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Un estudio para explorar la correlación entre los síntomas y signos del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el riesgo de respuesta excesiva a la estimulación ovárica (ARTIST)

26 de junio de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio exploratorio para explorar la correlación entre los síntomas y signos del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el riesgo de respuesta excesiva con el uso del nuevo lápiz Gonal-f® en el tratamiento con tecnología de reproducción asistida (TRA) en China

Este es un ensayo multicéntrico de fase IV, prospectivo, observacional, de un solo brazo para identificar a la población con alto riesgo de sobreestimulación asociada con signos y síntomas de SOP y examina la utilidad de incrementos de 12,5 unidades internacionales (UI) de la nueva pluma Gonal-f®. para la estimulación ovárica controlada individualizada (iCOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1064

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de ART con un protocolo largo de GnRH-a o un protocolo de GnRH-ant que usan la pluma nueva Gonal-f® y que se espera que tengan una respuesta normal o alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 20 a 35 años (incluidos ambos)
  • Sujetos en tratamiento ART con protocolo largo GnRH-a o protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotropina coriónica humana (hCG)
  • Sujeto del que se haya obtenido un consentimiento informado por escrito en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a tratamiento ART con protocolo de estimulación leve
  • Uso concomitante de Gonal-f® con citrato de clomifeno
  • Con un historial de fecundación in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) mayor o igual a (>=) 3 veces
  • Antecedentes conocidos de respuesta ovárica deficiente en un ciclo COS anterior para FIV/ICSI, definido como menos de 4 ovocitos recuperados o antecedentes de cancelación del ciclo anterior antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente o una reserva ovárica deficiente, como el recuento de folículos antrales (AFC) menos que (
  • Presencia de endometriosis confirmada o sospechada Grado III - IV
  • Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral
  • Usar otras Gn durante el período de estimulación (como FSH urinaria/Gn menopáusica humana, excepto la hormona luteinizante recombinante (r-LH))
  • Antecedentes conocidos de aborto espontáneo recurrente.
  • Cualquier contradicción con los análogos de Gn/GnRH
  • Cualquier enfermedad sistémica importante que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
  • A juicio del Investigador, cualquier condición médica o concomitante
  • cirugía/medicamentos que interferirían con la evaluación de los medicamentos del estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sometidos a tratamiento ART con GnRH-a largo o GnRH-ant
Sujetos en tratamiento TAR con protocolo largo GnRH-a o protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotropina coriónica humana (hCG) según la práctica clínica habitual. No se realizarán visitas ni intervenciones adicionales a la práctica habitual de los investigadores durante este estudio observacional.
Droga: Gonal-f®
La hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-FSH) se administrará por vía subcutánea (SC) durante aproximadamente 10 a 20 días junto con el régimen de TAR como lo practican habitualmente los investigadores y de acuerdo con el resumen autorizado de las características del producto (etiqueta SmPC) para la estimulación ovárica.
Otros nombres:
  • Hormona folículo estimulante humana recombinante
Droga: Agonista largo de GnRH
Como parte del régimen de ART, se administrará el agonista de GnRH durante aproximadamente 14 a 20 días hasta que se satisfaga la regulación a la baja a juicio del investigador.
Droga: Antagonista de la GnRH
Como parte del régimen de TAR, se iniciará el uso de antagonistas de la GnRH y el régimen será el que practiquen habitualmente los investigadores y de acuerdo con la ficha técnica autorizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ovario poliquístico
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de sujetos con antecedentes de trastornos menstruales
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de sujetos con hirsutismo
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Línea de base hasta 1 mes
Dosis diaria de hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Línea de base hasta 1 mes
Número de ovocitos en Metafase II (M II) recuperados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Línea de base hasta 2-7 días hasta el final del ciclo de estimulación (aproximadamente 28 días)
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
El embarazo bioquímico se definió como una prueba de embarazo positiva (prueba de beta-hCG en suero) del período de evaluación posterior al tratamiento.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
El embarazo clínico se definió como la existencia de al menos un saco gestacional confirmado por ultrasonografía en el útero, con o sin latidos cardíacos.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
La tasa de implantación se midió como el número de sacos gestacionales observados, dividido por el número de embriones transferidos multiplicado por 100.
4 a 6 semanas después de la transferencia de embriones (hasta 4 meses)
Número de sujetos con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses
El SHO es un síndrome que puede manifestarse con ovarios agrandados, ascitis avanzada con aumento de la permeabilidad vascular, acumulación de líquido pleural, hemoconcentración y aumento de la coagulación sanguínea.
Línea de base hasta 13 meses
Número de ciclos cancelados debido al riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses
El SHO es un síndrome que puede manifestarse con ovarios agrandados, ascitis avanzada con aumento de la permeabilidad vascular, acumulación de líquido pleural, hemoconcentración y aumento de la coagulación sanguínea.
Línea de base hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700623_547

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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