Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения корреляции между симптомами и признаками синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и риском гиперреакции на стимуляцию яичников (ARTIST)

26 июня 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Предварительное исследование для изучения корреляции между симптомами и признаками синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) и риском чрезмерного ответа с использованием новой ручки Gonal-f® в лечении вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) в Китае

Это фаза IV, проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое исследование для выявления населения с высоким риском чрезмерной стимуляции, связанной с признаками и симптомами СПКЯ, и изучает полезность увеличения на 12,5 международных единиц (МЕ) новой шприц-ручки Gonal-f®. для индивидуальной контролируемой стимуляции яичников (iCOS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1064

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с бесплодием, проходящие АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant с использованием новой шприц-ручки Gonal-f®, которые, как ожидается, будут нормальными или высокими ответчиками.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 35 лет (включая обоих)
  • Субъекты, получающие АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant + Gn + хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
  • Субъект, от которого было получено письменное информированное согласие, при том понимании, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, проходящие лечение АРТ по протоколу легкой стимуляции
  • Одновременное применение Гонал-ф® с цитратом кломифена
  • При экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО)/ интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) в анамнезе больше или равно (>=) 3 раза
  • Известный в анамнезе плохой ответ яичников в предыдущем цикле COS для ЭКО/ИКСИ, определяемый как получение менее 4 ооцитов, или история отмены предыдущего цикла до извлечения ооцитов из-за плохого ответа или плохого резерва яичников, например, количество антральных фолликулов (AFC) меньше, чем (
  • Наличие подтвержденного или подозреваемого эндометриоза III–IV степени
  • Наличие одностороннего или двустороннего гидросальпинкса
  • Использование других Гн в период стимуляции (таких как ФСГ с мочой/человеческий менопаузальный Гн, за исключением рекомбинантного лютеинизирующего гормона (р-ЛГ))
  • Известный анамнез привычного невынашивания беременности
  • Любое противоречие с аналогами Gn/GnRH
  • Любое серьезное системное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  • По мнению следователя, любое заболевание или любое сопутствующее
  • Хирургическое вмешательство/лекарства, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получающие АРВТ с длительным ГнРГ-альфа или ГнРГ-антителом
Субъекты, проходящие лечение АРТ по длинному протоколу GnRH-a или протоколу GnRH-ant + Gn + хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в соответствии с обычной клинической практикой. Во время этого обсервационного исследования не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих обычную практику Исследователей.
Лекарство: Гонал-ф®
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (р-ФСГ) будет вводиться подкожно (п/к) в течение примерно 10-20 дней вместе со схемой АРТ, как это обычно практикуется исследователями и в соответствии с лицензированным описанием характеристик продукта (этикетка SmPC) для стимуляции яичников.
Другие имена:
  • Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека
Лекарство: Длинный агонист ГнРГ
Как часть схемы АРТ, агонист ГнРГ будет вводиться в течение примерно 14-20 дней до тех пор, пока, по оценке исследователя, не будет достигнуто снижение регуляции.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
В качестве части схемы АРТ будет начат прием антагониста ГнРГ, и схема будет применяться в соответствии с рутинной практикой исследователей и в соответствии с лицензированной этикеткой SmPC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с поликистозом яичников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество субъектов с нарушениями менструального цикла в анамнезе
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество субъектов с гирсутизмом
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Базовый до 1 месяца
Суточная доза рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Базовый до 1 месяца
Количество извлеченных ооцитов метафазы II (M II)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Исходный уровень до 2-7 дней до окончания цикла стимуляции (приблизительно 28 дней)
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Биохимическая беременность определялась как положительный тест на беременность (тест на бета-ХГЧ в сыворотке) периода оценки после лечения.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Клиническая беременность определялась как наличие хотя бы одного подтвержденного ультразвуковым исследованием плодного яйца в матке с сердцебиением или без него.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Скорость имплантации
Временное ограничение: От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Частота имплантации измерялась как количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов, умноженное на 100.
От 4 до 6 недель после переноса эмбрионов (до 4 месяцев)
Количество субъектов с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
СГЯ представляет собой синдром, который может проявляться увеличением яичников, развитым асцитом с повышенной проницаемостью сосудов, накоплением плевральной жидкости, гемоконцентрацией и повышенной свертываемостью крови.
Исходный уровень до 13 месяцев
Количество циклов, отмененных из-за риска синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
СГЯ представляет собой синдром, который может проявляться увеличением яичников, развитым асцитом с повышенной проницаемостью сосудов, накоплением плевральной жидкости, гемоконцентрацией и повышенной свертываемостью крови.
Исходный уровень до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Co., Ltd., China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 700623_547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Гонал-ф®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться