- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606565
Wirksamkeit der Nabelschnurreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4% Chlorhexidin zur Prävention von Neugeboreneninfektionen in Uganda: eine randomisierte kontrollierte Studie
Akzeptanz und Wirksamkeit der Nabelschnurreinigung mit 4 % Chlorhexidin zur Prävention von Neugeboreneninfektionen im Distrikt Lira, Norduganda: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Fast alle der jährlich 3,3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Infektionen, einschließlich solcher, die die Nabelschnur (Omphalitis) betreffen, sind ein wesentlicher Faktor bei etwa einem Drittel dieser Todesfälle. Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität bei Säuglingen mit Nabelschnurinfektion um 46 % höher als bei Säuglingen ohne Infektion. Fünf große randomisierte kontrollierte Studien in Asien und Subsahara-Afrika haben die Wirkung mehrfacher Anwendungen (mindestens 7 Tage lang) von 4 % Chlorhexidin (CHX) auf die Nabelschnur auf Omphalitis und Neugeborenentod untersucht. Diese Studien zeigen eine durchgehend positive Wirkung mehrerer Anwendungen auf Omphalitis, aber nicht auf die Sterblichkeit von Neugeborenen. Während es zunehmend Beweise für die Wirkung einer 7-tägigen Anwendung von Chlorhexidin gibt, gibt es keine Daten aus Afrika und nur eine Studie aus Asien, die die Wirkung einer einmaligen Anwendung von CHX so bald wie möglich nach der Geburt untersucht. In dieser einzigen asiatischen Studie führte CHX zu einer Verringerung des Risikos einer leichten bis mittelschweren Omphalitis und des Todes von Neugeborenen. In einem afrikanischen Umfeld ist es wichtig, die Wirkung einer einzelnen Anwendung zu untersuchen, die programmatisch viel einfacher zu implementieren ist als eine tägliche Anwendung für 7 Tage. Daher wird die Studie der Forscher die Nabelschnurreinigung mit einer einmaligen Anwendung von 4% Chlorhexidin bei der Geburt mit der Trockenschnurpflege sowohl bei Geburten in der Gemeinschaft als auch in Einrichtungen bei Omphalitis und schweren Erkrankungen in der Neugeborenenperiode vergleichen.
Methoden: Die Chlorhexidin-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte, individuell randomisierte, kontrollierte Studie, die an 4.760 Mutter-Kind-Paaren in Uganda durchgeführt wurde. Die primären Folgen sind schwere Erkrankungen und Nabelschnurinfektionen (Omphalitis). Schwere Krankheit ist definiert als jede Krankheit, die mit mindestens einem der folgenden Gefahrenzeichen einhergeht, die von Studienassistenten beobachtet werden: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen oder (eine Vorgeschichte von) Krämpfen, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Erbrechen aller Nahrungsmittel und/oder führt zu Krankenhausaufenthalt und/oder führt zum Tod.
Diskussion: Diese Studie wird neue Beweise aus einer Umgebung in Subsahara-Afrika für die Wirkung der Nabelschnurreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4% Chlorhexidin bei der Geburt sowohl bei Geburten in der Gemeinde als auch in Einrichtungen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Health Centers in Mukono and Kampala districts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die bei der Geburt 1,5 kg oder mehr wiegen
- Neugeborene von Müttern mit negativem HIV-I-Status
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien
- Neugeborene mit Nabelschnurinfektion bei der Geburt
- Zwillinge oder Drillinge
- Schwerkranke Säuglinge, die unmittelbar nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
- Kinder von Müttern, die innerhalb von 12 h nach der Geburt nicht angemessen einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm: 4 % Chlorhexidin
Neugeborene, die randomisiert dem Chlorhexidin-Arm zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt eine Nabelstumpfreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4%iger Chlorhexidin-Lösung
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Siehe vorherige Beschreibung
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Kein Eingriff: Querlenker: Trockenseilpflege
In den Kontrollarm randomisierte Neugeborene erhalten den aktuellen Standard der Nabelschnurpflege (trockene Nabelschnurpflege)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der schwer erkrankten Säuglinge
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Eine schwere Krankheit wird als eine akute Krankheit definiert, die mit einem der folgenden Gefahrenzeichen einhergeht, die von einem Studienarzt beobachtet oder bestätigt wurden: Unfähigkeit, etwas zu essen oder alles zu erbrechen und nichts bei sich zu behalten, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, schwere Schmerzen im unteren Brustkorb. Ziehen, Achseltemperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius oder < 35,5 Grad Celsius, Grunzen, Zyanose, Krämpfe oder Krampfanfälle in der Anamnese und/oder führt zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder führt zum Tod.
Ein Krankenhausaufenthalt und Tod aufgrund von Gewaltverletzungen oder Verbrennungen tragen nicht zur Definition einer schweren Krankheit bei.
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Die ersten 28 Lebenstage
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Anteil der Säuglinge mit Omphalitis
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Dieses Ergebnis wird basierend auf bestimmten Anzeichen als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
Dazu gehören: Eiter, Rötung (Entzündung) und Schwellung (Ödem) des Nabelschnurstumpfes und der umgebenden Haut an seiner Basis.
Schwellungen und Rötungen werden weiter unterteilt in: keine, leicht, mäßig und stark.
Keine Schwellung oder Rötung ist das Fehlen einer sichtbaren Schwellung oder Rötung; leichte Schwellung oder Rötung, die nur auf den Nabelschnurstumpf beschränkt ist; mäßige Schwellung oder Rötung, wenn sie sich weniger als 2 cm auf die Bauchhaut an der Basis des Stumpfes erstreckt, und schwere Schwellung oder Rötung, wenn sie sich ≥ 2 cm in die Bauchhaut an der Basis des Stumpfes erstreckt.
Eiter wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden definiert.
Die Nabelschnurinfektion wird dann basierend auf Kombinationen dieser aufgezeichneten Anzeichen und ihrer Schwere in vier Kategorien wie folgt definiert: 1) Rötung, die sich auf Haut oder Eiter ausdehnt, 2) mäßige oder schwere Rötung, 3) mäßige oder schwere Rötung mit Eiter oder schwere Rötung allein und 4) starke Rötung mit Eiter.
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Die ersten 28 Lebenstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Die ersten 28 Lebenstage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
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Die ersten 28 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Imdad A, Bautista RM, Senen KA, Uy ME, Mantaring JB 3rd, Bhutta ZA. Umbilical cord antiseptics for preventing sepsis and death among newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008635. doi: 10.1002/14651858.CD008635.pub2.
- Nankabirwa V, Tylleskar T, Tumuhamye J, Tumwine JK, Ndeezi G, Martines JC, Sommerfelt H. Efficacy of umbilical cord cleansing with a single application of 4% chlorhexidine for the prevention of newborn infections in Uganda: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):322. doi: 10.1186/s13063-017-2050-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-118
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Annamalai University; Ministry of Health and...AbgeschlossenOmphalitis | Neugeborenensterblichkeit | KabelpflegeTansania
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