Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd, insuliny Degludec i liraglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2. (DUAL™ I Japan)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd, insuliny Degludec i liraglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny degludec/liraglutyd, insuliny degludec i liraglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

819

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japonia, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japonia, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japonia, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japonia, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japonia, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japonia, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japonia, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japonia, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japonia, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japonia, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japonia, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japonia, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japonia, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japonia, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japonia, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japonia, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japonia, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japonia, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japonia, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japonia, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japonia, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japonia, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japonia, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japonia, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japonia, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japonia, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japonia, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japonia, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japonia, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonia, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japonia, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonia, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z Japonii, w wieku co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-11,0 % (włącznie) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej, mając na celu medianę 8,3%. Gdy około 50% randomizowanych pacjentów ma HbA1c powyżej 8,3%, pozostali randomizowani pacjenci muszą mieć HbA1c poniżej lub równą 8,3%; lub gdy około 50% randomizowanych pacjentów ma HbA1c poniżej lub równe 8,3%, pozostali randomizowani pacjenci muszą mieć HbA1c powyżej 8,3%
Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej lub równy 20 kg/m^2
Pacjenci w stabilnej terapii z jednym OAD (zdefiniowanym jako niezmieniony lek i niezmieniona dawka) przez co najmniej 60 dni (metformina, a-GI, TZD, SU, SGLT2i lub glinid) przed badaniem przesiewowym zgodnie z zatwierdzonym japońskim oznakowaniem

