En studie för att undersöka sambandet mellan symtom och tecken på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och risk för överrespons på äggstocksstimulering (ARTIST)
26 juni 2018 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En utforskande studie för att undersöka sambandet mellan symtom och tecken på polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och risk för överrespons med hjälp av ny Gonal-f® Pen i behandling med assisterad reproduktionsteknik (ART) i Kina
Detta är en fas IV, prospektiv, observationell, enarms, multicenterstudie för att identifiera populationen med hög risk för överstimulering i samband med tecken och symtom på PCOS och undersöker användbarheten av 12,5 internationella enheter (IE) ökning av Gonal-f® nya penna för individualiserad kontrollerad ovariestimulering (iCOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1064
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Infertila kvinnor som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-ant-protokoll som använder Gonal-f® ny penna och som förväntas vara normala eller höga svar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 35 år (inklusive båda)
- Försökspersoner som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-antprotokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG)
- Försöksperson från vilken ett skriftligt informerat samtycke har erhållits med förutsättningen att försökspersonen kan återkalla samtycke när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår ART-behandling med mild stimuleringsprotokoll
- Samtidig användning av Gonal-f® med klomifencitrat
- Med en in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) historia på mer än eller lika med (>=) 3 gånger
- Känd historia av dåligt äggstockssvar i en tidigare COS-cykel för IVF/ICSI, definierat som mindre än 4 oocyter hämtade eller historia av tidigare cykelavbrott före oocythämtning på grund av dåligt svar eller dålig äggstocksreserv, såsom antral follikelräkning (AFC) mindre än (
- Förekomst av bekräftad eller misstänkt endometrios Grad III - IV
- Förekomst av ensidig eller bilateral hydrosalpinx
- Användning av annat Gn under stimuleringsperioden (som urin-FSH/humant menopausalt Gn, förutom rekombinant luteiniserande hormon (r-LH))
- Känd historia av återkommande missfall
- Eventuell motsägelse till Gn/GnRH-analoger
- Varje större systemisk sjukdom som enligt utredarens bedömning utesluter försökspersonen att delta i studien
- Enligt utredarens bedömning, något medicinskt tillstånd eller något som helst samtidigt
- kirurgi/mediciner som skulle störa utvärderingen av studiemediciner
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som genomgår ART-behandling med lång GnRH-a eller GnRH-ant
Försökspersoner som genomgår ART-behandling med långt GnRH-a-protokoll eller GnRH-antprotokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG) enligt rutinmässig klinisk praxis.
Inga besök eller intervention(er) utöver utredarnas rutinpraxis kommer att utföras under denna observationsstudie.
|
Rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-FSH) kommer att administreras subkutant (SC) i cirka 10 till 20 dagar tillsammans med ART-regimen som rutinmässigt praktiseras av utredare och enligt licensierad sammanfattning av produktegenskaper (SmPC-etikett) för ovariestimulering.
Andra namn:
Som en del av ART-regimen kommer GnRH-agonist att administreras i cirka 14 till 20 dagar tills nedreglering är tillfredsställt enligt utredarens bedömning.
Som en del av ART-regimen kommer GnRH-antagonist att initieras och regimen kommer att vara som rutinmässigt praktiseras av utredare och enligt licensierad produktresumé.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med polycystisk äggstock
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal försökspersoner med historia av menstruationsrubbningar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal försökspersoner med hirsutism
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
|
Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
|
Baslinje upp till 1 månad
|
|
|
Daglig dos av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
|
Baslinje upp till 1 månad
|
|
|
Antalet hämtade oocyter från Metafas II (M II).
Tidsram: Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
|
Baslinje upp till 2-7 dagar till slutet av stimuleringscykeln (ungefär 28 dagar)
|
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
Biokemisk graviditet definierades som ett positivt graviditetstest (serum beta-hCG-test) under bedömningsperioden efter behandlingen
|
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
Klinisk graviditet definierades som förekomsten av minst en ultraljudskonfirmerad graviditetspåse i livmodern, med eller utan hjärtslag.
|
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
Implantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon multiplicerat med 100.
|
4 till 6 veckor efter embryoöverföring (upp till 4 månader)
|
|
Antal försökspersoner med ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
|
OHSS är ett syndrom som kan visa sig med förstorade äggstockar, avancerad ascites med ökad vaskulär permeabilitet, ansamling av pleuravätskor, hemokoncentration och ökad blodpropp.
|
Baslinje upp till 13 månader
|
|
Antal avbrutna cykler på grund av risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
|
OHSS är ett syndrom som kan visa sig med förstorade äggstockar, avancerad ascites med ökad vaskulär permeabilitet, ansamling av pleuravätskor, hemokoncentration och ökad blodpropp.
|
Baslinje upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Follikelstimulerande hormon
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- 700623_547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .