Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie korelacji między objawami i oznakami zespołu policystycznych jajników (PCOS) a ryzykiem nadmiernej reakcji na stymulację jajników (ARTIST)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie korelacji między objawami i oznakami zespołu policystycznych jajników (PCOS) a ryzykiem nadmiernej reakcji przy użyciu nowego wstrzykiwacza Gonal-f® Pen w leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART) w Chinach

Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu identyfikację populacji wysokiego ryzyka nadmiernej stymulacji związanej z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PCOS i ocenia użyteczność przyrostu o 12,5 jednostek międzynarodowych (j.m.) nowego wstrzykiwacza Gonal-f® do zindywidualizowanej kontrolowanej stymulacji jajników (iCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1064

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety poddawane leczeniu ART z długim protokołem GnRH-a lub protokołem GnRH-ant przy użyciu nowego wstrzykiwacza Gonal-f®, od których oczekuje się normalnej lub wysokiej odpowiedzi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 35 lat (w tym obie)
  • Osoby poddawane leczeniu ART protokołem długim GnRH-a lub protokołem GnRH-ant + Gn + ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
  • Podmiot, od którego uzyskano pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że podmiot może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu ART z protokołem łagodnej stymulacji
  • Jednoczesne stosowanie preparatu Gonal-f® z cytrynianem klomifenu
  • Z historią zapłodnienia in vitro (IVF)/ docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) większą lub równą (>=) 3 razy
  • Znana historia słabej odpowiedzi jajników w poprzednim cyklu COS na IVF/ICSI, zdefiniowana jako pobranie mniej niż 4 oocytów lub anulowanie poprzedniego cyklu przed pobraniem oocytów z powodu słabej odpowiedzi lub słabej rezerwy jajnikowej, takiej jak liczba pęcherzyków antralnych (AFC) mniej niż (
  • Obecność potwierdzonej lub podejrzewanej endometriozy stopnia III - IV
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalpinx
  • Stosowanie innych Gn w okresie stymulacji (takich jak FSH z moczu/ludzki Gn menopauzalny, z wyjątkiem rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH))
  • Znana historia nawracających poronień
  • Wszelkie sprzeczności z analogami Gn/GnRH
  • Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, która według uznania Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zgodnie z osądem Badacza, jakikolwiek stan chorobowy lub współistniejący
  • operacja/leki, które mogłyby kolidować z oceną badanych leków
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani leczeniu ART długim GnRH-a lub GnRH-ant
Pacjenci poddawani leczeniu ART protokołem długiego GnRH-a lub protokołem GnRH-ant + Gn + ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Podczas tego badania obserwacyjnego nie będą przeprowadzane żadne wizyty ani interwencje poza rutynową praktyką badaczy.
Lek: Gonal-f®
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-FSH) będzie podawany podskórnie (sc.) przez około 10 do 20 dni wraz ze schematem ART rutynowo stosowanym przez badaczy i zgodnie z licencjonowaną charakterystyką produktu (etykieta ChPL) dla stymulacji jajników.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy
Lek: Długi agonista GnRH
Jako część schematu ART, agonista GnRH będzie podawany przez około 14 do 20 dni, aż do uzyskania zadowalającej regulacji w dół, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Antagonista GnRH
W ramach schematu ART zostanie wprowadzony antagonista GnRH, a schemat będzie rutynowo stosowany przez badaczy i zgodnie z licencjonowaną etykietą ChPL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentek z wywiadem zaburzeń miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba osób z hirsutyzmem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Baza do 1 miesiąca
Dzienna dawka rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Baza do 1 miesiąca
Liczba pobranych oocytów w metafazie II (M II).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Linia bazowa do 2-7 dni do końca cyklu stymulacji (około 28 dni)
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako dodatni wynik testu ciążowego (beta-hCG w surowicy) w okresie oceny po leczeniu
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego potwierdzonego ultrasonograficznie pęcherzyka ciążowego w macicy, z biciem serca lub bez.
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
4 do 6 tygodni po transferze zarodków (do 4 miesięcy)
Liczba pacjentek z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Baza do 13 miesięcy
Liczba anulowanych cykli z powodu ryzyka zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Baza do 13 miesięcy
OHSS to zespół, który może objawiać się powiększeniem jajników, zaawansowanym wodobrzuszem ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń, gromadzeniem się płynu opłucnowego, zagęszczeniem krwi i zwiększoną krzepliwością krwi.
Baza do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700623_547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Gonal-f®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj