Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​navlestrengsrensning med en enkelt påføring af 4 % klorhexidin til forebyggelse af nyfødte infektioner i Uganda: et randomiseret kontrolleret forsøg

3. april 2025 opdateret af: Makerere University

Acceptabilitet og effektivitet af navlestrengsrensning med 4 % klorhexidin til forebyggelse af nyfødte infektioner i Lira District, det nordlige Uganda: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Næsten alle de årlige 3,3 millioner neonatale dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande. Infektioner, herunder dem, der påvirker navlestrengen (omphalitis), er en væsentlig faktor i cirka en tredjedel af disse dødsfald. Faktisk er oddsene for dødelighed af alle årsager 46 % højere blandt spædbørn med navlestrengsinfektion end dem uden infektion. Fem store randomiserede kontrollerede forsøg i Asien og Afrika syd for Sahara har undersøgt effekten af ​​flere anvendelser (i mindst 7 dage) af 4 % klorhexidin (CHX) på navlestrengen på omphalitis og neonatal død. Disse undersøgelser viser en vedvarende positiv effekt af flere applikationer på omphalitis, men ikke på neonatal dødelighed. Mens der er stigende evidens for effekten af ​​7-dages klorhexidinpåføring, er der ingen data fra Afrika og kun én undersøgelse fra Asien, der undersøger effekten af ​​en enkelt påføring af CHX så hurtigt som muligt efter fødslen. I dette enkelte asiatiske studie førte CHX til en reduktion i risikoen for let-moderat omphalitis og neonatal død. Det er vigtigt i afrikanske omgivelser at udforske effekten af ​​en enkelt applikation, som programmæssigt er meget enklere at implementere end daglig applikation i 7 dage. Derfor vil efterforskernes undersøgelse sammenligne navlestrengsrensning med en enkelt påføring af 4 % klorhexidin ved fødslen med tørstrengspleje i både lokal- og institutionsfødsler på omphalitis og svær sygdom i neonatalperioden.

Metoder: Klorhexidinstudiet er et samfundsbaseret, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg udført på 4.760 mor-spædbarn-par i Uganda. De primære udfald er alvorlig sygdom og navlestrengsinfektion (omphalitis). Alvorlig sygdom er defineret som enhver sygdom, der er forbundet med mindst et af følgende faretegn observeret af undersøgelsens forskningsassistenter: manglende evne til at drikke eller amme eller (en historie med) kramper, sløvhed eller bevidstløshed, opkastning af alle foderstoffer og/eller resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller medfører dødsfald.

Diskussion: Denne undersøgelse vil give ny evidens fra et afrikansk land syd for Sahara for effekten af ​​navlestrengsrensning med en enkelt påføring af 4 % klorhexidin ved fødslen i både lokal- og institutionsfødsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der vejer 1,5 kg eller mere ved fødslen
  • Nyfødte født af mødre, hvis HIV I-status er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte anomalier
  • Nyfødte med infektion i navlestrengen ved fødslen
  • Tvillinger eller trillinger
  • Svært syge spædbørn, der kræver indlæggelse umiddelbart efter fødslen
  • Børn af mødre, der ikke behørigt kan give samtykke inden for 12 timer efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: 4 % klorhexidin
Nyfødte randomiseret til klorhexidin-armen vil få renset navlestub med en enkelt påføring af 4 % klorhexidinopløsning ved fødslen
Biologisk: Interventionsarm: 4 % klorhexidin
Se tidligere beskrivelse
Ingen indgriben: Kontrolarm: Tør ledningspleje
Nyfødte randomiseret til kontrolarmen vil modtage den nuværende standard for ledningspleje (tør ledningspleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med alvorlig sygdom
Tidsramme: De første 28 dage af livet
Alvorlig sygdom vil blive defineret som en akut sygdom, der er forbundet med et af følgende faretegn, observeret eller verificeret af en undersøgelseskliniker: manglende evne til at spise eller opkast af alt og ude af stand til at holde noget nede, sløvhed eller bevidstløshed, alvorlig nedre brystkasse. tegning, aksillær temperatur på ≥38,0 grader Celsius eller <35,5 grader Celsius, grynten, cyanose, kramper eller en historie med kramper og/eller resulterer i hospitalsindlæggelse og/eller resulterer i døden. Hospitalsindlæggelse og død som følge af voldsom skade eller forbrændinger vil ikke bidrage til definitionen af ​​alvorlig sygdom.
De første 28 dage af livet
Andel af spædbørn med omphalitis
Tidsramme: De første 28 dage af livet
Dette resultat vil blive registreret som tilstede eller fraværende baseret på specifikke tegn. Disse omfatter: pus, rødme (betændelse) og hævelse (ødem) af ledningsstumpen og den omgivende hud ved dens base. Hævelse og rødme vil blive yderligere opdelt i: ingen, mild, moderat og svær. Ingen hævelse eller rødme vil være fraværet af synlig hævelse eller rødme; mild hævelse eller rødme, som kun er begrænset til ledningsstumpen; moderat hævelse eller rødme, som den, der strækker sig mindre end 2 cm ind på abdominalhuden ved bunden af ​​stumpen, og alvorlig hævelse eller rødme, når den strækker sig ≥2 cm ind i abdominalhuden ved bunden af ​​stumpen. Pus vil blive defineret som enten tilstedeværende eller fraværende. Ledningsinfektion vil derefter blive defineret baseret på kombinationer af disse registrerede tegn og deres sværhedsgrad i fire kategorier som følger: 1) rødme, der strækker sig til hud eller pus, 2) moderat eller svær rødme, 3) moderat eller svær rødme med pus eller svær rødme alene og 4) Alvorlig rødme med pus.
De første 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: De første 28 dage af livet
De første 28 dage af livet
Uønskede hændelser
Tidsramme: De første 28 dage af livet
De første 28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Centre For International Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omphalitis

Kliniske forsøg med Interventionsarm: 4 % klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner