Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Degludec/Liraglutide, de l'insuline Degludec et du Liraglutide chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2. (DUAL™ I Japan)
Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Degludec/Liraglutide, de l'insuline Degludec et du Liraglutide chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Japon, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,, Japon, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, Japon, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japon, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japon, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ichihara-shi, Chiba, Japon, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japon, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japon, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka, Japon, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Japon, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanra-gun, Gunma, Japon, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japon, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi,Kanagawa, Japon, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japon
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuki-shi, Saitama, Japon, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kushiro-shi, Hokkaido, Japon, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miura-shi, Kanagawa, Japon, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japon, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japon, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Onga-gun, Fukuoka, Japon, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japon, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japon, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saijo-shi, Ehime, Japon, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japon, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, Japon, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japon, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais masculins ou féminins, âgés d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets diabétiques de type 2 (diagnostiqués cliniquement) au moins 6 mois avant le dépistage
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0-11,0 % (les deux inclus) par analyse du laboratoire central, avec pour objectif une médiane de 8,3 %. Lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c supérieure à 8,3 %, les sujets restants randomisés doivent avoir une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 % ; ou lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 %, les autres sujets randomisés doivent avoir une HbA1c supérieure à 8,3 %
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 20 kg/m^2
- Sujets sous traitement stable avec un ADO (défini comme un médicament inchangé et une dose inchangée) pendant au moins 60 jours (metformine, a-GI, TZD, SU, SGLT2i ou glinide) avant le dépistage conformément à l'étiquetage japonais approuvé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par insuline (sauf traitement de courte durée lié à une maladie intercurrente dont le diabète gestationnel)
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 60 jours avant le dépistage
- Initiation anticipée ou changement de médicaments concomitants de plus de 14 jours connus pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose
- Insuffisance hépatique, définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Dépistage calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide OD
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Injection s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour (OD), en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) pré-essai maintenu à dose inchangée.
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Comparateur actif: Insuline dégludec OD
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Injection s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour (OD), en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) pré-essai maintenu à dose inchangée.
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Comparateur actif: Liraglutide DO
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Injection s.c.
/ sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour (OD), en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) pré-essai maintenu à dose inchangée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) testé pour la non-infériorité d'IDegLira par rapport à IDeg et la supériorité d'IDegLira par rapport à Lira
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c après 52 semaines de traitement a été mesurée.
Des analyses statistiques ont été réalisées pour tester les hypothèses : non-infériorité de IDegLira vs IDeg et supériorité de IDegLira vs Liraglutide (Lira).
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Semaine 0, Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 52
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement ou confirmés par une glycémie (glycémie)
Délai: Semaines 0-52
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L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une glycémie confirmée par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère selon la définition de l'ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose. |
Semaines 0-52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) testé pour la supériorité d'IDegLira par rapport à IDeg
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'HbA1c après 52 semaines de traitement a été mesurée.
Une analyse statistique a été réalisée pour tester l'hypothèse : supériorité de IDegLira par rapport à IDeg.
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Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport au départ (semaine 0) du FPG après 52 semaines
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Semaine 0, Semaine 52
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Dose d'insuline
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Dose totale quotidienne réelle d'insuline après 52 semaines de traitement.
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Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 7,0 % après 52 semaines de traitement.
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Après 52 semaines de traitement
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Répondant (oui/non) : HbA1c inférieure à 7,0 % et variation du poids corporel par rapport à la ligne de base inférieure ou égale à zéro
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 7,0% et sans prise de poids après 52 semaines de traitement.
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Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieure à 7,0 % sans traitement Épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou glycémiques confirmés au cours des 12 dernières semaines de traitement.
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % après 52 semaines, qui n'ont pas présenté d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement au cours des 12 dernières semaines de traitement. L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie étaient définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA ou confirmés par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. |
Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieure à 7,0 % et modification du poids corporel par rapport au départ inférieure ou égale à zéro et sans traitement Épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % et sans prise de poids, qui n'ont pas présenté d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement au cours des 12 dernières semaines de traitement. L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie étaient définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA ou confirmés par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. |
Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieur à 6,5 %
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 6,5 % après 52 semaines de traitement.
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Après 52 semaines de traitement
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Répondant (oui/non) : HbA1c inférieure à 6,5 % et variation du poids corporel par rapport à la ligne de base inférieure ou égale à zéro
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 6,5% et sans prise de poids après 52 semaines de traitement.
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Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieure à 6,5 % sans traitement Épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou glycémiques confirmés au cours des 12 dernières semaines de traitement.
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % après 52 semaines, qui n'ont pas présenté d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement au cours des 12 dernières semaines de traitement. L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie étaient définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA ou confirmés par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. |
Après 52 semaines de traitement
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Répondeur (oui/non) : HbA1c inférieure à 6,5 % et modification du poids corporel par rapport au départ inférieure ou égale à zéro et sans traitement Épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie au cours des 12 dernières semaines de traitement
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Nombre de sujets avec une HbA1c inférieure à 6,5 % sans prise de poids, qui n'ont pas présenté d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement au cours des 12 dernières semaines de traitement. L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie étaient définis comme des épisodes sévères selon la classification ADA ou confirmés par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. |
Après 52 semaines de traitement
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 52
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Modification de la tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Semaine 0, Semaine 52
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle (systolique et diastolique) après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, Semaine 52
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Profil en 9 points de la glycémie auto-mesurée (SMBG) : profil en 9 points (points individuels dans le profil)
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Les sujets devaient mesurer leur glycémie aux moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h 00. et avant le petit déjeuner le lendemain.
