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아시아 대장암 환자의 수술 후 재발 및 전이 예방을 위한 아스피린: 다기관 무작위 시험 (APREMEC)

2015년 11월 16일 업데이트: Lei Huang, The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

아시아 대장암 환자의 수술 후 재발 및 전이 예방을 위한 장용성 아스피린(APREMEC 임상시험): 대규모 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험

배경: 아세틸살리실산(ASA)/아스피린이 결장직장 선종 발병률과 재발률을 효과적으로 감소시킨다는 고품질의 증거가 제시되었으며, 여러 무작위 통제 시험(RCT)은 결장직장암(CRC) 개시 및 진행을 예방하고 감소시킬 수 있는 가능성을 강력하게 나타냅니다. 암 관련 사망률. 그러나 수술 후 CRC 환자에서 보조제로 공급되는 아스피린의 역할은 여전히 ​​모호하며 RCT는 설명을 위해 보증됩니다.

목표: APREMEC 시험은 아시아 CRC 환자의 수술 후 재발 및 전이에 대한 장용 코팅 아스피린(매일 100mg 및 200mg)의 잠재적 예방 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.

설계: 연구자들은 이 대규모 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 아스피린이 수술 후 재발 및 전이를 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있다는 것을 뒷받침할 것이라는 가설을 세웠습니다. 수술 후 비전이 CRC 환자. 이 시험의 1차 종점은 무병 생존율이고 2차 종점은 3년 및 5년 전체 생존, 흡연 및 음주를 포함한 생활 방식의 상호 작용 효과 및 부작용 발생률입니다. 비전이성 CRC가 있는 적격 수술 후 환자는 표준 보조 요법 후 재발/전이, 심각한 부작용, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 이 시험에서 아스피린 100mg, 아스피린 200mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 소화성 궤양, 출혈 경향이 있거나 아스피린 또는 기타 항응고제로 치료를 받은 적이 있거나 진행 중인 사람은 이 시험에서 제외됩니다. 계층화 요인은 성별, 연구 센터, 암 부위 및 종양 병기입니다. 무작위 배정 후 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 3개월 간격으로 평가를 받게 됩니다.

토론: 이 연구는 수술 후 CRC 재발 및 전이를 예방하는 보조제로서 아스피린의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 결과가 긍정적인 것으로 밝혀지면 아시아 및 전 세계 CRC 환자는 아스피린이 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으며 간단하게 투여할 수 있고 부작용을 잘 알고 관리할 수 있기 때문에 큰 혜택을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • A-Man Xu, MD, MBBS
          • 전화번호: +86-551-65334247
          • 이메일: amanxu@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이것은 외과적 절제가 필요한 전이가 없는 TNM(tumor-nodal-metastasis) 단계 I-III CRC에서 아스피린 적용을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. R0 절제연으로 원발성 종양(및 전이성 림프절)을 완전히 제거하고 3개월 이내에 출혈 가능성(예: 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3) 또는 다른 모순 없이 표준 보조 요법을 완료한 18세 이상의 환자 아스피린은 이 실험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 아스피린에 알레르기가 있는 환자, 이전(수술 전 3개월 이내) 또는 현재 아스피린, 기타 항혈소판제 또는 항응고제, 기타 Cox 억제제, 글루코코르티코이드 또는 아스피린을 심각하게 방해하는 약물로 치료를 받고 있는 환자, 소화성 궤양, 염증성 장 질환(예: , 궤양성 대장염 및 크론병), 천식, 허혈성 심장 질환(IHD), 클래스 III/IV 심부전(뉴욕 심장 협회에서 정의한 대로), 뇌졸중, 혈전성 사건, 말초 혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 통풍 또는 중증 간 3개월 이내에 관상동맥 우회술을 받은 신장 기능 장애 또는 신장 기능 장애는 이 실험에서 제외됩니다. 기타 제외 기준은 다음과 같습니다: 결장직장 비악성 질환(예: 가족성 선종성 용종증 및 선종); 재발성 CRC; 이전 결장직장 절제술; 섭취 개시 전 5년 이내의 CRC 이외의 악성종양(비흑색종 피부암 제외); 임신 또는 수유; 6개월 이내 면역억제 요법; 및 기타 CRC 임상 시험 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 아스피린 200mg
의약품: 매일 아세틸살리실산(ASA)/아스피린 200mg
실험적: 매일 아스피린 100mg
의약품: 매일 아세틸살리실산(ASA)/아스피린 100mg
위약 비교기: 위약 대조군
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APREMEC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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