Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a policisztás petefészek szindróma (PCOS) tünetei és jelei, valamint a petefészek-stimulációra adott túlzott válaszreakció kockázata közötti összefüggés feltárására (ARTIST)

2018. június 26. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Feltáró tanulmány a policisztás petefészek szindróma (PCOS) tünetei és jelei, valamint a túlzott válaszreakció kockázata közötti összefüggés feltárására az új Gonal-f® Pen használata asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelésében Kínában

Ez egy IV. fázisú, prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú vizsgálat a PCOS jeleivel és tüneteivel kapcsolatos túlstimuláció magas kockázatának kitett populáció azonosítására, és megvizsgálja a Gonal-f® új toll 12,5 nemzetközi egységnyi (NE) növelésének hasznosságát. az egyénileg szabályozott petefészek stimulációhoz (iCOS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1064

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meddő nők, akik hosszú GnRH-a protokollal vagy GnRH-ant protokollal ART-kezelésen vesznek részt Gonal-f® új tollal, és várhatóan normális vagy jól reagálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti női alanyok (mindkettővel együtt)
  • ART kezelés alatt álló alanyok hosszú GnRH-a protokollal vagy GnRH-ant protokoll + Gn + humán koriongonadotropin (hCG)
  • Az alany, akitől írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, azzal a feltétellel, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül

Kizárási kritériumok:

  • ART kezelés alatt álló alanyok enyhe stimulációs protokollal
  • A Gonal-f® klomifen-citráttal történő egyidejű alkalmazása
  • In vitro megtermékenyítés (IVF)/intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) kórtörténete (>=) háromszor nagyobb vagy egyenlő
  • Ismert rossz petefészek-válasz egy korábbi IVF/ICSI-ciklusban, ami 4-nél kevesebb petesejtek kinyerését jelenti, vagy az előző ciklus megszakítása a petesejtek eltávolítása előtt a rossz válasz vagy gyenge petefészek-tartalék miatt, mint például az antrális tüszőszám (AFC) kevesebb, mint (
  • Megerősített vagy feltételezett endometriózis jelenléte III-IV. fokozat
  • Egyoldali vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
  • Egyéb Gn használata a stimulációs időszakban (például a vizeletből származó FSH/humán menopauzális Gn, kivéve a rekombináns luteinizáló hormont (r-LH))
  • A visszatérő vetélés ismert története
  • Bármilyen ellentmondás a Gn/GnRH analógokkal
  • Minden olyan súlyos szisztémás betegség, amely a vizsgáló belátása szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
  • A nyomozó megítélése szerint bármilyen egészségügyi állapot vagy velejáró
  • műtét/gyógyszerek, amelyek megzavarják a vizsgálati gyógyszerek értékelését
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú GnRH-a-val vagy GnRH-ant-val végzett ART kezelés alatt álló alanyok
Hosszú GnRH-a protokollal vagy GnRH-ant protokoll + Gn + humán koriongonadotropin (hCG) ART kezelés alatt álló alanyok a rutin klinikai gyakorlat szerint. A megfigyelési vizsgálat során a vizsgálók rutin gyakorlatán kívül semmilyen látogatásra vagy beavatkozásra nem kerül sor.
Drog: Gonal-f®
A rekombináns humán follikulus-stimuláló hormont (r-FSH) körülbelül 10-20 napig szubkután (SC) adják be, az ART-kezeléssel együtt, ahogy azt a Vizsgálók rutinszerűen alkalmazzák, és a petefészek-stimulációra vonatkozó engedélyezett termékjellemzők (SmPC címke) szerint.
Más nevek:
  • Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon
Drog: Hosszú GnRH agonista
Az ART adagolási rend részeként a GnRH-agonistát körülbelül 14-20 napig kell beadni, amíg a vizsgáló megítélése szerint a szabályozás teljesül.
Drog: GnRH antagonista
Az ART kezelési rend részeként a GnRH-antagonista kezelést elindítják, és a kezelési rendet a vizsgálók által rutinszerűen gyakorolják, és az engedélyezett alkalmazási előírás címkéje szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A policisztás petefészekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szérum tesztoszteron szintje
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon alanyok száma, akiknek anamnézisében menstruációs zavarok szerepeltek
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A hirsutizmusban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 2-7 napig a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Kiindulási állapot 2-7 napig a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH) teljes dózisa
Időkeret: Alapállapot akár 1 hónapig
Alapállapot akár 1 hónapig
Rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH) napi adagja
Időkeret: Alapállapot akár 1 hónapig
Alapállapot akár 1 hónapig
A kinyert metafázis II (M II) oociták száma
Időkeret: Kiindulási állapot 2-7 napig a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Kiindulási állapot 2-7 napig a stimulációs ciklus végéig (körülbelül 28 nap)
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
A biokémiai terhesség a kezelés utáni értékelési időszak pozitív terhességi tesztje (szérum béta-hCG teszt) volt.
4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
Klinikai terhességet úgy határoztak meg, hogy legalább egy ultrahanggal igazolt terhességi zsák volt a méhben, szívveréssel vagy anélkül.
4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
Beültetési sebesség
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
A beültetési sebességet úgy mérték, hogy a megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával, szorozva 100-zal.
4-6 héttel az embrióátültetés után (akár 4 hónapig)
Ovarian Hyper Stimulation Syndromban (OHSS) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alapállapot akár 13 hónapig
Az OHSS olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
Alapállapot akár 13 hónapig
A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata miatt lemondott ciklusok száma
Időkeret: Alapállapot akár 13 hónapig
Az OHSS olyan szindróma, amely megnagyobbodott petefészkekkel, előrehaladott ascitesszel, fokozott érpermeabilitással, pleurális folyadék felhalmozódásával, hemokoncentrációval és fokozott véralvadással nyilvánulhat meg.
Alapállapot akár 13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700623_547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel