Аспирин для предотвращения послеоперационного рецидива и метастазирования у азиатских пациентов с колоректальным раком: многоцентровое рандомизированное исследование (APREMEC)

Предыстория: Доказательства высокого качества свидетельствуют о том, что ацетилсалициловая кислота (АСК)/аспирин эффективно снижает заболеваемость и частоту рецидивов колоректальной аденомы, а несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) убедительно указывают на ее способность предотвращать возникновение и прогрессирование колоректального рака (КРР) и снижать смертность от рака. Однако роль аспирина в качестве адъюванта у пациентов с послеоперационным КРР остается неясной, и для ее уточнения требуется РКИ.

Цель: исследование APREMEC направлено на изучение потенциальной профилактической роли аспирина с кишечнорастворимой оболочкой (100 мг и 200 мг в день) против послеоперационного рецидива и метастазирования у азиатских пациентов с колоректальным раком.

Дизайн: Исследователи предполагают, что это крупномасштабное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование подтвердит, что аспирин может уменьшить рецидив и метастазирование и улучшить выживаемость у пациентов с неметастазированным КРР после операции. Первичной конечной точкой этого исследования является безрецидивная выживаемость, а вторичными конечными точками являются 3-летняя и 5-летняя общая выживаемость, интерактивные эффекты образа жизни, включая курение и употребление алкоголя, а также частота нежелательных явлений. Подходящие послеоперационные пациенты с неметастазированным КРР будут рандомизированы в этом исследовании для получения 100 мг аспирина, 200 мг аспирина или плацебо до рецидива/метастазирования, тяжелого нежелательного явления, смерти или окончания исследования после стандартной адъювантной терапии. Лица с пептической язвой, тенденцией к кровотечениям или предыдущим или текущим лечением аспирином или другими антикоагулянтами будут исключены из этого исследования. Факторами стратификации являются пол, исследовательский центр, локализация рака и стадия опухоли. После рандомизации пациенты будут обследованы с интервалом в 3 месяца во время приема исследуемого препарата.

Обсуждение: Это исследование направлено на изучение роли аспирина в качестве адъювантного агента в профилактике послеоперационного рецидива и метастазирования колоректального рака. Если результаты окажутся положительными, азиатские и глобальные пациенты с колоректальным раком получат большую пользу благодаря тому факту, что аспирин недорогой, легкодоступный и простой в применении, с хорошо известными и управляемыми побочными эффектами.