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Uno studio per esplorare la correlazione tra sintomi e segni della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e il rischio di risposta eccessiva alla stimolazione ovarica (ARTIST)

26 giugno 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio esplorativo per esplorare la correlazione tra i sintomi e i segni della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e il rischio di risposta eccessiva utilizzando la nuova penna Gonal-f® nel trattamento della tecnologia di riproduzione assistita (ART) in Cina

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico per identificare la popolazione ad alto rischio di sovrastimolazione associata a segni e sintomi di PCOS ed esamina l'utilità dell'incremento di 12,5 unità internazionali (UI) della nuova penna Gonal-f® per la stimolazione ovarica controllata individualizzata (iCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1064

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne infertili sottoposte a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant utilizzando la nuova penna Gonal-f® per le quali si prevede una risposta normale o alta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 35 anni (inclusi entrambi)
  • Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant + Gn + gonadotropina corionica umana (hCG)
  • Soggetto da cui è stato ottenuto un consenso informato scritto con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo di stimolazione lieve
  • Uso concomitante di Gonal-f® con clomifene citrato
  • Con una storia di fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) maggiore o uguale a (>=) 3 volte
  • Anamnesi nota di scarsa risposta ovarica in un precedente ciclo COS per IVF/ICSI, definita come meno di 4 ovociti recuperati o anamnesi di annullamento del ciclo precedente prima del prelievo di ovociti a causa di scarsa risposta o scarsa riserva ovarica, come la conta dei follicoli antrali (AFC) meno di (
  • Presenza di endometriosi confermata o sospetta di grado III - IV
  • Presenza di idrosalpinge unilaterale o bilaterale
  • Utilizzo di altri Gn durante il periodo di stimolazione (come FSH urinario/Gn umano della menopausa, ad eccezione dell'ormone luteinizzante ricombinante (r-LH))
  • Storia nota di aborto spontaneo ricorrente
  • Qualsiasi contraddizione con gli analoghi Gn/GnRH
  • - Qualsiasi grave malattia sistemica che, a discrezione dello sperimentatore, precluda il soggetto alla partecipazione allo studio
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, qualsiasi condizione medica o concomitante
  • interventi chirurgici/farmaci che interferirebbero con la valutazione dei farmaci in studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a trattamento ART con GnRH-a lungo o GnRH-ant
Soggetti sottoposti a trattamento ART con protocollo GnRH-a lungo o protocollo GnRH-ant + Gn + gonadotropina corionica umana (hCG) come da pratica clinica di routine. Durante questo studio osservazionale non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica di routine degli sperimentatori.
Droga: Gonal-f®
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante (r-FSH) verrà somministrato per via sottocutanea (SC) per circa 10-20 giorni insieme al regime ART come praticato di routine dagli sperimentatori e secondo il riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto (etichetta SmPC) per la stimolazione ovarica.
Altri nomi:
  • Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante
Droga: Agonista lungo del GnRH
Come parte del regime ART GnRH-agonista verrà somministrato per circa 14-20 giorni fino a quando la regolazione negativa non sarà soddisfatta secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Antagonista del GnRH
Come parte del regime ART verrà avviato l'antagonista del GnRH e il regime sarà praticato di routine dagli investigatori e secondo l'etichetta RCP autorizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con ovaio policistico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di soggetti con anamnesi di disturbi mestruali
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di soggetti con irsutismo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Linea di base fino a 1 mese
Dose giornaliera di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Linea di base fino a 1 mese
Numero di ovociti in metafase II (M II) recuperati
Lasso di tempo: Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Basale fino a 2-7 giorni fino alla fine del ciclo di stimolazione (circa 28 giorni)
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
La gravidanza biochimica è stata definita come un test di gravidanza positivo (test beta-hCG sierico) del periodo di valutazione post-trattamento
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
La gravidanza clinica è stata definita come l'esistenza di almeno un sacco gestazionale confermato dall'ecografia nell'utero, con o senza battito cardiaco.
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
Da 4 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 4 mesi)
Numero di soggetti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 13 mesi
Numero di cicli annullati a causa del rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
L'OHSS è una sindrome che può manifestarsi con ovaie ingrossate, ascite avanzata con aumento della permeabilità vascolare, accumulo di liquido pleurico, emoconcentrazione e aumento della coagulazione del sangue.
Basale fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700623_547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Gonal-f®

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