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia w związku ze współistniejącą chorobą, w tym cukrzycą ciążową)
Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym
Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków przez ponad 14 dni, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy
Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) równe lub powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
Zaburzenia czynności nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z przewlekłą chorobą nerek Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Kalcytonina przesiewowa równa lub wyższa niż 50 ng/l
Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd OD	Lek: insulina degludec/liraglutyd Wstrzykiwany podskórnie / podskórnie (pod skórę) raz dziennie (OD), w połączeniu z przedbadanym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) utrzymanym w niezmienionej dawce.
Aktywny komparator: Insulina degludec OD	Lek: insulina degludec Wstrzykiwany podskórnie / podskórnie (pod skórę) raz dziennie (OD), w połączeniu z przedbadanym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) utrzymanym w niezmienionej dawce.
Aktywny komparator: Liraglutyd OD	Lek: liraglutyd Wstrzykiwany podskórnie / podskórnie (pod skórę) raz dziennie (OD), w połączeniu z przedbadanym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) utrzymanym w niezmienionej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych badana pod kątem równoważności IDegLira w porównaniu z IDeg oraz wyższości IDegLira w porównaniu z Lira Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmierzono zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 52 tygodniach leczenia. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu sprawdzenia hipotez: równoważności IDegLira w porównaniu z IDeg oraz wyższości IDegLira w porównaniu z Liraglutydem (Lira).	Tydzień 0, Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) po 52 tygodniach leczenia.	Tydzień 0, Tydzień 52
Liczba epizodów nagłej ciężkiej lub potwierdzonej hipoglikemii (BG) we krwi Ramy czasowe: Tygodnie 0-52	Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Epizody hipoglikemii ciężkiej lub potwierdzonej przez glikemię zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub glikemia potwierdzona wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich. Ciężka hipoglikemia według definicji ADA: epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu.	Tygodnie 0-52
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych badana pod kątem wyższości IDegLira w porównaniu z IDeg Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmierzono zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 52 tygodniach leczenia. Przeprowadzono analizę statystyczną w celu sprawdzenia hipotezy: wyższości IDegLira nad IDeg.	Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w FPG po 52 tygodniach	Tydzień 0, Tydzień 52
Dawka insuliny Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Rzeczywista dzienna całkowita dawka insuliny po 52 tygodniach leczenia.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca (tak/nie): HbA1c poniżej 7,0% Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% po 52 tygodniach leczenia.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca (tak/nie): HbA1c mniejsze niż 7,0% i zmiana masy ciała od wartości wyjściowej poniżej lub równa zero Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% i bez przyrostu masy ciała po 52 tygodniach leczenia.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca na leczenie (tak/nie): HbA1c poniżej 7,0% bez leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia. Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% po 52 tygodniach, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia nie wystąpiły nagłe epizody ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	Po 52 tygodniach leczenia
Odpowiedź (tak/nie): HbA1c mniejsze niż 7,0% i zmiana masy ciała od wartości wyjściowej poniżej lub równa zeru i bez leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone stężeniem glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 7,0% i bez przyrostu masy ciała, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii związane z leczeniem lub potwierdzone glikemią. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca (tak/nie): HbA1c poniżej 6,5% Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% po 52 tygodniach leczenia.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca (tak/nie): HbA1c mniejsze niż 6,5% i zmiana masy ciała od wartości wyjściowej poniżej lub równa zero Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% i bez przyrostu masy ciała po 52 tygodniach leczenia.	Po 52 tygodniach leczenia
Osoba reagująca na leczenie (tak/nie): HbA1c poniżej 6,5% bez leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi (BG) w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia. Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% po 52 tygodniach, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia nie wystąpiły nagłe epizody ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	Po 52 tygodniach leczenia
Odpowiedź (tak/nie): HbA1c mniejsze niż 6,5% i zmiana masy ciała od wartości początkowej poniżej lub równa zeru i bez leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Liczba pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% bez przyrostu masy ciała, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni leczenia nie wystąpiły nagłe epizody ciężkiej hipoglikemii lub objawowe epizody hipoglikemii potwierdzone glikemią. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	Po 52 tygodniach leczenia
Zmiana obwodu talii Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 52 tygodniach leczenia.	Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.	Tydzień 0, Tydzień 52
Samodzielny pomiar poziomu glukozy we krwi (SMBG) 9-punktowy profil: 9-punktowy profil (poszczególne punkty w profilu) Ramy czasowe: Po 52 tygodniach kuracji	Badani zostali poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy w osoczu w następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4:00 rano. i przed śniadaniem następnego dnia.	Po 52 tygodniach kuracji
Zmiana w 9-punktowym Profilu SMBG - Średnia z 9-punktowego Profilu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Badani zostali poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy w osoczu w następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4:00 rano. i przed śniadaniem następnego dnia. Średnią z 9-punktowego profilu zdefiniowano jako pole powierzchni pod profilem (obliczone metodą trapezoidalną) podzielone przez czas pomiaru.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w 9-punktowym profilu SMBG — średnia przyrostów poposiłkowych (od przed posiłkiem do 90 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Badani zostali poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy w osoczu w następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4:00 rano. i przed śniadaniem następnego dnia. Średni przyrost we wszystkich posiłkach wyprowadzono jako średnią wszystkich dostępnych przyrostów posiłków.	Tydzień 0, tydzień 52
Cholesterol całkowity jako stosunek do wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Całkowity cholesterol po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) jako stosunek do wartości wyjściowych w 52. tygodniu Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) jako stosunek do poziomu wyjściowego w 52. tygodniu Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) jako stosunek do poziomu wyjściowego po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Trójglicerydy jako stosunek do linii podstawowej po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Triglicerydy po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Wolne kwasy tłuszczowe jako stosunek do poziomu wyjściowego po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Wolne kwasy tłuszczowe po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Peptyd C na czczo jako stosunek do wartości wyjściowej po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Stężenie peptydu C na czczo po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Insulina ludzka na czczo jako stosunek do wartości wyjściowej po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Insulina ludzka na czczo po 52 tygodniach leczenia została przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Glukagon na czczo jako stosunek do wartości wyjściowej po 52 tygodniach Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Glukagon na czczo po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Proinsulina jako stosunek do wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia	Proinsulinę po 52 tygodniach leczenia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych (tydzień 0).	Po 52 tygodniach leczenia
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: 0-52 tygodni	Zdarzenie niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w dniu lub po pierwszym dniu podawania produktu testowego i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania produktu testowego. Jeśli zdarzenie miało datę rozpoczęcia przed pierwszym dniem ekspozycji na randomizowane leczenie i nasiliło się w okresie leczenia i do 7 dni po dacie podania ostatniego leku, zdarzenie to uznano za TEAE.	0-52 tygodni
Liczba leczonych nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii Ramy czasowe: 0-52 tygodni	Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub BG potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia według definicji ADA: epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu.	0-52 tygodni
Liczba leczonych nagłych nocnych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii Ramy czasowe: 0-52 tygodni	Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu. Okres nocny: okres między 00:01 a 05:59 rano (oba włącznie). Ciężkie lub potwierdzone przez BG objawowe epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody, które były ciężkie zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub BG potwierdzone wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia według definicji ADA: epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie stężenia glukozy do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu.	0-52 tygodni
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA). Ramy czasowe: 0-52 tygodni	Wyniki przedstawiają całkowitą liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem, które mieszczą się w definicji hipoglikemii ADA. Definicja hipoglikemii ADA obejmuje następujące kategorie: Ciężka hipoglikemia Udokumentowana objawowa hipoglikemia Bezobjawowa hipoglikemia Prawdopodobna objawowa hipoglikemia Pseudohipoglikemia. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w pierwszym dniu podawania badanego produktu lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu.	0-52 tygodni
Przeciwciała przeciw lekom: Przeciwciała przeciw insulinie Degludec Ramy czasowe: w 52 tygodniu	Przeciwciała swoiste dla insuliny degludec (IDeg) zmierzono w 52. tygodniu jako %B/T (procent związanego i wytrąconego leku radioaktywnego/całkowity lek dodany do próbki). Próbka jest mierzona w 2 różnych seriach. W serii 1 do próbki dodawany jest radioaktywny IDeg (znacznik) i nadwyżka nieznakowanego IDeg. W serii 2 do próbki dodaje się znacznik i nadwyżkę niewyznakowanej insuliny ludzkiej. Seria 1 reprezentuje niespecyficzne wiązanie w tle. Seria 2 przedstawia przeciwciała swoiste dla IDeg, w tym niespecyficzne wiązanie tła. Podany %B/T jest obliczany poprzez odjęcie %B/T tła w serii 1 od wyniku %B/T w serii 2. Jeśli wynik tła ma wyższe wartości niż %B/T w serii 2, otrzymana wartość jest ujemny %B/T. W tym przypadku ujemna wartość %B/T oznacza, że badane próbki nie mają przeciwciał specyficznych dla IDeg. Powodem uzyskania wartości ujemnej dla %B/T jest zmienność podłoża analitycznego. Przedstawione wyniki nie stanowią zatem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.	w 52 tygodniu
Przeciwciała przeciwlekowe: liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeciwciał przeciw liraglutydowi Ramy czasowe: w 52 tygodniu	Przeciwciała przeciw liraglutydowi mierzono w 52. tygodniu. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeciwciał przeciw liraglutydowi w 52. tygodniu.	w 52 tygodniu
Zmiana w ocenie klinicznej: badanie dna oka lub fotografia dna oka Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0), w 52. tygodniu	Wynik zdjęcia dna oka/dnakoskopii rozszerzonej został zinterpretowany przez badacza na następujące kategorie: Normalny; nieprawidłowe (Abn), nieistotne klinicznie (NCS); Nienormalne, istotne klinicznie (CS). Zgłoszone wyniki to liczba osobników z „normalnym”; Wyniki badania dna oka/dna oka „Abn, NCS” i „Abn, CS” podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0) i w 52. tygodniu.	podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0), w 52. tygodniu
Zmiana w ocenie klinicznej: elektrokardiogram (EKG) Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0), w 52. tygodniu	Wynik EKG został zinterpretowany przez badacza na następujące kategorie: Normalny; nieprawidłowe (Abn), nieistotne klinicznie (NCS); Nienormalne, istotne klinicznie (CS). Zgłoszone wyniki to liczba osobników z „normalnym”; Wyniki EKG „Abn, NCS” i „Abn, CS” podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0) i w 52. tygodniu.	podczas badania przesiewowego (tydzień -2 do tygodnia 0), w 52. tygodniu
Zmiana w ocenie klinicznej: Puls Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana tętna po 52 tygodniach leczenia.	Tydzień 0, tydzień 52
Stężenie insuliny Degludec w surowicy Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 26, 44, 52	Próbki z ramion IDegLira i IDeg analizowano pod kątem stężenia insuliny degludec w surowicy przy użyciu zwalidowanych testów ELISA.	Tygodnie 2, 8, 16, 26, 44, 52
Stężenie liraglutydu w osoczu Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8, 16, 26, 44, 52	Próbki z ramienia IDegLira i liraglutydu badano pod kątem stężenia liraglutydu w osoczu przy użyciu zwalidowanych testów ELISA.	Tygodnie 2, 8, 16, 26, 44, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Inny identyfikator: WHO)
JapicCTI-153089 (Inny identyfikator: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1

