Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid, inzulin degludec a liraglutid u japonských subjektů s diabetem mellitu 2. (DUAL™ I Japan)
10. března 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/liraglutid, inzulin degludec a liraglutid u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.
Tento test se provádí v Asii.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek/liraglutid, inzulin degludek a liraglutid u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
819
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japonsko, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,, Japonsko, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ichihara-shi, Chiba, Japonsko, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka, Japonsko, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanra-gun, Gunma, Japonsko, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi,Kanagawa, Japonsko, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuki-shi, Saitama, Japonsko, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kushiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miura-shi, Kanagawa, Japonsko, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saijo-shi, Ehime, Japonsko, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japonsko, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští muži nebo ženy, věk v době podpisu informovaného souhlasu je alespoň 20 let
- Subjekty s diabetem 2. typu (diagnostikované klinicky) alespoň 6 měsíců před screeningem
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-11,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou s cílem dosáhnout mediánu 8,3 %. Když přibližně 50 % randomizovaných subjektů má HbA1c vyšší než 8,3 %, zbývající randomizovaní jedinci musí mít HbA1c nižší nebo rovný 8,3 %; nebo když přibližně 50 % randomizovaných subjektů má HbA1c nižší nebo rovný 8,3 %, zbývající randomizovaní jedinci musí mít HbA1c vyšší než 8,3 %.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 20 kg/m^2
- Subjekty na stabilní léčbě jednou OAD (definovanou jako nezměněná medikace a nezměněná dávka) po dobu nejméně 60 dnů (metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i nebo glinid) před screeningem podle schváleného japonského značení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inzulínem (kromě krátkodobé léčby v souvislosti s interkurentním onemocněním včetně těhotenské cukrovky)
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích v období 60 dnů před screeningem
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 dní, o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) při poškození ledvin pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Screening kalcitoninu rovný nebo vyšší než 50 ng/l
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
- Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid OD
|
Injekce s.c.
/ subkutánně (pod kůži) jednou denně (OD) v kombinaci s OAD (perorálním antidiabetikem) v nezměněné dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin degludec OD
|
Injekce s.c.
/ subkutánně (pod kůži) jednou denně (OD) v kombinaci s OAD (perorálním antidiabetikem) v nezměněné dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Liraglutid OD
|
Injekce s.c.
/ subkutánně (pod kůži) jednou denně (OD) v kombinaci s OAD (perorálním antidiabetikem) v nezměněné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) testována na non-inferioritu IDegLira vs. IDeg a nadřazenost IDegLira vs Lira
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla měřena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) po 52 týdnech léčby.
Pro testování hypotéz byly provedeny statistické analýzy: noninferiorita IDegLira vs. IDeg a nadřazenost IDegLira vs. Liraglutid (Lira).
|
Týden 0, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Počet akutních těžkých epizod léčby nebo potvrzených hypoglykemických epizod krevní glukózou (BG)
Časové okno: Týdny 0-52
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo hypoglykemické epizody potvrzené BG byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
Týdny 0-52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) testována na nadřazenost IDegLira vs IDeg
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla měřena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) po 52 týdnech léčby.
Pro testování hypotézy byla provedena statistická analýza: nadřazenost IDegLira vs. IDeg.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) po 52 týdnech
|
Týden 0, týden 52
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Skutečná denní celková dávka inzulínu po 52 týdnech léčby.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Odpovídající (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % po 52 týdnech léčby.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 % a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nižší nebo rovna nule
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti po 52 týdnech léčby.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (Ano/ne): HbA1c méně než 7,0 % bez léčby Nalézající se závažné stavy nebo glykemie (BG) potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby.
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % po 52 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné příznaky vyvolané léčbou nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 7,0 % a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pod nebo rovnou nule a bez léčby Vznikající těžké nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 7,0 % a bez přírůstku hmotnosti, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné příznaky vyvolané léčbou nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 52 týdnech léčby
|
|
Odpovídající (ano/ne): HbA1c méně než 6,5 %
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 6,5 % po 52 týdnech léčby.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 6,5 % a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nižší nebo rovna nule
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 6,5 % a bez přírůstku hmotnosti po 52 týdnech léčby.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (Ano/ne): HbA1c méně než 6,5 % bez léčby Nalézající se závažné stavy nebo glykemie (BG) potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby.
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 6,5 % po 52 týdnech, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné epizody náhlé léčby nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 52 týdnech léčby
|
|
Respondent (ano/ne): HbA1c méně než 6,5 % a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty pod nebo rovnou nule a bez léčby Vznikající závažné nebo potvrzené glykemie Symptomatické hypoglykemické epizody během posledních 12 týdnů léčby
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Počet subjektů s HbA1c nižším než 6,5 % bez přírůstku hmotnosti, u kterých se během posledních 12 týdnů léčby nevyskytly závažné příznaky vyvolané léčbou nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace ADA nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. |
Po 52 týdnech léčby
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v obvodu pasu po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Samoměřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 9bodový profil: 9bodový profil (jednotlivé body v profilu)
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Subjekty byly instruovány, aby si měřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Změna v 9bodovém profilu SMBG – střední hodnota 9bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Subjekty byly instruovány, aby si měřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
Průměr 9bodového profilu byl definován jako plocha pod profilem (vypočtená lichoběžníkovou metodou) dělená časem měření.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna v 9bodovém profilu SMBG – průměr postprandiálních přírůstků (od před jídlem do 90 minut po snídani, obědu a večeři)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Subjekty byly instruovány, aby si měřily plazmatickou glukózu v následujících časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4:00 ráno. a následující den před snídaní.
Průměrný přírůstek za všechna jídla byl odvozen jako průměr všech dostupných přírůstků jídla.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Celkový cholesterol jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Celkový cholesterol po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Vysokohustotní lipoproteinový (HDL) cholesterol po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Triglyceridy jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Triglyceridy po 52 týdnech léčby byly reprezentovány jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Volné mastné kyseliny jako poměr k výchozímu stavu po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Volné mastné kyseliny po 52 týdnech léčby byly reprezentovány jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
C-peptid nalačno jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
C-peptid nalačno po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Lidský inzulín nalačno jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Lidský inzulín nalačno po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Glukagon nalačno jako poměr k výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Glukagon nalačno po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Proinzulin jako poměr k výchozí hodnotě po 52 týdnech
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
|
Proinzulin po 52 týdnech léčby byl reprezentován jako poměr k výchozím hodnotám (týden 0).
|
Po 52 týdnech léčby
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 0-52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou je definována jako příhoda, která měla datum nástupu první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku.
Pokud událost měla datum začátku před prvním dnem expozice při randomizované léčbě a její závažnost se zvýšila během období léčby a do 7 dnů po datu poslední aplikace, pak byla tato událost považována za TEAE.
|
0-52 týdnů
|
|
Počet akutních závažných epizod léčby nebo potvrzené glykémie (BG) Symptomatické hypoglykemické epizody
Časové okno: 0-52 týdnů
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
0-52 týdnů
|
|
Počet akutních nočních těžkých nebo potvrzených glykémií symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: 0-52 týdnů
|
Hypoglykemická epizoda urgentní při léčbě je definována jako událost, která měla datum nástupu v první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, a ne později než 7 dní po posledním dni podávání zkušebního přípravku. Noční období: Období mezi 00:01 a 05:59. (oba včetně). Těžké nebo BG potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody, které byly závažné podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzené hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Těžká hypoglykémie podle definice ADA: epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu plazmatické glukózy do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. |
0-52 týdnů
|
|
Počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě podle definice American Diabetes Association (ADA).
Časové okno: 0-52 týdnů
|
Výsledky představují celkový počet hypoglykemických epizod vzniklých při léčbě, které spadají pod definici hypoglykémie podle ADA. Definice hypoglykémie podle ADA zahrnuje následující kategorie:
|
0-52 týdnů
|
|
Protilátky proti lékům: Protilátky proti inzulínu degludec
Časové okno: v týdnu 52
|
Protilátky specifické pro inzulin degludec (IDeg) byly měřeny v 52. týdnu jako %B/T (procento navázaného a vysráženého radioaktivního léčiva/celkové přidané léčivo do vzorku).
