Aspirin pro prevenci pooperační recidivy a metastáz u pacientů s asijským kolorektálním karcinomem: multicentrická randomizovaná studie (APREMEC)

Pozadí: Důkazy o vysoké kvalitě naznačují, že kyselina acetylsalicylová (ASA)/aspirin účinně snižuje výskyt kolorektálního adenomu a míru recidivy, a několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCTs) silně ukazuje na jeho potenciál zabránit vzniku a progresi kolorektálního karcinomu (CRC) a snížit úmrtnost související s rakovinou. Role aspirinu dodávaného jako adjuvantní činidlo u pacientů s CRC po chirurgickém zákroku však zůstává nejasná a pro objasnění je zapotřebí RCT.

Cíl: Cílem studie APREMEC je prozkoumat potenciální preventivní roli enterosolventního aspirinu (100 mg a 200 mg denně) proti pooperační recidivě a metastázám u asijských pacientů s CRC.

Design: Výzkumníci předpokládají, že tato rozsáhlá multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie podpoří, že aspirin může snížit recidivu a metastázy a zlepšit přežití u pooperačních pacientů s nemetastazujícím CRC. Primárním cílovým parametrem této studie je přežití bez onemocnění a sekundárními cílovými parametry jsou 3leté a 5leté celkové přežití, interaktivní účinky životního stylu včetně kouření a požívání alkoholu a četnost nežádoucích účinků. Vhodní pooperační pacienti s nemetastazujícím CRC budou v této studii randomizováni do 100 mg aspirinu, 200 mg aspirinu nebo placeba až do recidivy/metastázy, závažné nežádoucí příhody, smrti nebo konce studie po standardní adjuvantní terapii. Jedinci s peptickým vředem, sklonem ke krvácení nebo předchozí nebo probíhající léčbou aspirinem nebo jinými antikoagulancii budou z této studie vyloučeni. Stratifikační faktory jsou pohlaví, studijní centrum, místo rakoviny a stadium nádoru. Po randomizaci budou pacienti sledováni hodnocením v 3měsíčním intervalu při užívání studovaného léku.

Diskuze: Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli aspirinu jako adjuvantní látky v prevenci pooperační recidivy CRC a metastáz. Pokud se výsledky ukážou jako pozitivní, asijští a globální pacienti s CRC z toho budou mít velký prospěch, protože aspirin je levný, snadno dostupný a jednoduše podávaný, s dobře známými a zvládnutými nežádoucími účinky.