Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para explorar a correlação entre os sintomas e sinais da síndrome do ovário policístico (SOP) e o risco de resposta exagerada à estimulação ovariana (ARTIST)

26 de junho de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo exploratório para explorar a correlação entre os sintomas e sinais da síndrome do ovário policístico (SOP) e o risco de resposta excessiva usando a nova caneta Gonal-f® no tratamento com tecnologia de reprodução assistida (ART) na China

Este é um estudo de Fase IV, prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico para identificar a população com alto risco de superestimulação associada a sinais e sintomas de SOP e examina a utilidade do incremento de 12,5 unidades internacionais (UI) da nova caneta Gonal-f® para estimulação ovariana controlada individualizada (iCOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1064

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Merck KGaA Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres inférteis submetidas a tratamento antirretroviral com protocolo longo de GnRH-a ou protocolo GnRH-ant usando a nova caneta Gonal-f®, que se espera que tenham resposta normal ou alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 20 e 35 anos (incluindo ambos)
  • Sujeitos em tratamento de TARV com protocolo GnRH-a longo ou protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotrofina coriônica humana (hCG)
  • Sujeito de quem um consentimento informado por escrito foi obtido com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em tratamento de TARV com protocolo de estimulação leve
  • Uso concomitante de Gonal-f® com citrato de clomifeno
  • Com um histórico de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) maior ou igual a (>=) 3 vezes
  • História conhecida de má resposta ovariana em um ciclo anterior de COS para FIV/ICSI, definida como menos de 4 oócitos recuperados ou história de cancelamento de ciclo anterior antes da recuperação de oócitos devido a má resposta ou baixa reserva ovariana, como contagem de folículos antrais (AFC) Menor que (
  • Presença de endometriose confirmada ou suspeita Grau III - IV
  • Presença de hidrossalpinge unilateral ou bilateral
  • Uso de outro Gn durante o período de estimulação (como FSH urinário/Gn menopáusico humano, exceto hormônio luteinizante recombinante (r-LH))
  • História conhecida de aborto recorrente
  • Qualquer contradição com análogos de Gn/GnRH
  • Qualquer doença sistêmica importante que, a critério do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
  • De acordo com o julgamento do Investigador, qualquer condição médica ou qualquer
  • cirurgia/medicamentos que interfeririam na avaliação dos medicamentos do estudo
  • Participação simultânea em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos em tratamento de TARV com GnRH-a longo ou GnRH-ant
Indivíduos em tratamento de TARV com protocolo GnRH-a longo ou protocolo GnRH-ant + Gn + gonadotrofina coriônica humana (hCG) de acordo com a prática clínica de rotina. Nenhuma visita ou intervenção adicional à prática de rotina dos investigadores será realizada durante este estudo observacional.
Medicamento: Gonal-f®
O hormônio foliculoestimulante humano recombinante (r-FSH) será administrado por via subcutânea (SC) por cerca de 10 a 20 dias, juntamente com o regime de ART, conforme praticado rotineiramente pelos investigadores e de acordo com o resumo licenciado das características do produto (rótulo SmPC) para a estimulação ovariana.
Outros nomes:
  • Hormônio folículo estimulante humano recombinante
Medicamento: Agonista longo de GnRH
Como parte do regime de ART, o agonista de GnRH será administrado por cerca de 14 a 20 dias até que a regulação negativa seja satisfeita, conforme julgado pelo investigador.
Medicamento: Antagonista de GnRH
Como parte do regime de ART, o antagonista de GnRH será iniciado e o regime será praticado rotineiramente pelos investigadores e de acordo com o rótulo do SmPC licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com ovário policístico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis séricos de testosterona
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de indivíduos com histórico de distúrbios menstruais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de indivíduos com hirsutismo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de oócitos recuperados
Prazo: Linha de base até 2-7 dias até o final do ciclo de estimulação (aproximadamente 28 dias)
Linha de base até 2-7 dias até o final do ciclo de estimulação (aproximadamente 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (r-FSH)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Linha de base até 1 mês
Dose Diária de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (r-FSH)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Linha de base até 1 mês
Número de oócitos da Metáfase II (M II) recuperados
Prazo: Linha de base até 2-7 dias até o final do ciclo de estimulação (aproximadamente 28 dias)
Linha de base até 2-7 dias até o final do ciclo de estimulação (aproximadamente 28 dias)
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
A gravidez bioquímica foi definida como um teste de gravidez positivo (teste de beta-hCG sérico) do período de avaliação pós-tratamento
4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
Gravidez clínica foi definida como a existência de pelo menos um saco gestacional confirmado por ultrassonografia no útero, com ou sem batimentos cardíacos.
4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
Taxa de Implantação
Prazo: 4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
A taxa de implantação foi medida como o número de sacos gestacionais observados, dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100.
4 a 6 semanas após a transferência do embrião (até 4 meses)
Número de indivíduos com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Linha de base até 13 meses
OHSS é uma síndrome que pode se manifestar com ovários aumentados, ascite avançada com aumento da permeabilidade vascular, acúmulo de líquido pleural, hemoconcentração e aumento da coagulação sanguínea.
Linha de base até 13 meses
Número de ciclos cancelados devido ao risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Linha de base até 13 meses
OHSS é uma síndrome que pode se manifestar com ovários aumentados, ascite avançada com aumento da permeabilidade vascular, acúmulo de líquido pleural, hemoconcentração e aumento da coagulação sanguínea.
Linha de base até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 700623_547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gonal-f®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever