Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má prozkoumat korelaci mezi příznaky a příznaky syndromu polycystických vaječníků (PCOS) a rizikem nadměrné reakce na stimulaci vaječníků (ARTIST)

26. června 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Průzkumná studie k prozkoumání korelace mezi příznaky a příznaky syndromu polycystických ovarií (PCOS) a rizikem nadměrné reakce při použití nového pera Gonal-f® při léčbě asistovanou reprodukcí (ART) v Číně

Toto je fáze IV, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie k identifikaci populace s vysokým rizikem nadměrné stimulace spojené se známkami a symptomy PCOS a zkoumá užitečnost přírůstku 12,5 mezinárodních jednotek (IU) nového pera Gonal-f® pro individualizovanou řízenou ovariální stimulaci (iCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1064

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant s použitím nového pera Gonal-f®, u kterých se očekává, že budou normálně nebo vysoce reagovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 35 let (včetně obou)
  • Subjekty podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant + Gn + lidský choriový gonadotropin (hCG)
  • Subjekt, od kterého byl získán písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující léčbu ART s protokolem mírné stimulace
  • Současné užívání přípravku Gonal-f® s klomifen citrátem
  • S anamnézou oplodnění in vitro (IVF)/intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) 3krát nebo větší než (>=)
  • Známá anamnéza špatné odezvy vaječníků v předchozím cyklu COS pro IVF/ICSI, definovaná jako odebrání méně než 4 oocytů nebo historie zrušení předchozího cyklu před odběrem oocytů z důvodu špatné odpovědi nebo slabé ovariální rezervy, jako je počet antrálních folikulů (AFC) méně než (
  • Přítomnost potvrzené nebo suspektní endometriózy III. - IV. stupně
  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného hydrosalpinxu
  • Použití jiného Gn během stimulačního období (jako je močový FSH/lidský menopauzální Gn, kromě rekombinantního luteinizačního hormonu (r-LH))
  • Známá historie opakovaného potratu
  • Jakýkoli rozpor s analogy Gn/GnRH
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii
  • Podle úsudku vyšetřovatele jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli doprovodný stav
  • operace/léky, které by interferovaly s hodnocením studovaných léků
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty podstupující ART léčbu dlouhým GnRH-a nebo GnRH-ant
Subjekty podstupující léčbu ART s dlouhým protokolem GnRH-a nebo protokolem GnRH-ant + Gn + lidský choriový gonadotropin (hCG) podle běžné klinické praxe. Během této pozorovací studie nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec běžné praxe zkoušejících.
Lék: Gonal-f®
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-FSH) bude podáván subkutánně (SC) po dobu přibližně 10 až 20 dnů spolu s režimem ART, jak je rutinně praktikován zkoušejícími a podle licencovaného souhrnu údajů o přípravku (štítek SmPC) pro stimulaci vaječníků.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon
Lék: Dlouhý agonista GnRH
Jako součást režimu ART bude agonista GnRH podáván po dobu přibližně 14 až 20 dnů, dokud nebude uspokojena down-regulace podle posouzení zkoušejícího.
Lék: Antagonista GnRH
Jako součást režimu ART bude zahájeno podávání antagonisty GnRH a režim bude rutinně praktikován zkoušejícími a podle licencovaného štítku SmPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s polycystickými vaječníky
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet subjektů s anamnézou menstruačních poruch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet subjektů s hirsutismem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet získaných oocytů
Časové okno: Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
Základní stav do 1 měsíce
Denní dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH)
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
Základní stav do 1 měsíce
Počet získaných oocytů metafáze II (M II).
Časové okno: Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Výchozí stav až 2-7 dní do konce stimulačního cyklu (přibližně 28 dní)
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Biochemické těhotenství bylo definováno jako pozitivní těhotenský test (test beta-hCG v séru) v období hodnocení po léčbě
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Klinické těhotenství bylo definováno jako existence alespoň jednoho ultrasonograficky potvrzeného gestačního vaku v děloze, s nebo bez srdečního tepu.
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Míra implantace
Časové okno: 4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
4 až 6 týdnů po přenosu embrya (až 4 měsíce)
Počet subjektů se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Základní stav až 13 měsíců
Počet zrušených cyklů kvůli riziku ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
OHSS je syndrom, který se může projevit zvětšenými vaječníky, pokročilým ascitem se zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací pleurální tekutiny, hemokoncentrací a zvýšenou srážlivostí krve.
Základní stav až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700623_547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Gonal-f®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit