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比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验。 (DUAL™ I Japan)

2021年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验

该试验在亚洲进行。 该试验的目的是比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

819

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本、123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita-shi, Akita、日本、010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma、日本、379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,、日本、104 0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku,Tokyo、日本、103-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo、日本、134-0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fujisawa-shi, Kanagawa、日本、251-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hachioji-shi, Tokyo、日本、192-0917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、078-8236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ichihara-shi, Chiba、日本、290-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本、173-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本、175-0093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi,Osaka、日本、598-8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi、日本、247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanra-gun, Gunma、日本、370-2214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama、日本、332-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi,Kanagawa、日本、215-0026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo、日本
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuki-shi, Saitama、日本、346-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861-8039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kushiro-shi, Hokkaido、日本、085-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本、108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miura-shi, Kanagawa、日本、238-0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi、日本、455-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi、日本、456-0058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Onga-gun, Fukuoka、日本、811-4342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、530-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、533-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka、日本、536-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saijo-shi, Ehime、日本、793-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本、171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-shi, Osaka、日本、560-0082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi、日本、755-0046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,、日本、901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi、日本、754-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 日本男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄至少 20 岁
  • 筛选前至少 6 个月的 2 型糖尿病受试者（临床诊断）
  • HbA1c（糖化血红蛋白）7.0-11.0 %（包括两者）由中央实验室分析得出，目标是 8.3% 的中位数。 当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 高于 8.3% 时，其余随机受试者的 HbA1c 必须低于或等于 8.3%；或者当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 低于或等于 8.3% 时，其余随机受试者的 HbA1c 必须高于 8.3%
  • 体重指数 (BMI) 高于或等于 20 kg/m^2
  • 根据批准的日本标签，在筛选之前使用一种 OAD（定义为不变药物和不变剂量）稳定治疗至少 60 天（二甲双胍、a-GI、TZD、SU、SGLT2i 或格列奈）的受试者

排除标准：

  • 既往接受过胰岛素治疗（与并发疾病（包括妊娠糖尿病）相关的短期治疗除外）
  • 在筛选前 60 天内用任何药物治疗糖尿病或肥胖的指征，而不是纳入标准中规定的
  • 已知影响体重或葡萄糖代谢的伴随药物的预期开始或变化超过 14 天
  • 肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 等于或高于正常上限的 2.5 倍
  • 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI)，肾损伤估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60mL/min/1.73m^2
  • 筛查降钙素等于或高于 50 ng/L
  • 胰腺炎病史（急性或慢性）
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 的个人或家族史
  • 目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德谷胰岛素/利拉鲁肽OD
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽
注入 sc / 皮下（皮下）每天一次（OD），与试验前 OAD（口服抗糖尿病药）联合使用，剂量不变。
有源比较器：德谷胰岛素OD
药品：德谷胰岛素
注入 sc / 皮下（皮下）每天一次（OD），与试验前 OAD（口服抗糖尿病药）联合使用，剂量不变。
有源比较器：利拉鲁肽OD
药品：利拉鲁肽
注入 sc / 皮下（皮下）每天一次（OD），与试验前 OAD（口服抗糖尿病药）联合使用，剂量不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对 IDegLira 与 IDeg 的非劣效性和 IDegLira 与 Lira 的优效性测试的 HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
测量了治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 进行统计分析以检验假设：IDegLira 与 IDeg 的非劣效性以及 IDegLira 与利拉鲁肽 (Lira) 的优效性。
第 0 周，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化 (kg)
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后体重相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 52 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的低血糖发作次数
大体时间：0-52 周

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或经 BG 证实的低血糖发作定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重的发作或经血糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 伴或不伴与低血糖一致的症状。

根据 ADA 定义的严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。
0-52 周
HbA1c（糖基化血红蛋白）相对于基线的变化测试了 IDegLira 与 IDeg 的优越性
大体时间：第 0 周，第 52 周
测量了治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。 进行统计分析以检验假设：IDegLira 与 IDeg 的优越性。
第 0 周，第 52 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
52 周后 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化
第 0 周，第 52 周
胰岛素剂量
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的实际每日总胰岛素剂量。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 7.0%
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后 HbA1c 低于 7.0% 的受试者人数。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 7.0% 且体重变化低于或等于零的基线
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后 HbA1c 低于 7.0% 且体重没有增加的受试者人数。
治疗52周后
应答者（是/否）： HbA1c 低于 7.0% 未经治疗 在过去 12 周的治疗期间出现严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作。
大体时间：治疗52周后

52 周后 HbA1c 低于 7.0%，并且在治疗的最后 12 周期间没有经历治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的受试者人数。

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 7.0% 且体重从基线变化低于或等于零且未治疗 在过去 12 周的治疗中出现严重或 BG 证实的症状性低血糖发作
大体时间：治疗52周后

在过去 12 周的治疗期间，HbA1c 低于 7.0% 且没有体重增加、没有经历治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的受试者人数。

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 6.5%
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后 HbA1c 低于 6.5% 的受试者人数。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 6.5% 且体重变化低于或等于零的基线
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后 HbA1c 低于 6.5% 且体重没有增加的受试者人数。
治疗52周后
应答者（是/否）： HbA1c 低于 6.5% 未经治疗 在过去 12 周的治疗期间出现严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作。
大体时间：治疗52周后

52 周后 HbA1c 低于 6.5% 且在治疗的最后 12 周期间未经历治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的受试者人数。

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。
治疗52周后
应答者（是/否）：HbA1c 低于 6.5% 且体重从基线变化低于或等于零且未治疗 在过去 12 周的治疗期间出现严重或 BG 证实的症状性低血糖发作
大体时间：治疗52周后

在过去 12 周的治疗期间，HbA1c 低于 6.5% 且体重没有增加、没有经历治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的受试者人数。

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作或 BG 通过血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实并具有与低血糖一致的症状。
治疗52周后
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后腰围相对于基线（第 0 周）的变化。
第 0 周，第 52 周
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后血压（收缩压和舒张压）相对于基线的变化。
第 0 周，第 52 周
Self-Measured Blood Glucose (SMBG) 9-point Profile: 9-point Profile（个人资料中的个别点）
大体时间：治疗 52 周后
指示受试者在以下时间点测量他们的血糖：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4:00。第二天早餐前。
治疗 52 周后
SMBG 9 点概况的变化 - 9 点概况的平均值
大体时间：第 0 周，第 52 周
指示受试者在以下时间点测量他们的血糖：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4:00。第二天早餐前。 9 点轮廓的平均值定义为轮廓下的面积（使用梯形法计算）除以测量时间。
第 0 周，第 52 周
SMBG 9 点概况的变化 - 餐后增量的平均值（早餐、午餐和晚餐从饭前到饭后 90 分钟）
大体时间：第 0 周，第 52 周
指示受试者在以下时间点测量他们的血糖：早餐前、早餐开始后 90 分钟、午餐前、午餐开始后 90 分钟、晚餐前、晚餐开始后 90 分钟、就寝时间、凌晨 4:00。第二天早餐前。 所有膳食的平均增量是作为所有可用膳食增量的平均值得出的。
第 0 周，第 52 周
52 周时总胆固醇与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的总胆固醇表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时甘油三酯与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的甘油三酯表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时游离脂肪酸与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的游离脂肪酸表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时空腹 C 肽与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的空腹 C 肽表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时空腹人胰岛素与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的空腹人胰岛素表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时空腹胰高血糖素与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后空腹胰高血糖素表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
52 周时胰岛素原与基线的比率
大体时间：治疗52周后
治疗 52 周后的胰岛素原表示为与基线（第 0 周）值的比率。
治疗52周后
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：0-52周
治疗紧急不良事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。 如果事件的发生日期早于随机治疗暴露的第一天，并且在治疗期间严重程度增加，直到最后一次用药日期后 7 天，则该事件被视为 TEAE。
0-52周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-52周

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。

严重或经 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重的发作，或经血糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 且症状与低血糖一致。

根据 ADA 定义的严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。
0-52周
治疗紧急夜间严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：0-52周

治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。 夜间时段：凌晨 00:01 至 05:59 之间的时段。 （包括在内）。

严重或经 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类为严重的发作，或经血糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的 BG 且症状与低血糖一致。

根据 ADA 定义的严重低血糖症：需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的事件。 事件期间可能无法获得血浆葡萄糖浓度，但血浆葡萄糖恢复正常后的神经功能恢复被认为足以证明该事件是由低血浆葡萄糖浓度引起的。
0-52周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义的治疗紧急低血糖发作次数
大体时间：0-52周

结果代表属于 ADA 低血糖定义的治疗紧急低血糖事件的总数。 ADA 对低血糖的定义包括以下几类：

  1. 严重低血糖
  2. 记录的症状性低血糖
  3. 无症状低血糖
  4. 可能的症状性低血糖
  5. 假性低血糖。治疗引起的低血糖事件定义为发生日期在试验产品给药第一天或之后，且不迟于试验产品最后一天后 7 天的事件。
0-52周
抗毒抗体：Anti-insulin Degludec Antibodies
大体时间：在第 52 周
在第 52 周测量德谷胰岛素 (IDeg) 特异性抗体，作为 %B/T（结合和沉淀的放射性药物的百分比/样品中添加的总药物）。 在 2 个不同的系列中测量样品。 在系列 1 中，将放射性 IDeg（示踪剂）和多余的未标记 IDeg 添加到样品中。 在系列 2 中，将示踪剂和多余的未标记人胰岛素添加到样品中。 系列 1 代表非特异性背景结合。 系列 2 代表 IDeg 特异性抗体，包括非特异性背景结合。 报告的 %B/T 是通过从系列 2 的 %B/T 结果中减去系列 1 的背景 %B/T 计算得出的。如果背景结果的值高于系列 2 的 %B/T，则结果值为负 %B/T。 此处，负 %B/T 值意味着测试样本没有 IDeg 特异性抗体。 %B/T 获得负值的原因是分析背景的变化。 因此，呈现的结果不是基线的变化。
在第 52 周
抗药抗体：抗利拉鲁肽抗体呈阳性或阴性的参与者人数
大体时间：在第 52 周
在第 52 周时测量了抗利拉鲁肽抗体。 报告了第 52 周时抗利拉鲁肽抗体呈阳性或阴性的参与者人数。
在第 52 周
临床评估的变化：眼底检查或眼底照相
大体时间：筛选时（第 -2 周至第 0 周）、第 52 周
研究者将眼底照相/散瞳眼底镜检查的结果分为以下几类：正常；异常（Abn），无临床意义（NCS）；异常，有临床意义（CS）。 报告的结果是“正常”的受试者数量；筛选（第 -2 周至第 0 周）和第 52 周时的“Abn, NCS”和“Abn, CS”眼底镜检查/眼底照相结果。
筛选时（第 -2 周至第 0 周）、第 52 周
临床评估的变化：心电图 (ECG)
大体时间：筛选时（第 -2 周至第 0 周）、第 52 周
研究者将 ECG 的结果解释为以下类别：正常；异常（Abn），无临床意义（NCS）；异常，有临床意义（CS）。 报告的结果是“正常”的受试者数量； “Abn，NCS”和“Abn，CS”筛选（第 -2 周至第 0 周）和第 52 周时的心电图结果。
筛选时（第 -2 周至第 0 周）、第 52 周
临床评估的变化：脉搏
大体时间：第 0 周，第 52 周
治疗 52 周后脉搏变化。
第 0 周，第 52 周
德谷胰岛素的血清浓度
大体时间：第 2、8、16、26、44、52 周
使用经过验证的 ELISA 测定分析来自 IDegLira 和 IDeg 臂的样本中德谷胰岛素的血清浓度。
第 2、8、16、26、44、52 周
利拉鲁肽的血浆浓度
大体时间：第 2、8、16、26、44、52 周
使用经过验证的 ELISA 测定法测定来自 IDegLira 和利拉鲁肽臂的样品的利拉鲁肽血浆浓度。
第 2、8、16、26、44、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月18日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月22日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9068-4183
  • U1111-1170-1332 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-153089 (其他标识符：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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