一项探索多囊卵巢综合征 (PCOS) 症状和体征与卵巢刺激过度反应风险之间相关性的研究 (ARTIST)
2018年6月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项探索性研究，旨在探讨多囊卵巢综合征 (PCOS) 的症状和体征与在中国辅助生殖技术 (ART) 治疗中使用新型 Gonal-f® Pen 过度反应风险之间的相关性
这是一项 IV 期、前瞻性、观察性、单臂、多中心试验，旨在确定与 PCOS 体征和症状相关的过度刺激高风险人群，并检验 Gonal-f® 新注射笔增加 12.5 国际单位 (IU) 的效用用于个体化控制性卵巢刺激 (iCOS)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1064
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Gonal-f® 新注射笔接受长 GnRH-a 方案或 GnRH-ant 方案 ART 治疗的不孕女性，预计为正常或高反应者。
描述
纳入标准：
- 20至35岁（包括两者）的女性受试者
- 接受长期 GnRH-a 方案或 GnRH-ant 方案 + Gn + 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) ART 治疗的受试者
- 已获得书面知情同意书的受试者，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意
排除标准：
- 使用轻度刺激方案接受 ART 治疗的受试者
- 将 Gonal-f® 与克罗米芬柠檬酸盐同时使用
- 具有大于或等于（>=）3次的体外受精（IVF）/胞浆内单精子注射（ICSI）史
- 已知在先前的 IVF/ICSI COS 周期中卵巢反应不良的历史，定义为取卵少于 4 个或由于反应不良或卵巢储备不良而在取卵前取消先前周期的历史，例如窦卵泡计数 (AFC)少于 （
- 存在确诊或疑似子宫内膜异位症 III - IV 级
- 存在单侧或双侧输卵管积水
- 刺激期使用其他Gn（如尿FSH/人绝经期Gn，重组黄体生成素（r-LH）除外）
- 已知的反复流产史
- 与 Gn/GnRH 类似物有任何矛盾
- 根据研究者的判断排除受试者参与研究的任何重大全身性疾病
- 根据调查员的判断，任何医疗状况或任何伴随
- 会干扰研究药物评估的手术/药物
- 同时参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受长 GnRH-a 或 GnRH-ant ART 治疗的受试者
根据常规临床实践，接受长期 GnRH-a 方案或 GnRH-ant 方案 + Gn + 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) ART 治疗的受试者。
在此观察性研究期间，不会对研究人员的常规做法进行额外的访问或干预。
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重组人促卵泡激素 (r-FSH) 将与研究人员常规实施的 ART 方案一起皮下 (SC) 给药约 10 至 20 天，并根据用于卵巢刺激的产品特性许可摘要（SmPC 标签）进行。
其他名称：
作为 ART 方案的一部分，GnRH 激动剂将给药约 14 至 20 天，直到研究者判断满足下调。
作为 ART 方案的一部分，将启动 GnRH 拮抗剂，并且方案将由研究人员根据获得许可的 SmPC 标签常规实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有多囊卵巢的受试者人数
大体时间：基线
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基线
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血清睾酮水平
大体时间：基线
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基线
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有月经失调史的受试者人数
大体时间：基线
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基线
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多毛症受试者人数
大体时间：基线
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基线
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回收的卵母细胞数量
大体时间：刺激周期结束前长达 2-7 天的基线（约 28 天）
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刺激周期结束前长达 2-7 天的基线（约 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重组促卵泡激素 (r-FSH) 的总剂量
大体时间：基线长达 1 个月
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基线长达 1 个月
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重组促卵泡激素 (r-FSH) 的每日剂量
大体时间：基线长达 1 个月
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基线长达 1 个月
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回收的中期 II (M II) 卵母细胞数
大体时间：刺激周期结束前长达 2-7 天的基线（约 28 天）
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刺激周期结束前长达 2-7 天的基线（约 28 天）
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生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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生化妊娠被定义为治疗后评估期的阳性妊娠试验（血清 β-hCG 试验）
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胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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临床妊娠定义为子宫内至少存在一个超声证实的孕囊，伴或不伴心跳。
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胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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着床率
大体时间：胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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着床率的测量方法是观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数再乘以 100。
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胚胎移植后 4 至 6 周（最多 4 个月）
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患有卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的受试者人数
大体时间：长达 13 个月的基线
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OHSS 是一种综合征，可表现为卵巢增大、晚期腹水伴血管通透性增加、胸腔积液、血液浓缩和血液凝固增加。
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长达 13 个月的基线
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由于卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的风险而取消的周期数
大体时间：长达 13 个月的基线
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OHSS 是一种综合征，可表现为卵巢增大、晚期腹水伴血管通透性增加、胸腔积液、血液浓缩和血液凝固增加。
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长达 13 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月31日
初级完成 (实际的)
2017年3月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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