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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の症状と徴候と卵巣刺激に対する過剰反応のリスクとの相関関係を調査する研究 (ARTIST)

2018年6月26日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の症状と徴候と、中国での生殖補助医療 (ART) 治療における新しい Gonal-f® ペンを使用した過剰反応のリスクとの相関関係を調査する探索的研究

これは、PCOSの兆候と症状に関連する過剰刺激のリスクが高い集団を特定するための第IV相、前向き、観察、単群、多施設試験であり、Gonal-f®新しいペンの12.5国際単位（IU）増分の有用性を調べます個別化された制御された卵巣刺激 (iCOS) 用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1064

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GnRH-a プロトコルまたは Gonal-f® new pen を使用した GnRH-ant プロトコルによる ART 治療を受けており、正常または高応答者であると予想される不妊女性。

説明

包含基準:

  • 20～35歳の女性（男女含む）
  • -長いGnRH-aプロトコルまたはGnRH-antプロトコル+ Gn +ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）でART治療を受けている被験者
  • -被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができるという理解で、書面によるインフォームドコンセントが得られた被験者

除外基準:

  • -穏やかな刺激プロトコルでART治療を受けている被験者
  • Gonal-f®とクエン酸クロミフェンの併用
  • -体外受精（IVF）/細胞質内精子注入（ICSI）の履歴が3回以上（> =）ある
  • -IVF / ICSIの以前のCOSサイクルでの卵巣反応不良の既知の履歴。回収された卵母細胞が4個未満、または卵母細胞回収前の以前のサイクルのキャンセルの履歴として定義されます。応答不良または卵胞数（AFC）などの卵巣予備力不良によるものです。未満 （
  • -子宮内膜症の確認または疑いの存在グレードIII - IV
  • 片側性または両側性の卵管水腫の存在
  • 刺激期間中の他の Gn の使用 (尿中 FSH/ヒト更年期 Gn など、組換え黄体形成ホルモン (r-LH) を除く)
  • 再発流産の既知の病歴
  • Gn/GnRH 類似体との矛盾
  • -治験責任医師の裁量により、被験者の研究への参加を妨げる主要な全身性疾患
  • -治験責任医師の判断によると、病状または付随するもの
  • -治験薬の評価を妨げる手術/投薬
  • 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-長いGnRH-aまたはGnRH-antでART治療を受けている被験者
-通常の臨床診療に従って、長いGnRH-aプロトコルまたはGnRH-antプロトコル+ Gn +ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によるART治療を受けている被験者。 この観察研究の間、治験責任医師の日常業務に加えて、訪問または介入は行われません。
薬：Gonal-f®
組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-FSH）は、約​​10〜20日間、治験責任医師が日常的に実施しているARTレジメンとともに、卵巣刺激のための製品特性のライセンス要約（SmPCラベル）に従って皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • 組換えヒト卵胞刺激ホルモン
薬：長い GnRH アゴニスト
ARTレジメンの一部として、研究者の判断でダウンレギュレーションが満たされるまで、GnRHアゴニストを約14～20日間投与します。
薬：GnRHアンタゴニスト
ARTレジメンの一部として、GnRHアンタゴニストが開始され、レジメンは治験責任医師によって日常的に実践され、認可されたSmPCラベルに従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多嚢胞性卵巣の被験者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
血清テストステロン値
時間枠：ベースライン
ベースライン
月経障害の既往歴のある被験者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
多毛症の被験者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
採卵数
時間枠：刺激サイクルの終了まで 2 ～ 7 日間のベースライン (約 28 日間)
刺激サイクルの終了まで 2 ～ 7 日間のベースライン (約 28 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組換え卵胞刺激ホルモン（r-FSH）の総投与量
時間枠：1ヶ月までのベースライン
1ヶ月までのベースライン
組換え卵胞刺激ホルモン（r-FSH）の1日量
時間枠：1ヶ月までのベースライン
1ヶ月までのベースライン
回収された中期 II (M II) 卵母細胞の数
時間枠：刺激サイクルの終了まで 2 ～ 7 日間のベースライン (約 28 日間)
刺激サイクルの終了まで 2 ～ 7 日間のベースライン (約 28 日間)
生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
生化学的妊娠は、治療後の評価期間の陽性妊娠検査 (血清ベータ hCG 検査) として定義されました。
胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
臨床的妊娠は、心拍の有無にかかわらず、子宮内に少なくとも 1 つの超音波検査で確認された胎嚢の存在として定義されました。
胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
着床率
時間枠：胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
着床率は、観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割って100を掛けたものとして測定されました。
胚移植後4～6週間（最長4ヶ月）
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の被験者数
時間枠：13ヶ月までのベースライン
OHSS は、卵巣の肥大、血管透過性の増加を伴う進行した腹水、胸膜液の蓄積、血液濃縮、および血液凝固の増加を呈する症候群です。
13ヶ月までのベースライン
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクのためにキャンセルされたサイクルの数
時間枠：13ヶ月までのベースライン
OHSS は、卵巣の肥大、血管透過性の増加を伴う進行した腹水、胸膜液の蓄積、血液濃縮、および血液凝固の増加を呈する症候群です。
13ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono Co., Ltd., China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月31日

一次修了 (実際)

2017年3月16日

研究の完了 (実際)

2017年6月28日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 700623_547

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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