Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec och Liraglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

10 mars 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec och Liraglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av insulin degludec/liraglutid, insulin degludec och liraglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

819

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japan, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japan, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japan, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japan, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japan, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japan, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japan, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japan, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japan, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japan, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japan, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japan, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga japanska försökspersoner, ålder minst 20 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
Typ 2-diabetespatienter (diagnostiserats kliniskt) minst 6 månader före screening
HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0-11,0 % (båda inklusive) genom central laboratorieanalys, med målsättningen en median på 8,3 %. När cirka 50 % av de randomiserade försökspersonerna har ett HbA1c över 8,3 %, måste de återstående randomiserade försökspersonerna ha ett HbA1c under eller lika med 8,3 %; eller när cirka 50 % av de randomiserade försökspersonerna har ett HbA1c under eller lika med 8,3 %, måste de återstående randomiserade försökspersonerna ha ett HbA1c över 8,3 %
Kroppsmassaindex (BMI) över eller lika med 20 kg/m^2
Patienter på stabil behandling med en OAD (definierad som oförändrad medicinering och oförändrad dos) i minst 60 dagar (metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i eller glinid) före screening enligt godkänd japansk märkning

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling i samband med interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes)
Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 60 dagar före screening
Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering i mer än 14 dagar kända för att påverka vikt eller glukosmetabolism
Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) lika med eller över 2,5 gånger övre normalgränsen
Nedsatt njurfunktion uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Screening av kalcitonin lika med eller över 50 ng/L
Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2)
Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid OD	Läkemedel: insulin degludec/liraglutid Injiceras s.c. / subkutant (under huden) en gång dagligen (OD) , i kombination med pre-trial OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) i oförändrad dos.
Aktiv komparator: Insulin degludec OD	Läkemedel: insulin degludec Injiceras s.c. / subkutant (under huden) en gång dagligen (OD) , i kombination med pre-trial OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) i oförändrad dos.
Aktiv komparator: Liraglutid OD	Läkemedel: liraglutid Injiceras s.c. / subkutant (under huden) en gång dagligen (OD) , i kombination med pre-trial OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) i oförändrad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) Testad för icke-inferioritet av IDegLira vs IDeg och överlägsenhet av IDegLira vs Lira Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c efter 52 veckors behandling mättes. Statistiska analyser utfördes för att testa hypoteserna: icke-underlägsenhet för IDegLira vs. IDeg och överlägsenhet för IDegLira vs. Liraglutid (Lira).	Vecka 0, Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Ändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt efter 52 veckors behandling.	Vecka 0, Vecka 52
Antal behandlingar som bekräftats av allvarliga eller blodsocker (BG) hypoglykemiska episoder Tidsram: Vecka 0-52	Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Allvarliga eller BG bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi enligt ADA-definitionen: en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.	Vecka 0-52
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) Testad för överlägsenhet hos IDegLira vs IDeg Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c efter 52 veckors behandling mättes. Statistisk analys utfördes för att testa hypotesen: överlägsenhet för IDegLira vs. IDeg.	Vecka 0, Vecka 52
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i FPG efter 52 veckor	Vecka 0, Vecka 52
Insulindos Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Faktisk daglig total insulindos efter 52 veckors behandling.	Efter 52 veckors behandling
Svarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 7,0 % Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 7,0 % efter 52 veckors behandling.	Efter 52 veckors behandling
Svarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 7,0 % och förändring i kroppsvikt från baslinjen under eller lika med noll Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 7,0 % och utan viktökning efter 52 veckors behandling.	Efter 52 veckors behandling
Svarssvarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 7,0 % utan behandling Emergerande allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 7,0 % efter 52 veckor, som inte upplevde behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.	Efter 52 veckors behandling
Svarsperson (Ja/nej): HbA1c mindre än 7,0 % och förändring i kroppsvikt från baslinje under eller lika med noll och utan behandling Emergerande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 7,0 % och utan viktökning, som inte upplevde behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.	Efter 52 veckors behandling
Svarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 6,5 % Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 6,5 % efter 52 veckors behandling.	Efter 52 veckors behandling
Svarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 6,5 % och förändring i kroppsvikt från baslinjen under eller lika med noll Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 6,5 % och utan viktökning efter 52 veckors behandling.	Efter 52 veckors behandling
Svarssvarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 6,5 % utan behandling Emergerande allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 6,5 % efter 52 veckor, som inte upplevde behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.	Efter 52 veckors behandling
Svarare (Ja/nej): HbA1c mindre än 6,5 % och förändring i kroppsvikt från baslinje under eller lika med noll och utan behandling Emergent allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Antal försökspersoner med HbA1c mindre än 6,5 % utan viktökning, som inte upplevde behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Svåra eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftade av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.	Efter 52 veckors behandling
Förändring i midjeomkrets Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemått efter 52 veckors behandling.	Vecka 0, Vecka 52
Förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) Tidsram: Vecka 0, Vecka 52	Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) efter 52 veckors behandling.	Vecka 0, Vecka 52
Självmätt blodsocker (SMBG) 9-punktsprofil: 9-punktsprofil (individuella poäng i profilen) Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Försökspersonerna instruerades att mäta sitt plasmaglukos vid följande tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid sänggåendet, klockan 4:00. och före frukost dagen efter.	Efter 52 veckors behandling
Ändring i SMBG 9-punktsprofil - Medelvärdet för 9-punktsprofilen Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Försökspersonerna instruerades att mäta sitt plasmaglukos vid följande tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid sänggåendet, klockan 4:00. och före frukost dagen efter. Medelvärdet för 9-punktsprofilen definierades som arean under profilen (beräknad med trapetsmetoden) dividerat med mättiden.	Vecka 0, vecka 52
Förändring i SMBG 9-punktsprofil - Medelvärde av postprandiala ökningar (från före måltid till 90 minuter efter för frukost, lunch och middag) Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Försökspersonerna instruerades att mäta sitt plasmaglukos vid följande tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart, vid sänggåendet, klockan 4:00. och före frukost dagen efter. Medelökningen över alla måltider härleddes som medelvärdet av alla tillgängliga måltidssteg.	Vecka 0, vecka 52
Totalt kolesterol som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Totalt kolesterol efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Kolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Triglycerider som ett förhållande till baslinje vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Triglycerider efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Fria fettsyror som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Fria fettsyror efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Fastande C-peptid som ett förhållande till baslinje vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Fastande C-peptid efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Fastande humaninsulin som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Fastande humaninsulin efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Fastande glukagon som ett förhållande till baslinjen vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Fastande glukagon efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Proinsulin som ett förhållande till baslinje vid 52 veckor Tidsram: Efter 52 veckors behandling	Proinsulin efter 52 veckors behandling representerades som förhållande till baslinjevärden (vecka 0).	Efter 52 veckors behandling
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) Tidsram: 0-52 veckor	Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Om händelsen hade startdatum före den första exponeringsdagen vid randomiserad behandling och ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden och fram till 7 dagar efter sista läkemedelsdatumet, betraktades denna händelse som en TEAE.	0-52 veckor