Vzorek se měří ve 2 různých sériích.
V sérii 1 se ke vzorku přidá radioaktivní IDeg (tracer) a přebytek neznačeného IDeg.
V sérii 2 se ke vzorku přidá indikátor a přebytek neznačeného lidského inzulínu.
Série 1 představuje nespecifickou vazbu pozadí.
Série 2 představuje protilátky specifické pro IDeg včetně nespecifické vazby pozadí.
Hlášená %B/T se vypočítá odečtením %B/T pozadí v sérii 1 od výsledku %B/T v sérii 2. Pokud má výsledek pozadí vyšší hodnoty než %B/T v sérii 2, výsledná hodnota je záporné %B/T.
Zde záporná hodnota %B/T znamená, že testované vzorky nemají protilátky specifické pro IDeg.
Důvodem získání záporné hodnoty pro %B/T je změna analytického pozadí.
Prezentované výsledky tedy nepředstavují změnu oproti výchozímu stavu.
|
v týdnu 52
|
|
Protilátky proti drogám: Počet účastníků pozitivních nebo negativních na protilátky proti liraglutidu
Časové okno: v týdnu 52
|
Protilátky proti liraglutidu byly měřeny v 52. týdnu.
Byl hlášen počet účastníků pozitivních nebo negativních na protilátky proti liraglutidu v 52. týdnu.
|
v týdnu 52
|
|
Změna klinického hodnocení: Fundoskopie nebo fotografie očního pozadí
Časové okno: při screeningu (týden -2 až týden 0), v 52. týdnu
|
Výsledek fotografie očního pozadí/dilatační fundoskopie byl vyšetřovatelem interpretován do následujících kategorií: Normální; Abnormální (Abn), Neklinicky významné (NCS); Abnormální, klinicky významný (CS).
Hlášené výsledky jsou počty subjektů s „normálním“; Výsledky fundoskopie/fotografie fundusu „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ při screeningu (týden -2 až týden 0) a 52. týden.
|
při screeningu (týden -2 až týden 0), v 52. týdnu
|
|
Změna klinického hodnocení: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: při screeningu (týden -2 až týden 0), v 52. týdnu
|
Výsledek EKG byl zkoušejícím interpretován do následujících kategorií: Normální; Abnormální (Abn), Neklinicky významné (NCS); Abnormální, klinicky významný (CS).
Hlášené výsledky jsou počty subjektů s „normálním“; Výsledky EKG „Abn, NCS“ a „Abn, CS“ při screeningu (týden -2 až týden 0) a 52. týden.
|
při screeningu (týden -2 až týden 0), v 52. týdnu
|
|
Změna klinického hodnocení: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna pulsu po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Sérové koncentrace inzulínu Degludec
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Vzorky z ramen IDegLira a IDeg byly analyzovány na sérové koncentrace inzulínu degludeku pomocí validovaných testů ELISA.
|
Týdny 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
|
Plazmatické koncentrace liraglutidu
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Vzorky z ramen IDegLira a liraglutidu byly testovány na plazmatické koncentrace liraglutidu pomocí validovaných testů ELISA.
|
Týdny 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Liraglutid
- Xultophy
Další identifikační čísla studie
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-153089 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesČína
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené státy, Indie, Itálie, Mexiko, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko, Kanada, Tchaj-wan, Finsko, Maďarsko, Malajsie, Jižní Afrika, Spojené království, Německo, Austrálie, Thajsko, Irsko, Portoriko, Singapur
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | DiabetesNěmecko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené státy, Izrael, Itálie, Spojené království, Francie, Srbsko, Německo, Jižní Afrika, Kanada, Ukrajina, Spojené arabské emiráty
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJaponsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesRakousko, Německo, Spojené království, Švédsko, Švýcarsko