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다. 탯줄에 영향을 미치는 감염(제대염)을 포함한 감염은 이러한 사망의 약 1/3에서 중요한 요인입니다. 실제로 제대 감염이 있는 영아는 감염되지 않은 영아보다 모든 원인으로 인한 사망 확률이 46% 더 높습니다. 아시아 및 사하라 사막 이남 아프리카에서 실시된 5개의 대규모 무작위 대조 시험에서 제대에 4% 클로르헥시딘(CHX)을 여러 번 적용(최소 7일 동안)하여 제대염 및 신생아 사망에 미치는 영향을 조사했습니다. 이 연구는 신생아 사망률이 아닌 omphalitis에 대한 다중 적용의 일관된 긍정적 효과를 보여줍니다. 클로르헥시딘 7일 적용의 효과에 대한 증거가 증가하고 있는 반면, 출생 후 가능한 한 빨리 CHX를 한 번 적용했을 때의 효과를 조사한 아프리카 데이터와 아시아 연구는 단 하나뿐입니다. 이 단일 아시아 연구에서 CHX는 경도-중등도 뇌염 및 신생아 사망의 위험을 감소시켰습니다. 아프리카 환경에서 7일 동안 매일 적용하는 것보다 프로그래밍 방식으로 구현하는 것이 훨씬 간단한 단일 적용의 효과를 탐색하는 것이 중요합니다. 따라서 조사관의 연구는 출생 시 4% 클로르헥시딘의 단일 적용과 신생아 시기의 중증 질병에 대한 지역사회 및 시설 출산 모두에서 제대 세척과 건식 제대 관리를 비교할 것입니다.

방법: 클로르헥시딘 연구는 우간다에서 4,760명의 산모-영아 쌍을 대상으로 수행된 지역사회 기반 개별 무작위 통제 시험입니다. 주요 결과는 중증 질환 및 제대 감염(omphalitis)입니다. 심각한 질병은 연구 보조원이 관찰한 다음 위험 징후 중 적어도 하나와 관련된 모든 질병으로 정의됩니다: 음주 또는 모유 수유 불능 또는 경련(이력), 무기력 또는 무의식, 모든 수유의 구토 및/또는 다음과 같은 결과 입원 및/또는 사망을 초래합니다.

논의: 이 연구는 사하라 사막 이남의 아프리카 환경에서 지역사회 출산과 시설 출산 모두에서 출생 시 4% 클로르헥시딘의 단일 적용으로 탯줄 세척의 효과에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4760

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 체중이 1.5kg 이상인 신생아
  • HIV I 상태가 음성인 산모에게서 태어난 신생아

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형이 있는 신생아
  • 출생 시 탯줄 감염이 있는 신생아
  • 쌍둥이 또는 세쌍둥이
  • 출생 직후 입원이 필요한 중증 영아
  • 출생 후 12시간 이내에 적절하게 동의할 수 없는 어머니의 자녀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입군: 4% 클로르헥시딘
클로르헥시딘 팔에 무작위로 배정된 신생아는 출생 시 4% 클로르헥시딘 용액을 한 번 적용하여 제대 그루터기를 세척합니다.
생물학적: 개입군: 4% 클로르헥시딘
이전 설명 참조
간섭 없음: 컨트롤 암: 건식 코드 관리
컨트롤 암에 무작위 배정된 신생아는 현재 표준 코드 관리(건식 코드 관리)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 질환을 앓고 있는 영아의 비율
기간: 생후 28일
중증 질병은 연구 임상의가 관찰하거나 확인한 다음과 같은 위험 징후와 관련된 급성 질병으로 정의됩니다: 모든 음식을 먹거나 구토할 수 없고 아무것도 억제할 수 없음, 무기력 또는 무의식, 심각한 하부 흉부 그림, 섭씨 38.0도 이상 또는 섭씨 35.5도 미만의 겨드랑이 온도, 꿀꿀거림, 청색증, 경련 또는 경련 병력 및/또는 입원 및/또는 사망을 초래합니다. 심한 부상이나 화상으로 인한 입원 및 사망은 중증 질환 정의에 포함되지 않습니다.
생후 28일
뇌염이 있는 영아의 비율
기간: 생후 28일
이 결과는 특정 징후에 따라 존재 또는 부재로 기록됩니다. 여기에는 탯줄 그루터기와 주변 피부의 고름, 발적(염증) 및 부종(부종)이 포함됩니다. 붓기와 발적은 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 더 세분화됩니다. 붓기나 붉어짐이 없다는 것은 눈에 보이는 붓기나 붉어짐이 없다는 뜻입니다. 탯줄 그루터기에 국한된 경미한 부기 또는 발적; 그루터기 기저부에서 복부 피부까지 2cm 미만으로 확장되는 중등도의 부기 또는 발적 및 그루터기 기저부에서 복부 피부로 ≥2cm 확장되는 심한 부기 또는 발적. 고름은 존재하거나 부재하는 것으로 정의됩니다. 척수 감염은 기록된 징후와 심각도를 다음과 같은 4가지 범주로 조합하여 정의합니다. 1) 피부 또는 고름까지 확장되는 발적, 2) 중등도 또는 중증 발적, 3) 고름을 동반한 중등도 또는 중증 발적 또는 심한 발적 단독 및 4) 고름을 동반한 심한 발적.
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 생후 28일
생후 28일
부작용
기간: 생후 28일
생후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

Centre For International Health

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입군: 4% 클로르헥시딘에 대한 임상 시험

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