Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) oireiden ja merkkien sekä munasarjojen stimulaation liiallisen vasteen riskin välisen korrelaation tutkimiseksi (ARTIST)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkiva tutkimus munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän (PCOS) oireiden ja merkkien sekä ylivasteen riskin välisen korrelaation tutkimiseksi käyttämällä uutta Gonal-f® Pen -kynää avusteisen lisääntymisteknologian (ART) hoidossa Kiinassa

Tämä on vaihe IV, prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa väestö, jolla on korkea PCOS-oireisiin liittyvän ylistimulaation riski, ja tutkii uuden Gonal-f®-kynän 12,5 kansainvälisen yksikön (IU) lisäyksen hyödyllisyyttä. yksilölliseen kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (iCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1064

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät naiset, jotka saavat ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla käyttäen uutta Gonal-f®-kynää ja joiden odotetaan olevan normaali tai korkea vaste.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–35-vuotiaat naiset (mukaan lukien molemmat)
  • Potilaat, joille tehdään ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla + Gn + ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG)
  • Potilas, jolta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat ART-hoitoa miedolla stimulaatioprotokollalla
  • Gonal-f®:n samanaikainen käyttö klomifeenisitraatin kanssa
  • In vitro -hedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -historia on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 kertaa
  • Tunnettu huono munasarjavaste edellisessä COS-syklissä IVF/ICSI:ssä, määriteltynä alle 4 munasolun talteenotoksi tai aikaisemman syklin peruuntuminen ennen munasolun hakua huonon vasteen tai heikon munasarjavarannon vuoksi, kuten Antral follicle count (AFC) vähemmän kuin (
  • Vahvistetun tai epäillyn endometrioosin olemassaolo, aste III - IV
  • Yksipuolisen tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
  • Muun Gn:n käyttö stimulaatiojakson aikana (kuten virtsan FSH/ihmisen vaihdevuosien Gn, paitsi rekombinantti luteinisoiva hormoni (r-LH))
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia
  • Kaikki ristiriidat Gn/GnRH-analogien kanssa
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan estää henkilön osallistumisen tutkimukseen
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sairaus tai siihen liittyvä
  • leikkaus/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeiden arviointia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saavat ART-hoitoa pitkällä GnRH-a:lla tai GnRH-ant:lla
Potilaat, joille tehdään ART-hoitoa pitkällä GnRH-a-protokollalla tai GnRH-ant-protokollalla + Gn + ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän havainnointitutkimuksen aikana ei suoriteta tutkijoiden rutiinikäytäntöjen lisäksi muita käyntejä tai interventioita.
Lääke: Gonal-f®
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH) annetaan ihonalaisesti (SC) noin 10-20 päivän ajan yhdessä ART-hoidon kanssa, kuten tutkijat ovat rutiininomaisesti harjoittaneet ja lisensoidun valmisteyhteenvedon (SmPC-merkintä) mukaisesti munasarjojen stimulaatiota varten.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni
Lääke: Pitkä GnRH-agonisti
Osana ART-hoitoa GnRH-agonistia annetaan noin 14-20 päivän ajan, kunnes alasäätely on tutkijan arvioiden mukainen.
Lääke: GnRH-antagonisti
Osana ART-hoitoa aloitetaan GnRH-antagonisti, ja hoito-ohjelma tulee olemaan tutkijoiden rutiininomaisesti harjoittaman ja lisensoidun valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munasarjojen monirakkulatautipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tutkittavien määrä, joilla on ollut kuukautiskiertohäiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Hirsutismia sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (r-FSH) kokonaisannos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
Perusaika jopa 1 kuukausi
Päivittäinen annos rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
Perusaika jopa 1 kuukausi
Haettujen metafaasi II (M II) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 2–7 päivää stimulaatiosyklin loppuun (noin 28 päivää)
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Biokemiallinen raskaus määriteltiin positiiviseksi raskaustestiksi (seerumin beeta-hCG-testi) hoidon jälkeisellä arviointijaksolla
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Kliininen raskaus määriteltiin vähintään yhden ultraäänitutkimuksella varmennetun raskauspussin olemassaolona kohdussa, sydämen sykkeen kanssa tai ilman.
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Implantaationopeus mitattiin havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen (jopa 4 kuukautta)
Munasarjahyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertymiseen, hemokonsentraatioon ja lisääntyneeseen veren hyytymiseen.
Perustaso jopa 13 kuukautta
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vuoksi peruutettujen kiertojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä laajentuneilla munasarjoilla, pitkälle edenneellä askiteksella, johon liittyy lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, keuhkopussin nesteen kertymiseen, hemokonsentraatioon ja lisääntyneeseen veren hyytymiseen.
Perustaso jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 700623_547

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gonal-f®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa