Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Korrelation zwischen Symptomen und Anzeichen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) und dem Risiko einer Überreaktion auf die Ovarialstimulation (ARTIST)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Korrelation zwischen den Symptomen und Anzeichen des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) und dem Risiko einer Überreaktion unter Verwendung des neuen Gonal-f®-Stifts bei der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) in China

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Identifizierung der Population mit hohem Risiko einer Überstimulation im Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen von PCOS und untersucht den Nutzen von 12,5 Internationalen Einheiten (IE) des Gonal-f® neuen Pens für die individualisierte kontrollierte ovarielle Stimulation (iCOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1064

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll unter Verwendung des neuen Gonal-f®-Pens unterziehen, von denen erwartet wird, dass sie normal oder stark ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren (einschließlich beider)
  • Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll + Gn + humanem Choriongonadotropin (hCG) unterziehen
  • Proband, von dem eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, mit der Maßgabe, dass der Proband die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer ART-Behandlung mit mildem Stimulationsprotokoll unterziehen
  • Gleichzeitige Anwendung von Gonal-f® mit Clomifencitrat
  • Mit einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)-Vorgeschichte von mehr als oder gleich (>=) 3 Mal
  • Bekannte Vorgeschichte mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke in einem früheren COS-Zyklus für IVF/ICSI, definiert als weniger als 4 gewonnene Eizellen oder Vorgeschichte des Abbruchs eines früheren Zyklus vor der Eizellentnahme aufgrund schlechter Reaktion oder schlechter ovarieller Reserve, wie Antrumfollikelzahl (AFC) weniger als (
  • Vorhandensein einer bestätigten oder vermuteten Endometriose Grad III - IV
  • Vorhandensein von einseitiger oder beidseitiger Hydrosalpinx
  • Verwendung von anderem Gn während der Stimulationsphase (z. B. Urin-FSH/humanes menopausales Gn, mit Ausnahme von rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-LH))
  • Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Jeglicher Widerspruch zu Gn/GnRH-Analoga
  • Jede schwere systemische Erkrankung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Nach dem Urteil des Ermittlers jede Erkrankung oder Begleiterscheinung
  • Operationen/Medikamente, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a oder GnRH-ant unterziehen
Patienten, die sich einer ART-Behandlung mit langem GnRH-a-Protokoll oder GnRH-ant-Protokoll + Gn + humanem Choriongonadotropin (hCG) gemäß klinischer Routinepraxis unterziehen. Während dieser Beobachtungsstudie werden keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur Routinepraxis der Prüfärzte durchgeführt.
Arzneimittel: Gonal-f®
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (r-FSH) wird subkutan (SC) für etwa 10 bis 20 Tage zusammen mit dem ART-Schema verabreicht, wie es routinemäßig von Prüfärzten und gemäß der lizenzierten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC-Etikett) für die ovarielle Stimulation praktiziert wird.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon
Arzneimittel: Langer GnRH-Agonist
Als Teil des ART-Regimes wird der GnRH-Agonist für etwa 14 bis 20 Tage verabreicht, bis die Herunterregulierung nach Einschätzung des Prüfarztes zufriedenstellend ist.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Als Teil des ART-Regimes wird ein GnRH-Antagonist initiiert und das Regime wird wie routinemäßig von Prüfärzten und gemäß dem lizenzierten SmPC-Etikett praktiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit polyzystischem Ovar
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit Menstruationsstörungen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Probanden mit Hirsutismus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (r-FSH)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Basiswert bis zu 1 Monat
Tägliche Dosis des rekombinanten follikelstimulierenden Hormons (r-FSH)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Basiswert bis zu 1 Monat
Anzahl der gewonnenen Metaphase II (M II) Oozyten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Baseline bis zu 2–7 Tage bis zum Ende des Stimulationszyklus (ca. 28 Tage)
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Die biochemische Schwangerschaft wurde als positiver Schwangerschaftstest (Serum-Beta-hCG-Test) in der Bewertungsperiode nach der Behandlung definiert
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als Vorhandensein von mindestens einer sonographisch bestätigten Fruchtblase in der Gebärmutter, mit oder ohne Herzschlag.
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Die Implantationsrate wurde als Anzahl der beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen multipliziert mit 100 gemessen.
4 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 4 Monate)
Anzahl der Probanden mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
OHSS ist ein Syndrom, das sich durch vergrößerte Eierstöcke, fortgeschrittenen Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Pleuraflüssigkeitsansammlung, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
Baseline bis zu 13 Monate
Anzahl der Zyklen, die aufgrund des Risikos eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) abgebrochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
OHSS ist ein Syndrom, das sich durch vergrößerte Eierstöcke, fortgeschrittenen Aszites mit erhöhter Gefäßpermeabilität, Pleuraflüssigkeitsansammlung, Hämokonzentration und erhöhter Blutgerinnung manifestieren kann.
Baseline bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700623_547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Gonal-f®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren