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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec und Liraglutid bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

10. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec und Liraglutid bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/liraglutide, Insulin degludec und liraglutide bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japan, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japan, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japan, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japan, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japan, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japan, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japan, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japan, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japan, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japan, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japan, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japan, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche japanische Probanden, Alter mindestens 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Patienten mit Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) mindestens 6 Monate vor dem Screening
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0-11,0 % (beide inklusive) durch Zentrallaboranalyse, mit dem Ziel eines Medians von 8,3 %. Wenn ungefähr 50 % der randomisierten Studienteilnehmer einen HbA1c-Wert von über 8,3 % aufweisen, müssen die verbleibenden randomisierten Studienteilnehmer einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 8,3 % aufweisen; oder wenn ungefähr 50 % der randomisierten Probanden einen HbA1c von unter oder gleich 8,3 % haben, müssen die verbleibenden randomisierten Probanden einen HbA1c von über 8,3 % haben.
Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 20 kg/m^2
Patienten mit stabiler Therapie mit einem OAD (definiert als unverändertes Medikament und unveränderte Dosis) für mindestens 60 Tage (Metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i oder Glinid) vor dem Screening gemäß der genehmigten japanischen Kennzeichnung

Ausschlusskriterien:

Frühere Behandlung mit Insulin (außer kurzfristige Behandlung im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen einschließlich Schwangerschaftsdiabetes)
Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening
Voraussichtliche Einleitung oder Änderung von Begleitmedikationen über mehr als 14 Tage, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nierenfunktionsstörung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Screening von Calcitonin gleich oder über 50 ng/L
Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2)
Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/liraglutid od	Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid Subkutan injiziert / subkutan (unter die Haut) einmal täglich (OD) , in Kombination mit OAD (orales Antidiabetikum) vor der Studie in unveränderter Dosis.
Aktiver Komparator: Insulin degludec od	Arzneimittel: Insulin degludec Subkutan injiziert / subkutan (unter die Haut) einmal täglich (OD) , in Kombination mit OAD (orales Antidiabetikum) vor der Studie in unveränderter Dosis.
Aktiver Komparator: Liraglutid OD	Arzneimittel: Liraglutid Subkutan injiziert / subkutan (unter die Haut) einmal täglich (OD) , in Kombination mit OAD (orales Antidiabetikum) vor der Studie in unveränderter Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert, getestet auf Nicht-Unterlegenheit von IDegLira gegenüber IDeg und Überlegenheit von IDegLira gegenüber Lira Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 52 Behandlungswochen gemessen. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die Hypothesen zu testen: Nicht-Unterlegenheit von IDegLira gegenüber IDeg und Überlegenheit von IDegLira gegenüber Liraglutid (Lira).	Woche 0, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg) Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 52 Behandlungswochen.	Woche 0, Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BG) bestätigten hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: Wochen 0-52	Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder BG-bestätigte hypoglykämische Episoden wurden definiert als schwere Episoden gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Definition: eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.	Wochen 0-52
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert, getestet auf Überlegenheit von IDegLira gegenüber IDeg Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 52 Behandlungswochen gemessen. Eine statistische Analyse wurde durchgeführt, um die Hypothese zu testen: Überlegenheit von IDegLira gegenüber IDeg.	Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in FPG nach 52 Wochen	Woche 0, Woche 52
Insulindosis Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Tatsächliche tägliche Gesamtinsulindosis nach 52 Behandlungswochen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Probanden mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % nach 52 Behandlungswochen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich Null Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Probanden mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und ohne Gewichtszunahme nach 52 Behandlungswochen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % ohne Behandlung Auftretende schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen. Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % nach 52 Wochen, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien aufgetreten sind. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie entsprachen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 7,0 % und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null und ohne Behandlung Auftreten von schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und ohne Gewichtszunahme, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden auftraten. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie entsprachen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 6,5 % Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Probanden mit einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % nach 52 Behandlungswochen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 6,5 % und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich Null Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Probanden mit einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % und ohne Gewichtszunahme nach 52 Behandlungswochen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c weniger als 6,5 % ohne Behandlung Auftretende schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen. Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % nach 52 Wochen, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden auftraten. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie entsprachen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Responder (Ja/Nein): HbA1c unter 6,5 % und Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unter oder gleich null und ohne Behandlung Auftreten schwerer oder blutzuckerbestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden während der letzten 12 Behandlungswochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 % ohne Gewichtszunahme, bei denen während der letzten 12 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien aufgetreten sind. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als schwere Episoden gemäß der ADA-Klassifikation oder BG-bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie entsprachen.	Nach 52 Wochen Behandlung
Veränderung des Taillenumfangs Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 52 Behandlungswochen.	Woche 0, Woche 52
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen.	Woche 0, Woche 52
Selbstgemessener Blutzucker (SMBG) 9-Punkte-Profil: 9-Punkte-Profil (Einzelpunkte im Profil) Zeitfenster: Nach 52 Wochen der Behandlung	Die Probanden wurden angewiesen, ihre Plasmaglukose zu folgenden Zeitpunkten zu messen: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4:00 Uhr morgens. und vor dem Frühstück am nächsten Tag.	Nach 52 Wochen der Behandlung
Änderung im SMBG-9-Punkte-Profil – Mittelwert des 9-Punkte-Profils Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Die Probanden wurden angewiesen, ihre Plasmaglukose zu folgenden Zeitpunkten zu messen: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4:00 Uhr morgens. und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Der Mittelwert des 9-Punkte-Profils wurde definiert als die Fläche unter dem Profil (berechnet mit der Trapezmethode) dividiert durch die Messzeit.	Woche 0, Woche 52
Änderung im SMBG-9-Punkte-Profil – Mittelwert der postprandialen Inkremente (von vor der Mahlzeit bis 90 Minuten danach für Frühstück, Mittag- und Abendessen) Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Die Probanden wurden angewiesen, ihre Plasmaglukose zu folgenden Zeitpunkten zu messen: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4:00 Uhr morgens. und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Der mittlere Zuwachs über alle Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller verfügbaren Mahlzeitenzuwächse abgeleitet.	Woche 0, Woche 52
Gesamtcholesterin als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Das Gesamtcholesterin nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL) als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL) nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Triglyceride als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Die Triglyceride nach 52 Behandlungswochen wurden als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Freie Fettsäuren als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Freie Fettsäuren nach 52 Behandlungswochen wurden als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Nüchternes C-Peptid als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Nüchternes C-Peptid nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Nüchternes Humaninsulin als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Nüchternes Humaninsulin nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Nüchtern-Glukagon als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Nüchtern-Glukagon nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Proinsulin als Verhältnis zum Ausgangswert nach 52 Wochen Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung	Proinsulin nach 52 Behandlungswochen wurde als Verhältnis zu den Ausgangswerten (Woche 0) dargestellt.	Nach 52 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) Zeitfenster: 0-52 Wochen	Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Wenn das Ereignis vor dem ersten Tag der Exposition bei einer randomisierten Behandlung einsetzte und während der Behandlungsphase und bis 7 Tage nach dem letzten Arzneimitteldatum an Schwere zunahm, wurde dieses Ereignis als TEAE gewertet.	0-52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: 0-52 Wochen	Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) schwer waren oder durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) als Blutzucker bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Definition: eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.	0-52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten nächtlichen schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden Zeitfenster: 0-52 Wochen	Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist. Nachtzeit: Die Zeit zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beide inklusive). Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) schwer waren oder durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) als Blutzucker bestätigt wurden, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Schwere Hypoglykämie gemäß der ADA-Definition: eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukosekonzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr der Plasmaglukose auf den Normalwert gilt als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde.	0-52 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA). Zeitfenster: 0-52 Wochen	Die Ergebnisse stellen die Gesamtzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden dar, die unter die ADA-Definition von Hypoglykämie fallen. Die ADA-Definition von Hypoglykämie umfasst folgende Kategorien: Schwere Hypoglykämie Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie Asymptomatische Hypoglykämie Wahrscheinlich symptomatische Hypoglykämie Pseudo-Hypoglykämie. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts aufgetreten ist.	0-52 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper: Anti-Insulin-Degludec-Antikörper Zeitfenster: in Woche 52	Insulin degludec (IDeg)-spezifische Antikörper wurden in Woche 52 als %B/T (Prozentsatz des gebundenen und ausgefällten radioaktiven Arzneimittels/Gesamtzugabe des Arzneimittels zur Probe) gemessen. Eine Probe wird in 2 verschiedenen Serien gemessen. In Reihe 1 werden der Probe radioaktives IDeg (Tracer) und überschüssiges unmarkiertes IDeg zugesetzt. In Reihe 2 werden der Probe der Tracer und überschüssiges unmarkiertes Humaninsulin zugesetzt. Serie 1 repräsentiert unspezifische Hintergrundbindung. Serie 2 repräsentiert IDeg-spezifische Antikörper einschließlich unspezifischer Hintergrundbindung. Der gemeldete %B/T wird berechnet, indem der Hintergrund %B/T in Reihe 1 vom %B/T-Ergebnis in Reihe 2 subtrahiert wird. Wenn das Hintergrundergebnis höhere Werte als %B/T in Reihe 2 aufweist, der resultierende Wert ist negativ %B/T. Dabei bedeutet ein negativer %B/T-Wert, dass die Testproben keine IDeg-spezifischen Antikörper aufweisen. Der Grund für das Erhalten eines negativen Werts für %B/T ist auf Schwankungen im analytischen Hintergrund zurückzuführen. Daher stellen die dargestellten Ergebnisse keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert dar.	in Woche 52
Anti-Drogen-Antikörper: Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ für Anti-Liraglutid-Antikörper sind Zeitfenster: in Woche 52	Anti-Liraglutid-Antikörper wurden in Woche 52 gemessen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die in Woche 52 positiv oder negativ für Anti-Liraglutid-Antikörper waren.	in Woche 52
Änderung der klinischen Bewertung: Fundoskopie oder Fundusfotografie Zeitfenster: beim Screening (Woche -2 bis Woche 0), in Woche 52	Das Ergebnis der Fundusfotografie/erweiterten Fundoskopie wurde vom Untersucher in die folgenden Kategorien eingeteilt: Normal; anormal (Abn), nicht klinisch signifikant (NCS); Abnormal, klinisch signifikant (CS). Die angegebenen Ergebnisse sind die Anzahl der Probanden mit „normal“; 'Abn, NCS'- und 'Abn, CS'-Fundoskopie-/Fundusfotografie-Ergebnisse beim Screening (Woche -2 bis Woche 0) und Woche 52.	beim Screening (Woche -2 bis Woche 0), in Woche 52
Änderung der klinischen Bewertung: Elektrokardiogramm (EKG) Zeitfenster: beim Screening (Woche -2 bis Woche 0), in Woche 52	Das Ergebnis des EKG wurde vom Prüfarzt in die folgenden Kategorien eingeteilt: Normal; anormal (Abn), nicht klinisch signifikant (NCS); Abnormal, klinisch signifikant (CS). Die angegebenen Ergebnisse sind die Anzahl der Probanden mit „normal“; „Abn, NCS“- und „Abn, CS“-EKG-Ergebnisse beim Screening (Woche -2 bis Woche 0) und Woche 52.	beim Screening (Woche -2 bis Woche 0), in Woche 52
Änderung der klinischen Bewertung: Puls Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Pulsveränderung nach 52 Behandlungswochen.	Woche 0, Woche 52
Serumkonzentrationen von Insulin Degludec Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 26, 44, 52	Proben aus den IDegLira- und IDeg-Armen wurden mit validierten ELISA-Assays auf Serumkonzentrationen von Insulin degludec analysiert.	Wochen 2, 8, 16, 26, 44, 52
Plasmakonzentrationen von Liraglutid Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 26, 44, 52	Proben aus den IDegLira- und Liraglutid-Armen wurden mit validierten ELISA-Assays auf Plasmakonzentrationen von Liraglutid untersucht.	Wochen 2, 8, 16, 26, 44, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Andere Kennung: WHO)
JapicCTI-153089 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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