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ウガンダにおける新生児感染症の予防のための 4% クロルヘキシジンの単回塗布による臍帯洗浄の有効性: 無作為化対照試験

2025年4月3日 更新者：Makerere University

ウガンダ北部リラ地区における新生児感染症予防のための 4% クロルヘキシジンによる臍帯洗浄の受容性と有効性: 無作為化対照試験

背景: 年間 330 万人の新生児死亡のほぼすべてが、低中所得国で発生しています。 臍帯に影響を与えるもの (臍帯炎) を含む感染症は、これらの死亡の約 3 分の 1 の重要な要因です。 実際、臍帯感染症の乳児は、感染していない乳児よりも全死因死亡率が 46% 高くなっています。 アジアとサハラ以南のアフリカで行われた 5 つの大規模なランダム化比較試験では、4% クロルヘキシジン (CHX) を臍帯に複数回 (少なくとも 7 日間) 塗布した場合の臍帯炎と新生児死亡に対する効果が調べられました。 これらの研究は、新生児死亡率ではなく、臍炎に対する複数回の適用の一貫したプラスの効果を示しています。 7日間のクロルヘキシジン塗布の効果についての証拠が増えている一方で、アフリカからのデータはなく、出生後できるだけ早くCHXを1回塗布した場合の効果を調べたアジアからの研究は1つだけです. この単一のアジアの研究では、CHX により、軽度から中等度の腹膜炎と新生児死亡のリスクが減少しました。 アフリカの設定では、単一のアプリケーションの効果を調べることが重要です。これは、7 日間の毎日のアプリケーションよりもプログラム的に実装がはるかに簡単です。 したがって、研究者の研究では、臍帯炎および新生児期の重度の病気に関する地域および施設での出産の両方で、出生時に4％クロルヘキシジンを1回塗布する臍帯洗浄と乾燥臍帯ケアを比較します。

方法: クロルヘキシジン研究は、ウガンダで 4,760 組の母子を対象に実施された地域ベースの個別無作為対照試験です。 主な結果は、重度の病気と臍帯感染症 (臍帯炎) です。 重篤な病気は、研究研究助手によって観察された次の危険な兆候の少なくとも 1 つに関連する病気として定義されます。入院および/または死に至る。

考察: この研究は、地域出産と施設出産の両方で、出生時に 4% クロルヘキシジンを 1 回適用することによる臍帯洗浄の効果に関する、サハラ以南のアフリカの設定からの新しい証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4760

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の体重が1.5kg以上の新生児
  • HIV I ステータスが陰性の母親から生まれた新生児

除外基準:

  • 重度の先天異常のある新生児
  • 出生時にへその緒に感染した新生児
  • 双子または三つ子
  • 生後すぐに入院が必要な重症児
  • 生後12時間以内に適切な同意が得られない母親の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム: 4% クロルヘキシジン
クロルヘキシジン群に無作為に割り付けられた新生児は、出生時に 4% クロルヘキシジン溶液を 1 回塗布して臍の断端を洗浄します。
生物学的：介入アーム: 4% クロルヘキシジン
前の説明を参照
介入なし：コントロールアーム：ドライコードケア
対照群に無作為に割り付けられた新生児は、現在の標準的な臍帯ケア (ドライ臍帯ケア) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重病児の割合
時間枠：人生の最初の 28 日間
重度の病気は、研究臨床医によって観察または検証された次の危険な兆候のいずれかに関連する急性疾患として定義されます: 何も食べられない、またはすべてを嘔吐し、何も抑えることができない、無気力または無意識、重度の胸部下部摂氏 38.0 度以上または摂氏 35.5 度未満の腋窩温度、うめき声​​、チアノーゼ、痙攣または痙攣の病歴、および/または入院および/または死亡に至る。 激しい怪我や火傷による入院や死亡は、重症疾患の定義には寄与しません。
人生の最初の 28 日間
臍炎の乳児の割合
時間枠：人生の最初の 28 日間
この結果は、特定の兆候に基づいて存在または不在として記録されます。 これらには、膿、発赤（炎症）、臍帯断端およびその基部の周囲の皮膚の腫れ（浮腫）が含まれます。 腫れと赤みはさらに、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。 腫れや赤みがないということは、目に見える腫れや赤みがないことです。臍帯の切り株のみに限定されるような軽度の腫れまたは赤み;切り株の基部の腹部皮膚に 2cm 未満の範囲で中等度の腫れまたは発赤があり、切り株の基部の腹部皮膚に 2cm 以上の重度の腫れまたは発赤がある。 膿は、存在するか存在しないかのいずれかとして定義されます。 次に、これらの記録された徴候とその重症度の組み合わせに基づいて、臍帯感染を次の 4 つのカテゴリに分類します。単独で 4) 膿を伴う重度の発赤。
人生の最初の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：人生の最初の 28 日間
人生の最初の 28 日間
有害事象
時間枠：人生の最初の 28 日間
人生の最初の 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

Centre For International Health

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD、Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (推定)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入アーム: 4% クロルヘキシジンの臨床試験

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