Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de correlatie te onderzoeken tussen symptomen en tekenen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en het risico van overmatige respons op ovariële stimulatie (ARTIST)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een verkennend onderzoek om de correlatie te onderzoeken tussen de symptomen en tekenen van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en het risico van overmatige respons met behulp van de nieuwe Gonal-f®-pen bij behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) in China

Dit is een fase IV, prospectieve, observationele, eenarmige, multicenter studie om de populatie te identificeren die een hoog risico loopt op overstimulatie geassocieerd met tekenen en symptomen van PCOS en onderzoekt het nut van 12,5 internationale eenheden (IU) verhoging van Gonal-f® nieuwe pen voor geïndividualiseerde gecontroleerde ovariële stimulatie (iCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1064

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen die een ART-behandeling ondergaan met een lang GnRH-a-protocol of een GnRH-ant-protocol met de nieuwe Gonal-f®-pen en waarvan wordt verwacht dat ze een normale of hoge respons hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 35 jaar (inclusief beide)
  • Proefpersonen die ART-behandeling ondergaan met lang GnRH-a-protocol of GnRH-ant-protocol + Gn + humaan choriongonadotrofine (hCG)
  • Proefpersoon van wie een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met een mild stimulatieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van Gonal-f® met clomifeencitraat
  • Met een voorgeschiedenis van in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) van meer dan of gelijk aan (>=) 3 keer
  • Bekende voorgeschiedenis van slechte ovariële respons in een eerdere COS-cyclus voor IVF/ICSI, gedefinieerd als minder dan 4 oöcyten verwijderd of voorgeschiedenis van eerdere cyclusannulering voorafgaand aan oöcytverwijdering als gevolg van slechte respons of slechte ovariële reserve, zoals aantal antrale follikels (AFC) minder dan (
  • Aanwezigheid van bevestigde of vermoede endometriose Graad III - IV
  • Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
  • Andere Gn gebruiken tijdens de stimulatieperiode (zoals urinair FSH/humaan menopauze Gn, behalve recombinant luteïniserend hormoon (r-LH))
  • Bekende geschiedenis van herhaalde miskraam
  • Elke tegenspraak met Gn/GnRH-analogen
  • Elke belangrijke systemische ziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke medische aandoening of een bijkomende aandoening
  • operatie/medicatie die de evaluatie van studiemedicatie zou verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met lange GnRH-a of GnRH-ant
Proefpersonen die een ART-behandeling ondergaan met een lang GnRH-a-protocol of GnRH-ant-protocol + Gn + humaan choriongonadotrofine (hCG) volgens de routinematige klinische praktijk. Tijdens deze observatiestudie zullen er geen bezoeken of tussenkomst(en) worden uitgevoerd naast de routinematige praktijk van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Gonal-f®
Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-FSH) zal gedurende ongeveer 10 tot 20 dagen subcutaan (SC) worden toegediend samen met het ART-regime zoals routinematig toegepast door onderzoekers en volgens de gelicentieerde samenvatting van de productkenmerken (SmPC-label) voor de ovariële stimulatie.
Andere namen:
  • Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon
Geneesmiddel: Lange GnRH-agonist
Als onderdeel van het ART-regime zal GnRH-agonist gedurende ongeveer 14 tot 20 dagen worden toegediend totdat de downregulatie is bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Als onderdeel van het ART-regime zal GnRH-antagonist worden gestart en zal het regime worden toegepast zoals routinematig toegepast door onderzoekers en volgens het gelicentieerde SmPC-label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met polycysteus ovarium
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van menstruatiestoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal proefpersonen met hirsutisme
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand
Dagelijkse dosis recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand
Aantal metafase II (M II) oöcyten opgehaald
Tijdsspanne: Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Basislijn tot 2-7 dagen tot het einde van de stimulatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Biochemische zwangerschap werd gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest (serum bèta-hCG-test) van de beoordelingsperiode na de behandeling
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als het bestaan ​​van ten minste één echografisch bevestigde zwangerschapszak in de baarmoeder, met of zonder hartslag.
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
De implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
4 tot 6 weken na embryotransfer (tot 4 maanden)
Aantal proefpersonen met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
Basislijn tot 13 maanden
Aantal geannuleerde cycli wegens risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
OHSS is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
Basislijn tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Co., Ltd., China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700623_547

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonal-f®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren