일본인 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide, Insulin Degludec 및 Liraglutide의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험. (DUAL™ I Japan)
2021년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본인 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide, Insulin Degludec 및 Liraglutide의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 일본 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, 인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
819
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
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Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, 일본, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0032
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Chuo-ku,, 일본, 104 0061
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
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Chuo-ku,Tokyo, 일본, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0084
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Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 251-0041
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0168
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Fukushima, 일본, 963-8851
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Gunma, 일본, 373-0036
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ichihara-shi, Chiba, 일본, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, 일본, 358-0011
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, 일본, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi,Osaka, 일본, 598-8577
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0061
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Kamakura-shi, 일본, 247 0056
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanra-gun, Gunma, 일본, 370-2214
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, 일본, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi,Kanagawa, 일본, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuki-shi, Saitama, 일본, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kushiro-shi, Hokkaido, 일본, 085-0032
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0826
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4153
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Miura-shi, Kanagawa, 일본, 238-0101
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Miyazaki, 일본, 880-0034
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 455-8530
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 456-0058
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Nishinomiya-shi, Hygo, 일본, 662 0971
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080 0016
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, 일본, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Onga-gun, Fukuoka, 일본, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saijo-shi, Ehime, 일본, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0021
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, 일본, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, 일본, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 일본, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 남성 또는 여성 피험자, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20세 이상
- 스크리닝 최소 6개월 이전에 제2형 당뇨병 피험자(임상 진단을 받은 자)
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-11.0 중앙 실험실 분석에 의한 %(둘 다 포함), 중앙값 8.3% 목표. 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이상인 경우, 무작위 피험자의 나머지 피험자는 HbA1c가 8.3% 이하여야 합니다. 또는 무작위 피험자의 약 50%가 HbA1c가 8.3% 이하인 경우, 무작위 피험자의 나머지 피험자는 HbA1c가 8.3% 이상이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 20kg/m^2 이상
- 승인된 일본 라벨링에 따른 스크리닝 전 최소 60일 동안(메트포르민, α-GI, TZD, SU, SGLT2i 또는 글리니드) 하나의 OAD(변경되지 않은 약물 및 변경되지 않은 용량으로 정의됨)로 안정적인 요법을 받는 피험자
제외 기준:
- 이전의 인슐린 치료(임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질환과 관련된 단기 치료 제외)
- 스크리닝 전 60일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 예상 개시 또는 변경이 14일을 초과한 경우
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능
- 신장 손상은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 따라 60mL/min/1.73m^2 미만의 사구체 여과율(eGFR)로 추정됩니다.
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 OD
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주사 주사
/ 피하(피부 아래) 1일 1회(OD) , 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제)와 병용하여 변경되지 않은 용량으로 유지.
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱 OD
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주사 주사
/ 피하(피부 아래) 1일 1회(OD) , 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제)와 병용하여 변경되지 않은 용량으로 유지.
|
|
활성 비교기: 리라글루티드 OD
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주사 주사
/ 피하(피부 아래) 1일 1회(OD) , 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제)와 병용하여 변경되지 않은 용량으로 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDegLira 대 IDeg의 비열등성 및 IDegLira 대 Lira의 우월성에 대해 테스트된 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 HbA1c의 베이스라인(0주) 변화를 측정했습니다.
IDegLira 대 IDeg의 비열등성 및 IDegLira 대 Liraglutide(Lira)의 우월성이라는 가설을 검증하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.
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0주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 기준치로부터의 변화(kg)
기간: 0주차, 52주차
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52주의 치료 후 체중의 기준선(0주)으로부터의 변화.
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0주차, 52주차
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응급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-52주
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치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당과 일치하는 증상이 있거나 없는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. ADA 정의에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. |
0-52주
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HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선에서 변화는 IDegLira 대 IDeg의 우월성에 대해 테스트되었습니다.
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 HbA1c의 베이스라인(0주) 변화를 측정했습니다.
IDegLira 대 IDeg의 우월성 가설을 테스트하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.
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0주차, 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 52주차
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52주 후 FPG의 기준선(0주)에서 변화
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0주차, 52주차
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인슐린 용량
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 실제 일일 총 인슐린 용량.
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52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c 7.0% 미만
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 HbA1c가 7.0% 미만인 대상자 수.
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52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c가 7.0% 미만이고 기준선에서 체중 변화가 0 이하이거나 0과 같음
기간: 52주 치료 후
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HbA1c가 7.0% 미만이고 치료 52주 후 체중 증가가 없는 피험자 수.
