Effekten av navlestrengsrensing med en enkelt påføring av 4 % klorheksidin for forebygging av nyfødte infeksjoner i Uganda: et randomisert kontrollert forsøk
Akseptabilitet og effektivitet av navlestrengsrensing med 4 % klorheksidin for forebygging av nyfødte infeksjoner i Lira-distriktet, Nord-Uganda: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Nesten alle de årlige 3,3 millioner neonatale dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland. Infeksjoner, inkludert de som påvirker navlestrengen (omfalitt) er en betydelig faktor i omtrent en tredjedel av disse dødsfallene. Faktisk er oddsen for dødelighet av alle årsaker 46 % høyere blant spedbarn med navlestrengsinfeksjon enn de uten infeksjon. Fem store randomiserte kontrollerte studier i Asia og Afrika sør for Sahara har undersøkt effekten av flere påføringer (i minst 7 dager) av 4 % klorheksidin (CHX) på navlestrengen på omfalitt og neonatal død. Disse studiene viser en vedvarende positiv effekt av flere applikasjoner på omfalitt, men ikke på neonatal dødelighet. Mens det er økende bevis for effekten av 7-dagers klorheksidinpåføring, er det ingen data fra Afrika og kun én studie fra Asia som undersøker effekten av en enkelt påføring av CHX så snart som mulig etter fødselen. I denne enkeltstående asiatiske studien førte CHX til en reduksjon i risikoen for mild-moderat omfalitt og neonatal død. I en afrikansk setting er det viktig å utforske effekten av en enkelt applikasjon, som programmessig er mye enklere å implementere enn daglig applikasjon i 7 dager. Derfor vil etterforskernes studie sammenligne navlestrengsrensing med en enkelt påføring av 4 % klorheksidin ved fødselen med tørrsnorspleie i både lokal- og anleggsfødsler på omfalitt og alvorlig sykdom i nyfødtperioden.
Metoder: Klorheksidinstudien er en fellesskapsbasert, individuelt randomisert kontrollert studie utført på 4760 mor-spedbarn-par i Uganda. De primære utfallene er alvorlig sykdom og navlestrengsinfeksjon (omfalitt). Alvorlig sykdom er definert som enhver sykdom assosiert med minst ett av følgende faretegn observert av studieassistenter: manglende evne til å drikke eller amme eller (en historie med) kramper, sløvhet eller bevisstløshet, oppkast av alle mater, og/eller resulterer i sykehusinnleggelse og/eller resulterer i dødsfall.
Diskusjon: Denne studien vil gi nye bevis, fra en afrikansk setting sør for Sahara, av effekten av navlestrengsrensing med en enkelt påføring av 4 % klorheksidin ved fødselen både i lokalsamfunn og fødsler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Health Centers in Mukono and Kampala districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som veier 1,5 kg eller mer ved fødselen
- Nyfødte født av mødre hvis HIV I-status er negativ
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlige medfødte anomalier
- Nyfødte med infeksjon i navlestrengen ved fødselen
- Tvillinger eller trillinger
- Alvorlig syke spedbarn som trenger sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødselen
- Barn av mødre som ikke kan gi samtykke innen 12 timer etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: 4 % klorheksidin
Nyfødte som er randomisert til klorheksidin-armen vil ha rensing av navlestreng med en enkelt påføring av 4 % klorheksidinløsning ved fødselen
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Tørrsnorpleie
Nyfødte randomisert til kontrollarmen vil motta gjeldende standard for ledningspleie (tørr ledningspleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn med alvorlig sykdom
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Alvorlig sykdom vil bli definert som en akutt sykdom som er assosiert med noen av følgende faretegn observert eller verifisert av en studiekliniker: manglende evne til å spise eller kaste opp av alt og ute av stand til å holde noe nede, sløvhet eller bevisstløshet, alvorlig nedre brystkasse i- tegning, aksillær temperatur på ≥38,0 grader Celsius eller <35,5 grader Celsius, grynting, cyanose, kramper eller en historie med kramper, og/eller resulterer i sykehusinnleggelse og/eller resulterer i død.
Sykehusinnleggelse og død som følge av voldelig skade eller brannskader vil ikke bidra til definisjonen av alvorlig sykdom.
|
De første 28 dagene av livet
|
|
Andel spedbarn med omfalitt
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
Dette resultatet vil bli registrert som tilstede eller fraværende basert på spesifikke tegn.
Disse inkluderer: puss, rødhet (betennelse) og hevelse (ødem) i ledningsstumpen og huden rundt ved basen.
Hevelse og rødhet vil bli ytterligere delt inn i: ingen, mild, moderat og alvorlig.
Ingen hevelse eller rødhet vil være fravær av synlig hevelse eller rødhet; mild hevelse eller rødhet som begrenset til ledningsstumpen; moderat hevelse eller rødhet som strekker seg mindre enn 2 cm inn på bukhuden ved bunnen av stumpen og alvorlig hevelse eller rødhet som strekker seg ≥2 cm inn i bukhuden ved bunnen av stubben.
Pus vil bli definert som enten tilstede eller fraværende.
Leddsnorsinfeksjon vil da bli definert basert på kombinasjoner av disse registrerte tegnene og deres alvorlighetsgrad i fire kategorier som følger: 1) rødhet som strekker seg til hud eller puss, 2) moderat eller alvorlig rødhet, 3) moderat eller alvorlig rødhet med puss, eller alvorlig rødhet alene og 4) Alvorlig rødhet med puss.
|
De første 28 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
De første 28 dagene av livet
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: De første 28 dagene av livet
|
De første 28 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Nankabirwa, MD, MPH, PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, College of Health Sciences, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Imdad A, Bautista RM, Senen KA, Uy ME, Mantaring JB 3rd, Bhutta ZA. Umbilical cord antiseptics for preventing sepsis and death among newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008635. doi: 10.1002/14651858.CD008635.pub2.
- Nankabirwa V, Tylleskar T, Tumuhamye J, Tumwine JK, Ndeezi G, Martines JC, Sommerfelt H. Efficacy of umbilical cord cleansing with a single application of 4% chlorhexidine for the prevention of newborn infections in Uganda: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):322. doi: 10.1186/s13063-017-2050-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .