阿司匹林预防亚洲结直肠癌患者术后复发和转移：一项多中心随机试验 (APREMEC)
肠溶阿司匹林预防亚洲结直肠癌患者术后复发和转移（APREMEC 试验）：一项大规模多中心随机双盲安慰剂对照试验
背景：高质量的证据表明，乙酰水杨酸 (ASA)/阿司匹林可有效降低结直肠腺瘤的发病率和复发率，多项随机对照试验 (RCT) 强烈表明其具有预防结直肠癌 (CRC) 的发生和进展以及降低结直肠癌发生率的潜力癌症相关死亡率。 然而，阿司匹林作为辅助药物在术后 CRC 患者中的作用仍然不明确，需要进行 RCT 来阐明。
目的：APREMEC 试验旨在研究肠溶阿司匹林（每天 100 毫克和 200 毫克）对亚洲结直肠癌患者术后复发和转移的潜在预防作用。
设计：研究人员假设这项大规模多中心随机双盲安慰剂对照试验将支持阿司匹林可以减少术后非转移性 CRC 患者的复发和转移并提高生存率。 该试验的主要终点是无病生存期，次要终点是 3 年和 5 年总生存期、包括吸烟和饮酒在内的生活方式的相互作用以及不良事件发生率。 符合条件的非转移性 CRC 术后患者将在本试验中随机接受 100 毫克阿司匹林、200 毫克阿司匹林或安慰剂治疗，直至在标准辅助治疗后出现复发/转移、严重不良事件、死亡或研究结束。 患有消化性溃疡、出血倾向或之前或正在进行阿司匹林或其他抗凝血剂治疗的个体将被排除在该试验之外。 分层因素是性别、研究中心、癌症部位和肿瘤分期。 随机分组后，患者将在服用研究药物期间每 3 个月接受一次评估。
讨论：本研究旨在研究阿司匹林作为辅助药物在预防术后 CRC 复发和转移中的作用。 如果结果证明是积极的，亚洲和全球的 CRC 患者将受益匪浅，因为阿司匹林价格低廉、易于获取且给药简单，不良事件众所周知且已得到控制。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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接触：
- A-Man Xu, MD, MBBS
- 电话号码：+86-551-65334247
- 邮箱：amanxu@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 这是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，研究阿司匹林在肿瘤-淋巴结转移 (TNM) I-III 期 CRC 中的应用，无需手术切除转移。 ≥ 18 岁原发肿瘤（和转移淋巴结）完全切除且切缘 R0，并且在 3 个月内完成标准辅助治疗且无出血可能性（例如，血小板计数 ≥ 100 000/mm3）或其他矛盾的患者阿司匹林将有资格参加这项试验。
排除标准：
- 对阿司匹林过敏，既往（手术前 3 个月内）或正在接受阿司匹林、其他抗血小板或抗凝剂、其他 Cox 抑制剂、糖皮质激素或严重干扰阿司匹林的药物治疗、消化性溃疡、炎症性肠病（如、溃疡性结肠炎和克罗恩病）、哮喘、缺血性心脏病 (IHD)、III/IV 级心力衰竭（由纽约心脏协会定义）、中风、血栓事件、外周血管疾病、未控制的高血压、痛风或严重肝病或肾功能不全，在 3 个月内接受过冠状动脉旁路移植术，将被排除在本试验之外。 其他排除标准是：结直肠非恶性疾病（例如，家族性腺瘤性息肉病和腺瘤）；复发性 CRC；既往结直肠切除术；在摄入开始前 5 年内患有 CRC 以外的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）；怀孕或哺乳； 6个月内接受过免疫抑制治疗；以及参加其他 CRC 临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林每天 200 毫克
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实验性的：阿司匹林每天 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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