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52주 치료 후
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응답자(예/아니오): 치료 없이 HbA1c 7.0% 미만 긴급 중증 또는 혈당(BG) 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 삽화가 확인되었습니다.
기간: 52주 치료 후
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52주 후 HbA1c가 7.0% 미만인 피험자 중 응급 치료를 경험하지 않았거나 BG가 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드를 확인하지 않은 피험자 수. 치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. |
52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c가 7.0% 미만이고 기준선에서 체중 변화가 0 이하이며 치료를 받지 않은 경우 치료 마지막 12주 동안 증상이 있는 저혈당 에피소드가 응급 중증 또는 BG로 확인됨
기간: 52주 치료 후
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HbA1c가 7.0% 미만이고 체중 증가가 없으며 치료 중증 또는 BG가 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드를 경험하지 않은 피험자 수. 치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. |
52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c 6.5% 미만
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후 HbA1c가 6.5% 미만인 피험자 수.
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52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c가 6.5% 미만이고 기준선에서 체중 변화가 0 이하 또는 0과 같음
기간: 52주 치료 후
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HbA1c가 6.5% 미만이고 치료 52주 후 체중 증가가 없는 피험자 수.
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52주 치료 후
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응답자(예/아니오): 치료 없이 HbA1c 6.5% 미만 긴급 중증 또는 혈당(BG) 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 삽화가 확인되었습니다.
기간: 52주 치료 후
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52주 후 HbA1c가 6.5% 미만인 피험자 중 응급 치료를 경험하지 않았거나 BG가 치료 마지막 12주 동안 증후성 저혈당 에피소드를 확인하지 않은 피험자 수. 치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. |
52주 치료 후
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응답자(예/아니오): HbA1c가 6.5% 미만이고 기준선에서 체중 변화가 0 이하이며 치료를 받지 않은 경우 치료 마지막 12주 동안 증상이 있는 저혈당 에피소드가 응급 중증 또는 BG로 확인됨
기간: 52주 치료 후
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HbA1c가 6.5% 미만이고 체중 증가가 없는 피험자의 수는 지난 12주 동안 치료 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드를 경험하지 않았습니다. 치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드는 ADA 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. |
52주 치료 후
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 기준선(0주)부터 허리 둘레의 변화.
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0주차, 52주차
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혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 0주차, 52주차
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52주 치료 후 혈압(수축기 및 이완기)의 기준선으로부터의 변화.
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0주차, 52주차
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자가 측정 혈당(SMBG) 9포인트 프로파일: 9포인트 프로파일(프로파일의 개별 포인트)
기간: 52주 치료 후
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아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시. 그리고 다음날 아침식사 전에
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52주 치료 후
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SMBG 9포인트 프로파일의 변화 - 9포인트 프로파일의 평균
기간: 0주차, 52주차
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아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시. 그리고 다음날 아침식사 전에
9-포인트 프로필의 평균은 프로필 아래 면적(사다리꼴 방법을 사용하여 계산)을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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0주차, 52주차
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SMBG 9-포인트 프로필의 변화 - 식후 증분의 평균(아침, 점심, 저녁 식사 전에서 식후 90분까지)
기간: 0주차, 52주차
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아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 시간, 오전 4시. 그리고 다음날 아침식사 전에
모든 식사에 대한 평균 증분은 사용 가능한 모든 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다.
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0주차, 52주차
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52주 시점 기준치 대비 총 콜레스테롤 비율
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 총 콜레스테롤은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주차 기준선에 대한 비율로서의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주차에 기준치 대비 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 비율
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주차 기준치 대비 초저밀도지단백(VLDL) 콜레스테롤
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주에 기준선에 대한 비율로서의 트리글리세리드
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 트리글리세리드는 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주차에 기준선에 대한 비율로서의 유리지방산
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 유리 지방산은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주에 기준선에 대한 비율로서 단식 C-펩티드
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 단식 C-펩티드는 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주에 기준선에 대한 비율로 사람 인슐린 단식
기간: 52주 치료 후
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52주의 치료 후 단식 인간 인슐린은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주에 기준선에 대한 비율로서 단식 글루카곤
기간: 52주 치료 후
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치료 52주 후 단식 글루카곤은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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52주에 기준선에 대한 비율로서의 프로인슐린
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후 프로인슐린은 기준선(0주) 값에 대한 비율로 표시되었습니다.
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52주 치료 후
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 0~52주
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치료 응급 이상 반응은 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후이고 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다.