Antal behandlingar som uppkommit med allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder Tidsram: 0-52 veckor	Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekräftat av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi enligt ADA-definitionen: en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.	0-52 veckor
Antal behandlingar Emergent nattliga allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder Tidsram: 0-52 veckor	Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Nattperiod: Perioden mellan 00:01 och 05:59. (båda inklusive). Allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder definierades som episoder som var allvarliga enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekräftat av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Allvarlig hypoglykemi enligt ADA-definitionen: en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller vidta andra korrigerande åtgärder. Plasmaglukoskoncentrationer kanske inte är tillgängliga under en händelse, men neurologisk återhämtning efter återgång av plasmaglukos till det normala anses vara tillräckliga bevis för att händelsen inducerades av en låg plasmaglukoskoncentration.	0-52 veckor
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) Tidsram: 0-52 veckor	Resultaten representerar det totala antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiepisoder som faller under ADA:s definition av hypoglykemi. ADA:s definition av hypoglykemi inkluderar följande kategorier: Svår hypoglykemi Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi Asymtomatisk hypoglykemi Trolig symptomatisk hypoglykemi Pseudohypoglykemi. Behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definieras som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av prövningsprodukten, och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten.	0-52 veckor
Antikroppar mot läkemedel: Anti-insulin Degludec Antikroppar Tidsram: i vecka 52	Insulin degludec (IDeg)-specifika antikroppar mättes vid vecka 52, som %B/T (procent av bundet och utfällt radioaktivt läkemedel/totalt tillsatt läkemedel till provet). Ett prov mäts i 2 olika serier. I serie 1 tillsätts det radioaktiva IDeg (spårämnet) och överskott av omärkt IDeg till provet. I serie 2 tillsätts spårämnet och överskottet av omärkt humaninsulin till provet. Serie 1 representerar ospecifik bakgrundsbindning. Serie 2 representerar IDeg-specifika antikroppar inklusive ospecifik bakgrundsbindning. Den rapporterade %B/T beräknas genom att subtrahera bakgrunden %B/T i serie 1 från %B/T-resultatet i serie 2. Om bakgrundsresultatet har högre värden än %B/T i serie 2, blir det resulterande värdet är negativ %B/T. Här betyder ett negativt %B/T-värde att testproverna inte har IDeg-specifika antikroppar. Anledningen till att få ett negativt värde för %B/T beror på variation i den analytiska bakgrunden. De presenterade resultaten är således inte en förändring från baslinjen.	i vecka 52
Anti-läkemedelsantikroppar: Antal deltagare positiva eller negativa för anti-liraglutidantikroppar Tidsram: i vecka 52	Anti-liraglutid-antikroppar mättes vid vecka 52. Antal deltagare positiva eller negativa för anti-liraglutid-antikroppar vid vecka 52 rapporterades.	i vecka 52
Förändring i klinisk utvärdering: Fundoskopi eller Fundusfotografering Tidsram: vid screening (vecka -2 till vecka 0), vid vecka 52	Resultatet av ögonbottenfotograferingen/dilaterad fundoskopi tolkades av utredaren i följande kategorier: Normal; Onormal (Abn), ej kliniskt signifikant (NCS); Onormal, kliniskt signifikant (CS). Rapporterade resultat är antalet försökspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' och 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultat vid screening (vecka -2 till vecka 0) och vecka 52.	vid screening (vecka -2 till vecka 0), vid vecka 52
Förändring i klinisk utvärdering: Elektrokardiogram (EKG) Tidsram: vid screening (vecka -2 till vecka 0), vid vecka 52	Resultatet av EKG tolkades av utredaren i följande kategorier: Normal; Onormal (Abn), ej kliniskt signifikant (NCS); Onormal, kliniskt signifikant (CS). Rapporterade resultat är antalet försökspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' och 'Abn, CS' EKG-resultat vid screening (vecka -2 till vecka 0) och vecka 52.	vid screening (vecka -2 till vecka 0), vid vecka 52
Förändring i klinisk utvärdering: Puls Tidsram: Vecka 0, vecka 52	Förändring i puls efter 52 veckors behandling.	Vecka 0, vecka 52
Serumkoncentrationer av Insulin Degludec Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prover från IDegLira- och IDeg-armarna analyserades med avseende på serumkoncentrationer av insulin degludec med hjälp av validerade ELISA-analyser.	Vecka 2, 8, 16, 26, 44, 52
Plasmakoncentrationer av Liraglutid Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prover från IDegLira- och liraglutidarmarna analyserades med avseende på plasmakoncentrationer av liraglutid med validerade ELISA-analyser.	Vecka 2, 8, 16, 26, 44, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Annan identifierare: WHO)
JapicCTI-153089 (Annan identifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec och Liraglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)