Diabtes Mellitus Type 1
Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie oceniające bezpieczeństwo i możliwość zastosowania endoskopowych iniekcji do dwunastnicy autologicznych komórek mezenchymalnych (STEM-DM)

Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy

Zakończony

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki

Belgia
UK Kidney Association

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu GZR33 w iniekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Chiny
Diasome Pharmaceuticals

Zakończony

Porównanie różnych algorytmów dawkowania insuliny przy użyciu pęcherzyków kierowanych do wątroby — insuliny Lispro i insuliny Degludec

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicy

Rejestracja na zaproszenie

Badanie porównujące insulinę degu insulinę liraglutydową z preparowaną insuliną na rokowaniu cukrzycy (TLI vs PMI)

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Chiny
Yanbing Li

Jeszcze nie rekrutacja

Przejście schematu po krótkoterminowej intensywnej terapii insulinowej w cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2
Michigan State University

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność łączenia insuliny donosowej i ostrych ćwiczeń

Ćwiczenie | Insulina

Stany Zjednoczone
G2e Co., Ltd

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie Dia: Conn P8 Smart Insulin Pen z coachingiem opartym na CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2

Cukrzyca

Republika Korei
Efforia, Inc

Rekrutacyjny

30-dniowy protokół optymalizacji zdrowia metabolicznego z równowagą insulinową

Insulina

Stany Zjednoczone
Eli Lilly and Company

Rekrutacyjny

Badanie LY3938577 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 wcześniej leczonych insuliną bazową

Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone, Argentyna
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Rekrutacyjny

Badanie porównawcze insuliny GZR4 z insuliną degludec

Cukrzyca typu 2

Niemcy
Portal Diabetes, Inc.

Rekrutacyjny

Jednorazowe podanie bolusowe, 12-godzinne badanie euglikemicznego clampu dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i glukodynamiki (GD) insuliny U-500 podawanej dootrzewnowo (IP) do żyły wrotnej

Cukrzyca typu 1

Stany Zjednoczone

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd, insuliny Degludec i liraglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2. (DUAL™ I Japan)