Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske sammenhengen mellom symptomer og tegn på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risiko for overrespons på eggstokkstimulering (ARTIST)

26. juni 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En utforskende studie for å utforske sammenhengen mellom symptomene og tegnene på polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og risiko for overrespons ved bruk av ny Gonal-f® Pen i Assisted Reproductive Technology (ART) behandling i Kina

Dette er en fase IV, prospektiv, observasjons-, enarms-, multisenterstudie for å identifisere populasjonen med høy risiko for overstimulering assosiert med tegn og symptomer på PCOS, og undersøker nytten av 12,5 internasjonale enheter (IE) økning av Gonal-f® ny penn for individualisert kontrollert eggstokkstimulering (iCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1064

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner som gjennomgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokoll eller GnRH-ant-protokoll som bruker Gonal-f® ny penn, og som forventes å være normal eller høy respondere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 35 år (inkludert begge)
  • Personer som gjennomgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokoll eller GnRH-ant-protokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG)
  • Subjekt som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra med den forståelse at subjektet kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å påvirke fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår ART-behandling med mild stimuleringsprotokoll
  • Samtidig bruk av Gonal-f® med klomifensitrat
  • Med en in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) historie på mer enn eller lik (>=) 3 ganger
  • Kjent historie med dårlig ovarierespons i en tidligere COS-syklus for IVF/ICSI, definert som mindre enn 4 oocytter hentet eller historie med tidligere sykluskansellering før oocytthenting på grunn av dårlig respons eller dårlig ovariereserve, slik som antral follikkeltelling (AFC) mindre enn (
  • Tilstedeværelse av bekreftet eller mistenkt endometriose Grad III - IV
  • Tilstedeværelse av ensidig eller bilateral hydrosalpinx
  • Bruk av andre Gn under stimuleringsperioden (som urin FSH/humant menopausal Gn, bortsett fra rekombinant luteiniserende hormon (r-LH))
  • Kjent historie med tilbakevendende spontanabort
  • Enhver motsetning til Gn/GnRH-analoger
  • Enhver større systemisk sykdom som i henhold til etterforskerens skjønn utelukker forsøkspersonen for deltakelse i studien
  • I henhold til etterforskerens vurdering, enhver medisinsk tilstand eller enhver ledsagende tilstand
  • kirurgi/medisiner som vil forstyrre evaluering av studiemedisiner
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som gjennomgår ART-behandling med lang GnRH-a eller GnRH-ant
Personer som gjennomgår ART-behandling med lang GnRH-a-protokoll eller GnRH-ant-protokoll + Gn + humant koriongonadotropin (hCG) i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Ingen besøk eller intervensjon(er) i tillegg til etterforskernes rutinepraksis vil bli utført under denne observasjonsstudien.
Legemiddel: Gonal-f®
Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) vil bli administrert subkutant (SC) i ca. 10 til 20 dager sammen med ART-kuren som rutinemessig praktisert av etterforskere og i henhold til lisensiert sammendrag av produktegenskaper (SmPC-etikett) for eggstokkstimulering.
Andre navn:
  • Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon
Legemiddel: Lang GnRH-agonist
Som en del av ART-regimet vil GnRH-agonist bli administrert i ca. 14 til 20 dager inntil nedregulering er tilfredsstilt som vurdert av utrederen.
Legemiddel: GnRH-antagonist
Som en del av ART-regimet vil GnRH-antagonist bli initiert og regimet vil være som rutinemessig praktisert av etterforskere og i henhold til lisensiert SmPC-etikett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med polycystisk eggstokk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum testosteronnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall personer med historie med menstruasjonsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall forsøkspersoner med hirsutisme
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Baseline opptil 2-7 dager til slutten av stimuleringssyklusen (ca. 28 dager)
Baseline opptil 2-7 dager til slutten av stimuleringssyklusen (ca. 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned
Baseline opptil 1 måned
Daglig dose av rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned
Baseline opptil 1 måned
Antall Metafase II (M II) oocytter hentet
Tidsramme: Baseline opptil 2-7 dager til slutten av stimuleringssyklusen (ca. 28 dager)
Baseline opptil 2-7 dager til slutten av stimuleringssyklusen (ca. 28 dager)
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Biokjemisk graviditet ble definert som en positiv graviditetstest (serum beta-hCG-test) i vurderingsperioden etter behandling
4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Klinisk graviditet ble definert som eksistensen av minst én ultrasonografi bekreftet svangerskapssekk i livmoren, med eller uten hjerteslag.
4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Implantasjonshastigheten ble målt som antall observerte svangerskapsposer, delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100.
4 til 6 uker etter embryooverføring (opptil 4 måneder)
Antall personer med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline opptil 13 måneder
OHSS er et syndrom som kan manifestere seg med forstørrede eggstokker, avansert ascites med økt vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hemokonsentrasjon og økt blodpropp.
Baseline opptil 13 måneder
Antall sykluser avbrutt på grunn av risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline opptil 13 måneder
OHSS er et syndrom som kan manifestere seg med forstørrede eggstokker, avansert ascites med økt vaskulær permeabilitet, pleuravæskeakkumulering, hemokonsentrasjon og økt blodpropp.
Baseline opptil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700623_547

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Gonal-f®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere