Aspirina per la prevenzione delle recidive postoperatorie e delle metastasi nei pazienti asiatici con cancro del colon-retto: uno studio multicentrico randomizzato (APREMEC)

Sfondo: Prove di alta qualità hanno suggerito che l'acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina riduce efficacemente l'incidenza e il tasso di recidiva dell'adenoma colorettale, e diversi studi randomizzati controllati (RCT) indicano fortemente il suo potenziale per prevenire l'inizio e la progressione del cancro colorettale (CRC) e per diminuire mortalità correlata al cancro. Tuttavia il ruolo dell'aspirina fornita come agente adiuvante nei pazienti con CRC postchirurgici rimane oscuro e un RCT è giustificato per chiarimenti.

Obiettivo: Lo studio APREMEC mira a indagare il potenziale ruolo preventivo dell'aspirina con rivestimento enterico (100 mg e 200 mg al giorno) contro le recidive e le metastasi postchirurgiche tra i pazienti asiatici con CRC.

Disegno: I ricercatori ipotizzano che questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su larga scala sosterrà che l'aspirina può ridurre le recidive e le metastasi e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con CRC non metastatizzati postoperatori. L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia, mentre gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni, gli effetti interattivi dello stile di vita, tra cui il fumo e l'ingestione di alcol, e il tasso di eventi avversi. I pazienti postoperatori idonei con CRC non metastatizzato saranno randomizzati in questo studio a 100 mg di aspirina, 200 mg di aspirina o placebo fino a recidiva / metastasi, evento avverso grave, morte o fine dello studio, dopo terapia adiuvante standard. Saranno esclusi da questo studio gli individui con ulcera peptica, tendenza al sanguinamento o trattamento precedente o in corso con aspirina o altri anticoagulanti. I fattori di stratificazione sono il genere, il centro dello studio, la sede del tumore e lo stadio del tumore. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno seguiti con valutazioni a intervalli di 3 mesi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Discussione: Questo studio si propone di indagare il ruolo dell'aspirina come agente adiuvante nella prevenzione delle recidive e delle metastasi post-chirurgiche del CRC. Se i risultati si rivelano positivi, i pazienti con CRC asiatici e globali ne trarranno grandi benefici, poiché l'aspirina è poco costosa, facilmente accessibile e di semplice somministrazione, con eventi avversi ben noti e gestiti.