Napanuoran puhdistuksen teho 4 % klooriheksidiinin kerta-annoksella vastasyntyneiden infektioiden ehkäisyyn Ugandassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Napanuoran puhdistuksen hyväksyttävyys ja tehokkuus 4 % klooriheksidiinillä vastasyntyneiden infektioiden ehkäisyyn Liran alueella, Pohjois-Ugandassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Lähes kaikki vuotuiset 3,3 miljoonan vastasyntyneen kuolemantapaukset tapahtuvat matala- ja keskituloisissa maissa. Infektiot, mukaan lukien napanuoraan vaikuttavat infektiot (omfaliitti), ovat merkittävä tekijä noin kolmanneksessa näistä kuolemista. Itse asiassa kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden todennäköisyys on 46 % korkeampi napanuoratulehdusta sairastavilla vauvoilla kuin niillä, joilla ei ole infektiota. Viidessä suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on tutkittu useiden (vähintään 7 päivän ajan) 4-prosenttisen klooriheksidiinin (CHX) napanuoraan annostelun vaikutusta omfaliittiin ja vastasyntyneiden kuolemaan. Nämä tutkimukset osoittavat useiden sovellusten johdonmukaisen positiivisen vaikutuksen omfaliittiin, mutta eivät vastasyntyneiden kuolleisuuteen. Vaikka 7 päivän klooriheksidiinin vaikutuksesta on yhä enemmän todisteita, Afrikasta ei ole tietoa ja vain yksi Aasiasta peräisin oleva tutkimus, joka tutkii CHX:n kerta-annoksen vaikutusta mahdollisimman pian syntymän jälkeen. Tässä yksittäisessä aasialaisessa tutkimuksessa CHX johti lievän tai keskivaikean omfaliitin ja vastasyntyneiden kuoleman riskin vähenemiseen. Afrikkalaisessa ympäristössä on tärkeää tutkia yksittäisen sovelluksen vaikutusta, joka on ohjelmallisesti paljon yksinkertaisempi toteuttaa kuin päivittäinen 7 päivän levitys. Siksi tutkijoiden tutkimuksessa verrataan napanuoran puhdistusta kerta-annoksella 4 % klooriheksidiiniä syntymän yhteydessä kuivahoitoon sekä yhteisössä että laitoksessa syntyneissä omfaliitissa ja vakavassa sairaudessa vastasyntyneen aikana.
Menetelmät: Klooriheksidiinitutkimus on yhteisöpohjainen, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 4 760 äiti-vauva-parilla Ugandassa. Ensisijaisia seurauksia ovat vakava sairaus ja napanuoratulehdus (omfaliitti). Vakava sairaus määritellään sairaudeksi, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tutkimusapulaisten havaitsemista vaaramerkeistä: kyvyttömyys juoda tai imettää tai (aiemmin) kouristukset, letargia tai tajuttomuus, kaikkien rehujen oksentelu ja/tai sairaalahoitoon ja/tai johtaa kuolemaan.
Keskustelu: Tämä tutkimus tarjoaa uutta näyttöä Saharan eteläpuolisesta Afrikasta saadun napanuoran puhdistuksen vaikutuksesta kerta-annoksella 4 % klooriheksidiiniä syntymähetkellä sekä yhteisössä että synnytystiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Health Centers in Mukono and Kampala districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka painavat syntyessään 1,5 kg tai enemmän
- Vastasyntyneet äideille, joiden HIV I -status on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Vastasyntyneet, joilla on napanuoran infektio syntymän yhteydessä
- Kaksoset tai kolmoset
- Vakavasti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa välittömästi syntymän jälkeen
- Äitien lapset, jotka eivät voi antaa asianmukaista suostumusta 12 tunnin kuluessa syntymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara: 4 % klooriheksidiiniä
Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu klooriheksidiinihaaraan, puhdistetaan navan kanto yhdellä kertaa 4-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella syntymän yhteydessä
|
Katso edellinen kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Kuiva johdon hoito
Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, saavat nykyisen napanuorahoidon standardin (kuiva naruhoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavaa sairautta sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Vaikea sairaus määritellään akuutiksi sairaudeksi, johon liittyy jokin seuraavista tutkimuskliinikon havaitsemista tai vahvistamista vaaramerkeistä: kyvyttömyys ruokkia tai oksentaa kaikkea ja kyvyttömyys pitää mitään alhaalla, letargia tai tajuttomuus, vaikea rintakehän alaosa. vetäytyminen, kainalon lämpötila ≥38,0 celsiusastetta tai < 35,5 celsiusastetta, murinaa, syanoosia, kouristuksia tai aiempaa kouristuksia ja/tai johtaa sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan.
Sairaalahoito ja kuolema väkivaltaisista vammoista tai palovammoista eivät vaikuta vakavan sairauden määritelmään.
|
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
|
Omfaliittia sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Tämä tulos kirjataan olemassa olevaksi tai poissaolevaksi tiettyjen merkkien perusteella.
Näitä ovat: mätä, punoitus (tulehdus) ja turvotus (turvotus) napanuorassa ja sitä ympäröivässä ihossa sen tyvessä.
Turvotus ja punoitus jaetaan edelleen: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mikään turvotus tai punoitus ei tarkoita näkyvän turvotuksen tai punoituksen puuttumista; lievä turvotus tai punoitus, joka rajoittuu vain napanuoran kantoon; kohtalainen turvotus tai punoitus, joka ulottuu alle 2 cm vatsan iholle kannon tyvessä ja vakava turvotus tai punoitus, joka ulottuu ≥ 2 cm vatsan ihoon kannon tyvessä.
Mätä määritellään joko läsnä tai poissa olevaksi.
Napanuoratulehdus määritellään sitten näiden tallennettujen merkkien yhdistelmien ja niiden vakavuuden perusteella neljään luokkaan seuraavasti: 1) iholle tai mätälle ulottuva punoitus, 2) kohtalainen tai vaikea punoitus, 3) kohtalainen tai vaikea punoitus ja mätä tai vakava punoitus. yksinään ja 4) vakava punoitus ja mätä.
|
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Ensimmäiset 28 päivää elämästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imdad A, Bautista RM, Senen KA, Uy ME, Mantaring JB 3rd, Bhutta ZA. Umbilical cord antiseptics for preventing sepsis and death among newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008635. doi: 10.1002/14651858.CD008635.pub2.
- Nankabirwa V, Tylleskar T, Tumuhamye J, Tumwine JK, Ndeezi G, Martines JC, Sommerfelt H. Efficacy of umbilical cord cleansing with a single application of 4% chlorhexidine for the prevention of newborn infections in Uganda: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):322. doi: 10.1186/s13063-017-2050-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventiohaara: 4 % klooriheksidiiniä
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
EpicentreEpicentre, Paris, France.; Liverpool School of Tropical Medicine; EXPERTISE... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMalaria rokotteet | Malaria-infektioTšad
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeIlmoittautuminen kutsustaTässä tutkimuksessa arvioidaan interventioita, joilla lisätään valvontamammografian käyttöä singaporelaisten naisten rintasyövän varhaisessa havaitsemisessaSingapore
-
University of FloridaValmis
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University ja muut yhteistyökumppanitValmisMalaria | Kuumeinen sairausKenia