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다낭성 난소 증후군(PCOS)의 증상 및 징후와 난소 자극에 대한 과민반응 위험 간의 상관관계를 탐색하기 위한 연구 (ARTIST)

2018년 6월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

중국에서 보조 생식 기술(ART) 치료에서 새로운 Gonal-f® 펜을 사용하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 증상 및 징후와 과민 반응 위험 간의 상관 관계를 탐색하기 위한 탐색적 연구

이것은 PCOS의 징후 및 증상과 관련된 과도한 자극의 위험이 높은 모집단을 식별하고 Gonal-f® 새 펜의 12.5 국제 단위(IU) 증분의 유용성을 조사하기 위한 4상, 전향적, 관찰, 단일군, 다기관 시험입니다. 개별화 제어 난소 자극(iCOS)을 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1064

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

긴 GnRH-a 프로토콜 또는 Gonal-f® 새 펜을 사용하는 GnRH-ant 프로토콜로 ART 치료를 받는 불임 여성으로 정상 또는 높은 응답자가 될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 20~35세 여성 피험자(모두 포함)
  • 긴 GnRH-a 프로토콜 또는 GnRH-ant 프로토콜 + Gn + 인간융모성성선자극호르몬(hCG)으로 ART 치료를 받는 피험자
  • 피험자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 얻은 피험자

제외 기준:

  • 약한 자극 프로토콜로 ART 치료를 받는 피험자
  • Gonal-f®와 클로미펜 구연산염의 병용
  • 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 이력이 3회 이상(>=)인 경우
  • IVF/ICSI에 대한 이전 COS 주기에서 알려진 불량한 난소 반응 이력, 회수된 4개 미만의 난모세포로 정의됨 또는 난모세포 수(Antral follicle count, AFC)와 같은 불량한 반응 또는 불량한 난소 예비력으로 인해 난자 회수 전에 이전 주기 취소의 병력으로 정의됨 미만 (
  • 확인되거나 의심되는 자궁내막증 등급 III - IV의 존재
  • 편측성 또는 양측성 난관수종의 존재
  • 자극 기간 동안 다른 Gn 사용(요로 FSH/인간 갱년기 Gn, 재조합 황체형성 호르몬(r-LH) 제외)
  • 반복되는 유산의 알려진 병력
  • Gn/GnRH 유사체에 대한 모든 모순
  • 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 주요 전신 질환
  • 조사자의 판단에 따르면, 임의의 의학적 상태 또는 수반되는
  • 연구 약물의 평가를 방해하는 수술/약물
  • 다른 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
긴 GnRH-a 또는 GnRH-ant로 ART 치료를 받는 피험자
일상적인 임상 실습에 따라 긴 GnRH-a 프로토콜 또는 GnRH-ant 프로토콜 + Gn + 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)으로 ART 치료를 받는 피험자. 이 관찰 연구 동안 조사자의 일상적인 관행에 추가로 방문 또는 개입(들)이 수행되지 않을 것입니다.
의약품: Gonal-f®
재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-FSH)은 연구자에 의해 일상적으로 실행되는 ART 요법과 함께 난소 자극에 대해 허가된 제품 특성 요약(SmPC 라벨)에 따라 약 10일 내지 20일 동안 피하(SC)로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 난포 자극 호르몬
의약품: 긴 GnRH 작용제
ART 섭생의 일부로서 GnRH-효능제는 연구자에 의해 판단되는 하향 조절이 충족될 때까지 약 14 내지 20일 동안 투여될 것이다.
의약품: GnRH 길항제
ART 섭생의 일부로서 GnRH-길항제가 개시될 것이며 섭생은 허가된 SmPC 라벨에 따라 연구자에 의해 일상적으로 실행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다낭성 난소가 있는 피험자 수
기간: 기준선
기준선
혈청 테스토스테론 수치
기간: 기준선
기준선
월경 장애 병력이 있는 피험자 수
기간: 기준선
기준선
다모증이 있는 피험자 수
기간: 기준선
기준선
검색된 난모세포의 수
기간: 자극 주기가 끝날 때까지 최대 2-7일의 기준선(약 28일)
자극 주기가 끝날 때까지 최대 2-7일의 기준선(약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)의 총 용량
기간: 기준 최대 1개월
기준 최대 1개월
재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)의 일일 복용량
기간: 기준 최대 1개월
기준 최대 1개월
회수된 중기 II(M II) 난모세포의 수
기간: 자극 주기가 끝날 때까지 최대 2-7일의 기준선(약 28일)
자극 주기가 끝날 때까지 최대 2-7일의 기준선(약 28일)
생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
생화학적 임신은 치료 후 평가 기간의 양성 임신 테스트(혈청 베타-hCG 테스트)로 정의되었습니다.
배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
임상 임신은 심장 박동이 있거나 없는 상태에서 자궁에 적어도 하나의 초음파 검사로 확인된 임신낭이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
착상율
기간: 배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정되었습니다.
배아 이식 후 4~6주(최대 4개월)
난소과다자극증후군(OHSS)이 있는 피험자 수
기간: 기준선 최대 13개월
OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
기준선 최대 13개월
난소과다자극증후군(OHSS)의 위험으로 인해 취소된 주기의 수
기간: 기준선 최대 13개월
OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
기준선 최대 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono Co., Ltd., China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 700623_547

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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