Aspiryna w zapobieganiu nawrotom i przerzutom pooperacyjnym u pacjentów z azjatyckim rakiem jelita grubego: wieloośrodkowe randomizowane badanie (APREMEC)

Tło: Dowody wysokiej jakości sugerują, że kwas acetylosalicylowy (ASA)/aspiryna skutecznie zmniejsza częstość występowania i częstość nawrotów gruczolaka jelita grubego, a kilka badań z randomizacją (RCT) zdecydowanie wskazuje na jego potencjał w zapobieganiu inicjacji i progresji raka jelita grubego (CRC) oraz zmniejszaniu śmiertelność związana z rakiem. Jednak rola aspiryny dostarczanej jako środek wspomagający u pacjentów po operacji CRC pozostaje niejasna, a RCT jest uzasadnione w celu wyjaśnienia.

Cel: Badanie APREMEC ma na celu zbadanie potencjalnej prewencyjnej roli aspiryny w otoczce dojelitowej (100 mg i 200 mg na dobę) w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym i przerzutom u pacjentów z azjatyckiego raka jelita grubego.

Projekt: Badacze stawiają hipotezę, że to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo na dużą skalę potwierdzi, że aspiryna może zmniejszyć nawroty i przerzuty oraz poprawić przeżycie u pacjentów pooperacyjnych z CRC bez przerzutów. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od choroby, a drugorzędowymi punktami końcowymi są 3-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite, interaktywne skutki stylu życia, w tym palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, oraz odsetek zdarzeń niepożądanych. Kwalifikujący się pacjenci pooperacyjni z CRC bez przerzutów zostaną losowo przydzieleni w tym badaniu do grupy otrzymującej 100 mg aspiryny, 200 mg aspiryny lub placebo do czasu nawrotu/przerzutów, ciężkiego zdarzenia niepożądanego, zgonu lub zakończenia badania po standardowej terapii adjuwantowej. Osoby z chorobą wrzodową, skłonnością do krwawień lub wcześniej lub w trakcie leczenia aspiryną lub innymi antykoagulantami zostaną wykluczone z tego badania. Czynnikami stratyfikacji są płeć, ośrodek badawczy, lokalizacja raka i stadium nowotworu. Po randomizacji pacjenci będą poddawani ocenie w odstępach 3-miesięcznych podczas przyjmowania badanego leku.

Dyskusja: Celem pracy jest zbadanie roli aspiryny jako środka wspomagającego w zapobieganiu nawrotom i przerzutom pooperacyjnym CRC. Jeśli wyniki okażą się pozytywne, pacjenci z CRC w Azji i na całym świecie odniosą ogromne korzyści, ponieważ aspiryna jest niedroga, łatwo dostępna i łatwa w podawaniu, a przy tym dobrze znane i leczone działania niepożądane.