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Wirksamkeit der Nabelschnurreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4% Chlorhexidin zur Prävention von Neugeboreneninfektionen in Uganda: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. April 2025 aktualisiert von: Makerere University

Akzeptanz und Wirksamkeit der Nabelschnurreinigung mit 4 % Chlorhexidin zur Prävention von Neugeboreneninfektionen im Distrikt Lira, Norduganda: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Fast alle der jährlich 3,3 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Infektionen, einschließlich solcher, die die Nabelschnur (Omphalitis) betreffen, sind ein wesentlicher Faktor bei etwa einem Drittel dieser Todesfälle. Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität bei Säuglingen mit Nabelschnurinfektion um 46 % höher als bei Säuglingen ohne Infektion. Fünf große randomisierte kontrollierte Studien in Asien und Subsahara-Afrika haben die Wirkung mehrfacher Anwendungen (mindestens 7 Tage lang) von 4 % Chlorhexidin (CHX) auf die Nabelschnur auf Omphalitis und Neugeborenentod untersucht. Diese Studien zeigen eine durchgehend positive Wirkung mehrerer Anwendungen auf Omphalitis, aber nicht auf die Sterblichkeit von Neugeborenen. Während es zunehmend Beweise für die Wirkung einer 7-tägigen Anwendung von Chlorhexidin gibt, gibt es keine Daten aus Afrika und nur eine Studie aus Asien, die die Wirkung einer einmaligen Anwendung von CHX so bald wie möglich nach der Geburt untersucht. In dieser einzigen asiatischen Studie führte CHX zu einer Verringerung des Risikos einer leichten bis mittelschweren Omphalitis und des Todes von Neugeborenen. In einem afrikanischen Umfeld ist es wichtig, die Wirkung einer einzelnen Anwendung zu untersuchen, die programmatisch viel einfacher zu implementieren ist als eine tägliche Anwendung für 7 Tage. Daher wird die Studie der Forscher die Nabelschnurreinigung mit einer einmaligen Anwendung von 4% Chlorhexidin bei der Geburt mit der Trockenschnurpflege sowohl bei Geburten in der Gemeinschaft als auch in Einrichtungen bei Omphalitis und schweren Erkrankungen in der Neugeborenenperiode vergleichen.

Methoden: Die Chlorhexidin-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte, individuell randomisierte, kontrollierte Studie, die an 4.760 Mutter-Kind-Paaren in Uganda durchgeführt wurde. Die primären Folgen sind schwere Erkrankungen und Nabelschnurinfektionen (Omphalitis). Schwere Krankheit ist definiert als jede Krankheit, die mit mindestens einem der folgenden Gefahrenzeichen einhergeht, die von Studienassistenten beobachtet werden: Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen oder (eine Vorgeschichte von) Krämpfen, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Erbrechen aller Nahrungsmittel und/oder führt zu Krankenhausaufenthalt und/oder führt zum Tod.

Diskussion: Diese Studie wird neue Beweise aus einer Umgebung in Subsahara-Afrika für die Wirkung der Nabelschnurreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4% Chlorhexidin bei der Geburt sowohl bei Geburten in der Gemeinde als auch in Einrichtungen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Health Centers in Mukono and Kampala districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die bei der Geburt 1,5 kg oder mehr wiegen
  • Neugeborene von Müttern mit negativem HIV-I-Status

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien
  • Neugeborene mit Nabelschnurinfektion bei der Geburt
  • Zwillinge oder Drillinge
  • Schwerkranke Säuglinge, die unmittelbar nach der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  • Kinder von Müttern, die innerhalb von 12 h nach der Geburt nicht angemessen einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: 4 % Chlorhexidin
Neugeborene, die randomisiert dem Chlorhexidin-Arm zugeteilt wurden, erhalten bei der Geburt eine Nabelstumpfreinigung mit einer einzigen Anwendung von 4%iger Chlorhexidin-Lösung
Siehe vorherige Beschreibung
Kein Eingriff: Querlenker: Trockenseilpflege
In den Kontrollarm randomisierte Neugeborene erhalten den aktuellen Standard der Nabelschnurpflege (trockene Nabelschnurpflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schwer erkrankten Säuglinge
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Eine schwere Krankheit wird als eine akute Krankheit definiert, die mit einem der folgenden Gefahrenzeichen einhergeht, die von einem Studienarzt beobachtet oder bestätigt wurden: Unfähigkeit, etwas zu essen oder alles zu erbrechen und nichts bei sich zu behalten, Lethargie oder Bewusstlosigkeit, schwere Schmerzen im unteren Brustkorb. Ziehen, Achseltemperatur von ≥ 38,0 Grad Celsius oder < 35,5 Grad Celsius, Grunzen, Zyanose, Krämpfe oder Krampfanfälle in der Anamnese und/oder führt zu einem Krankenhausaufenthalt und/oder führt zum Tod. Ein Krankenhausaufenthalt und Tod aufgrund von Gewaltverletzungen oder Verbrennungen tragen nicht zur Definition einer schweren Krankheit bei.
Die ersten 28 Lebenstage
Anteil der Säuglinge mit Omphalitis
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Dieses Ergebnis wird basierend auf bestimmten Anzeichen als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet. Dazu gehören: Eiter, Rötung (Entzündung) und Schwellung (Ödem) des Nabelschnurstumpfes und der umgebenden Haut an seiner Basis. Schwellungen und Rötungen werden weiter unterteilt in: keine, leicht, mäßig und stark. Keine Schwellung oder Rötung ist das Fehlen einer sichtbaren Schwellung oder Rötung; leichte Schwellung oder Rötung, die nur auf den Nabelschnurstumpf beschränkt ist; mäßige Schwellung oder Rötung, wenn sie sich weniger als 2 cm auf die Bauchhaut an der Basis des Stumpfes erstreckt, und schwere Schwellung oder Rötung, wenn sie sich ≥ 2 cm in die Bauchhaut an der Basis des Stumpfes erstreckt. Eiter wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden definiert. Die Nabelschnurinfektion wird dann basierend auf Kombinationen dieser aufgezeichneten Anzeichen und ihrer Schwere in vier Kategorien wie folgt definiert: 1) Rötung, die sich auf Haut oder Eiter ausdehnt, 2) mäßige oder schwere Rötung, 3) mäßige oder schwere Rötung mit Eiter oder schwere Rötung allein und 4) starke Rötung mit Eiter.
Die ersten 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Die ersten 28 Lebenstage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 28 Lebenstage
Die ersten 28 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omphalitis

Klinische Studien zur Interventionsarm: 4 % Chlorhexidin

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