사건이 무작위 치료에 노출된 첫 날 이전에 발병하고 치료 기간 동안 그리고 마지막 투약 날짜 이후 7일까지 중증도가 증가한 경우, 이 사건은 TEAE로 간주되었습니다.
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0~52주
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응급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0~52주
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치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. ADA 정의에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. |
0~52주
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긴급 야행성 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0~52주
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치료 긴급 저혈당 에피소드는 시작 날짜가 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후, 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 사건으로 정의됩니다. 야간: 오전 00:01~05:59 사이의 기간 (둘 다 포함). 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 에피소드는 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG로 정의되었습니다. ADA 정의에 따른 중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화. 혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. |
0~52주
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미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화의 수
기간: 0~52주
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결과는 ADA의 저혈당 정의에 속하는 치료 응급 저혈당 에피소드의 총 수를 나타냅니다. ADA의 저혈당 정의에는 다음 범주가 포함됩니다.
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0~52주
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항약물 항체: 항인슐린 Degludec 항체
기간: 52주차에
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인슐린 데글루덱(IDeg)-특이적 항체는 52주에 %B/T(결합 및 침전된 방사성 약물의 백분율/샘플에 추가된 총 약물)로 측정되었습니다.
샘플은 2개의 다른 시리즈로 측정됩니다.
시리즈 1에서는 방사성 IDeg(추적자)와 라벨이 없는 잉여 IDeg가 샘플에 추가됩니다.
시리즈 2에서는 추적자와 라벨이 없는 잉여 인간 인슐린이 샘플에 추가됩니다.
시리즈 1은 비특이적 배경 바인딩을 나타냅니다.
시리즈 2는 비특이적 배경 결합을 포함하는 IDeg 특이적 항체를 나타냅니다.
보고된 %B/T는 시리즈 2의 %B/T 결과에서 시리즈 1의 배경 %B/T를 빼서 계산합니다. 배경 결과가 시리즈 2의 %B/T보다 높은 값을 갖는 경우 결과 값 마이너스 %B/T입니다.
여기서 음의 %B/T 값은 테스트 샘플에 IDeg 특이적 항체가 없음을 의미합니다.
%B/T가 음수 값을 얻는 이유는 분석 배경의 변동 때문입니다.
따라서 제시된 결과는 기준선에서 변경되지 않습니다.
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52주차에
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항약물 항체: 항리라글루타이드 항체 양성 또는 음성 참가자 수
기간: 52주차에
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항리라글루타이드 항체는 52주차에 측정되었습니다.
52주차에 항리라글루타이드 항체 양성 또는 음성 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주차에
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임상 평가의 변화: Fundoscopy 또는 Fundus Photography
기간: 스크리닝 시(제-2주 내지 제0주), 제52주
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안저 촬영/확대 안저경 검사의 결과는 연구자에 의해 다음 범주로 해석되었습니다: 정상; 비정상(Abn), 임상적으로 중요하지 않음(NCS); 비정상, 임상적으로 유의미한(CS).
보고된 결과는 '정상'인 대상자의 수입니다. 'Abn, NCS' 및 'Abn, CS' 안저검사/안저 사진 검사 결과(-2주에서 0주) 및 52주.
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스크리닝 시(제-2주 내지 제0주), 제52주
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임상 평가의 변화: 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 시(제-2주 내지 제0주), 제52주
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ECG의 결과는 연구자에 의해 다음 범주로 해석되었습니다: 정상; 비정상(Abn), 임상적으로 중요하지 않음(NCS); 비정상, 임상적으로 유의미한(CS).
보고된 결과는 '정상'인 대상자의 수입니다. 'Abn, NCS' 및 'Abn, CS' 스크리닝(-2주에서 0주) 및 52주차 ECG 결과.
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스크리닝 시(제-2주 내지 제0주), 제52주
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임상 평가의 변화: 맥박
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 맥박의 변화.
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0주차, 52주차
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인슐린 데글루덱의 혈청 농도
기간: 2, 8, 16, 26, 44, 52주차
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IDegLira 및 IDeg 부문의 샘플은 검증된 ELISA 분석을 사용하여 인슐린 데글루덱의 혈청 농도에 대해 분석되었습니다.
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2, 8, 16, 26, 44, 52주차
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Liraglutide의 혈장 농도
기간: 2, 8, 16, 26, 44, 52주차
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IDegLira 및 liraglutide arm의 샘플은 검증된 ELISA 분석을 사용하여 liraglutide의 혈장 농도에 대해 분석되었습니다.
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2, 8, 16, 26, 44, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-153089 (기타 식별자: JAPIC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한