Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske sammenhængen mellem symptomer og tegn på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risiko for overreaktion på ovariestimulering (ARTIST)

26. juni 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En eksplorativ undersøgelse for at udforske sammenhængen mellem symptomerne og tegnene på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risikoen for overreaktion ved brug af ny Gonal-f® Pen i Assisted Reproductive Technology (ART) behandling i Kina

Dette er et fase IV, prospektivt, observationelt, enkeltarms-, multicenterforsøg for at identificere populationen med høj risiko for overstimulering forbundet med tegn og symptomer på PCOS og undersøger anvendeligheden af ​​12,5 internationale enheder (IE) inkrement af Gonal-f® ny pen til individualiseret styret ovariestimulering (iCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1064

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol, der bruger Gonal-f® ny pen, og som forventes at være normale eller højresponderende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 35 år (inklusive begge)
  • Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol + Gn + humant choriongonadotropin (hCG)
  • Forsøgsperson, fra hvem der er indhentet et skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med mild stimulationsprotokol
  • Samtidig brug af Gonal-f® med clomiphenecitrat
  • Med en in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) historie på mere end eller lig med (>=) 3 gange
  • Kendt historie med dårlig ovarierespons i en tidligere COS-cyklus for IVF/ICSI, defineret som mindre end 4 oocytter hentet eller historie med tidligere cyklusannullering før oocytudhentning på grund af dårlig respons eller dårlig ovariereserve, såsom antral follikeltal (AFC) Mindre end (
  • Tilstedeværelse af bekræftet eller mistænkt endometriose Grad III - IV
  • Tilstedeværelse af ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Brug af andet Gn under stimulationsperioden (såsom urin-FSH/humant menopausalt Gn, undtagen rekombinant luteiniserende hormon (r-LH))
  • Kendt historie med tilbagevendende abort
  • Enhver modsætning til Gn/GnRH-analoger
  • Enhver større systemisk sygdom, som efter Investigators skøn udelukker forsøgspersonen for deltagelse i undersøgelsen
  • Ifølge efterforskerens vurdering, enhver medicinsk tilstand eller enhver ledsagende
  • kirurgi/medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a eller GnRH-ant
Individer, der gennemgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokol eller GnRH-ant-protokol + Gn + humant choriongonadotropin (hCG) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Ingen besøg eller intervention(er) ud over efterforskernes rutinemæssige praksis vil blive udført under denne observationsundersøgelse.
Medicin: Gonal-f®
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-FSH) vil blive administreret subkutant (SC) i ca. 10 til 20 dage sammen med ART-kuren, som rutinemæssigt praktiseres af efterforskere og i henhold til licenseret resumé af produktkarakteristika (SmPC-mærket) til ovariestimulering.
Andre navne:
  • Rekombinant humant follikelstimulerende hormon
Medicin: Lang GnRH-agonist
Som en del af ART-regimet vil GnRH-agonist blive administreret i ca. 14 til 20 dage, indtil nedregulering er opfyldt som vurderet af investigator.
Medicin: GnRH-antagonist
Som en del af ART-regimet vil GnRH-antagonist blive påbegyndt, og regimet vil være som rutinemæssigt praktiseret af investigators og i henhold til licenseret SmPC-mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med polycystisk ovarie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal forsøgspersoner med historie med menstruationsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal forsøgspersoner med hirsutisme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Baseline op til 1 måned
Daglig dosis af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
Baseline op til 1 måned
Antal af metafase II (M II) oocytter hentet
Tidsramme: Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Baseline op til 2-7 dage indtil afslutningen af ​​stimulationscyklus (ca. 28 dage)
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Biokemisk graviditet blev defineret som en positiv graviditetstest (serum beta-hCG test) i vurderingsperioden efter behandlingen
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Klinisk graviditet blev defineret som eksistensen af ​​mindst én ultralydsbekræftet svangerskabssæk i uterus, med eller uden hjerteslag.
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
4 til 6 uger efter embryooverførsel (op til 4 måneder)
Antal forsøgspersoner med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
OHSS er et syndrom, som kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 13 måneder
Antal annullerede cyklusser på grund af risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
OHSS er et syndrom, som kan manifestere sig med forstørrede æggestokke, fremskreden ascites med øget vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hæmokoncentration og øget blodpropper.
Baseline op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700623_547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Gonal-f®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner