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Une étude pour explorer la corrélation entre les symptômes et les signes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et le risque de réponse excessive à la stimulation ovarienne (ARTIST)

26 juin 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude exploratoire pour explorer la corrélation entre les symptômes et les signes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et le risque de réponse excessive à l'aide du nouveau stylo Gonal-f® dans le traitement par technologie de procréation assistée (ART) en Chine

Il s'agit d'un essai de phase IV, prospectif, observationnel, à un seul bras et multicentrique pour identifier la population à haut risque de surstimulation associée aux signes et symptômes du SOPK et examine l'utilité d'une augmentation de 12,5 unités internationales (UI) du nouveau stylo Gonal-f® pour la stimulation ovarienne contrôlée individualisée (iCOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1064

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Merck KGaA Communication Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infertiles suivant un traitement ART avec un protocole long GnRH-a ou un protocole GnRH-ant utilisant le nouveau stylo Gonal-f® qui devraient être des répondeurs normaux ou élevés.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 20 à 35 ans (y compris les deux)
  • Sujets sous traitement ART avec protocole long GnRH-a ou protocole GnRH-ant + Gn + gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
  • Sujet dont un consentement éclairé écrit a été obtenu, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Sujets sous traitement ART avec protocole de stimulation légère
  • Utilisation concomitante de Gonal-f® avec du citrate de clomifène
  • Avec un historique de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) supérieur ou égal à (>=) 3 fois
  • Antécédents connus de mauvaise réponse ovarienne dans un cycle COS précédent pour FIV/ICSI, défini comme moins de 4 ovocytes récupérés ou antécédent d'annulation du cycle précédent avant la récupération des ovocytes en raison d'une mauvaise réponse ou d'une mauvaise réserve ovarienne, comme le nombre de follicules antraux (AFC) moins que (
  • Présence d'endométriose confirmée ou suspectée Grade III - IV
  • Présence d'hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral
  • Utilisation d'autres Gn pendant la période de stimulation (comme la FSH urinaire/la Gn ménopausique humaine, à l'exception de l'hormone lutéinisante recombinante (r-LH))
  • Antécédents connus de fausse couche à répétition
  • Toute contradiction avec les analogues Gn/GnRH
  • Toute maladie systémique majeure qui, à la discrétion de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, toute condition médicale ou tout autre
  • chirurgie / médicaments qui interféreraient avec l'évaluation des médicaments à l'étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sous traitement ART avec long GnRH-a ou GnRH-ant
Sujets sous traitement ART avec protocole long GnRH-a ou protocole GnRH-ant + Gn + gonadotrophine chorionique humaine (hCG) selon la pratique clinique de routine. Aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique de routine des Enquêteurs ne sera effectuée au cours de cette étude observationnelle.
Médicament: Gonal-f®
L'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) sera administrée par voie sous-cutanée (SC) pendant environ 10 à 20 jours avec le schéma thérapeutique ART tel que pratiqué en routine par les enquêteurs et conformément au résumé sous licence des caractéristiques du produit (étiquette SmPC) pour la stimulation ovarienne.
Autres noms:
  • Hormone folliculo-stimulante humaine recombinante
Médicament: Agoniste long de la GnRH
Dans le cadre du régime ART, l'agoniste de la GnRH sera administré pendant environ 14 à 20 jours jusqu'à ce que la régulation à la baisse soit satisfaite, à en juger par l'investigateur.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Dans le cadre du traitement antirétroviral, un antagoniste de la GnRH sera initié et le traitement sera tel que pratiqué de manière routinière par les enquêteurs et conformément à l'étiquette SmPC sous licence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec ovaire polykystique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de testostérone sérique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de sujets ayant des antécédents de troubles menstruels
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de sujets avec hirsutisme
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
Baseline jusqu'à 1 mois
Dose quotidienne d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH)
Délai: Baseline jusqu'à 1 mois
Baseline jusqu'à 1 mois
Nombre d'ovocytes en métaphase II (M II) récupérés
Délai: Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Baseline jusqu'à 2-7 jours jusqu'à la fin du cycle de stimulation (environ 28 jours)
Taux de grossesse biochimique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
La grossesse biochimique a été définie comme un test de grossesse positif (test bêta-hCG sérique) de la période d'évaluation post-traitement
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
La grossesse clinique était définie par l'existence d'au moins un sac gestationnel confirmé par échographie dans l'utérus, avec ou sans battements cardiaques.
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Le taux d'implantation a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon (jusqu'à 4 mois)
Nombre de sujets atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Baseline jusqu'à 13 mois
Le SHO est un syndrome qui peut se manifester par une hypertrophie des ovaires, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
Baseline jusqu'à 13 mois
Nombre de cycles annulés en raison du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Baseline jusqu'à 13 mois
Le SHO est un syndrome qui peut se manifester par une hypertrophie des ovaires, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
Baseline jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700623_547

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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