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Après 52 semaines de traitement
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Changement du profil SMBG en 9 points - Moyenne du profil en 9 points
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Les sujets devaient mesurer leur glycémie aux moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h 00. et avant le petit déjeuner le lendemain.
La moyenne du profil en 9 points a été définie comme la surface sous le profil (calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale) divisée par le temps de mesure.
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Semaine 0, semaine 52
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Modification du profil SMBG en 9 points - Moyenne des augmentations postprandiales (d'avant le repas à 90 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner)
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Les sujets devaient mesurer leur glycémie aux moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher, à 4 h 00. et avant le petit déjeuner le lendemain.
L'incrément moyen sur tous les repas a été calculé comme la moyenne de tous les incréments de repas disponibles.
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Semaine 0, semaine 52
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Cholestérol total en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le cholestérol total après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à la valeur initiale à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport à la valeur initiale à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par rapport à la valeur initiale à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Triglycérides en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Les triglycérides après 52 semaines de traitement ont été représentés sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Acides gras libres par rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Les acides gras libres après 52 semaines de traitement ont été représentés sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Peptide C à jeun en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le peptide C à jeun après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Insuline humaine à jeun en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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L'insuline humaine à jeun après 52 semaines de traitement a été représentée sous forme de rapport aux valeurs de référence (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Glucagon à jeun en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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Le glucagon à jeun après 52 semaines de traitement a été représenté sous forme de rapport aux valeurs initiales (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Proinsuline en tant que rapport à la ligne de base à 52 semaines
Délai: Après 52 semaines de traitement
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La proinsuline après 52 semaines de traitement a été représentée sous forme de rapport aux valeurs initiales (semaine 0).
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Après 52 semaines de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 0-52 semaines
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement est défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai.
Si la date d'apparition de l'événement était antérieure au premier jour d'exposition au traitement randomisé et que sa sévérité augmentait pendant la période de traitement et jusqu'à 7 jours après la date du dernier médicament, cet événement était alors considéré comme un EIAT.
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0-52 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatiques graves apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie (glycémie)
Délai: 0-52 semaines
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L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une glycémie confirmée par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère selon la définition de l'ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose. |
0-52 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves nocturnes ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: 0-52 semaines
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L'épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement est défini comme un événement qui est apparu le premier jour ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai. Période nocturne : La période comprise entre 00 h 01 et 05 h 59. (les deux inclus). Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie ont été définis comme des épisodes sévères selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou une glycémie confirmée par une glycémie < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Hypoglycémie sévère selon la définition de l'ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du glucose plasmatique à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration plasmatique de glucose. |
0-52 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: 0-52 semaines
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Les résultats représentent le nombre total d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement qui relèvent de la définition de l'hypoglycémie de l'ADA. La définition de l'hypoglycémie par l'ADA comprend les catégories suivantes :
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0-52 semaines
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Anticorps anti-médicament : Anticorps anti-insuline Degludec
Délai: à la semaine 52
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Les anticorps spécifiques à l'insuline dégludec (IDeg) ont été mesurés à la semaine 52, en %B/T (pourcentage de médicament radioactif lié et précipité/médicament total ajouté à l'échantillon).
Un échantillon est mesuré en 2 séries différentes.
Dans la série 1, l'IDeg radioactif (traceur) et l'IDeg non marqué en surplus sont ajoutés à l'échantillon.
Dans la série 2, le traceur et le surplus d'insuline humaine non marquée sont ajoutés à l'échantillon.
La série 1 représente la liaison de fond non spécifique.
La série 2 représente des anticorps spécifiques d'IDeg comprenant une liaison de fond non spécifique.
Le %B/T signalé est calculé en soustrayant le %B/T de fond de la série 1 du résultat %B/T de la série 2. Si le résultat de fond a des valeurs supérieures au %B/T de la série 2, la valeur résultante est négatif %B/T.
Ici, une valeur %B/T négative signifie que les échantillons de test ne contiennent pas d'anticorps spécifiques à IDeg.
La raison de l'obtention d'une valeur négative pour %B/T est due à la variation du fond analytique.
Ainsi, les résultats présentés ne sont pas un changement par rapport à la ligne de base.
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à la semaine 52
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Anticorps anti-médicament : nombre de participants positifs ou négatifs pour les anticorps anti-liraglutide
Délai: à la semaine 52
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Les anticorps anti-liraglutide ont été mesurés à la semaine 52.
Le nombre de participants positifs ou négatifs pour les anticorps anti-liraglutide à la semaine 52 a été signalé.
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à la semaine 52
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Modification de l'évaluation clinique : fond d'œil ou photographie du fond d'œil
Délai: au dépistage (semaine -2 à semaine 0), à la semaine 52
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Le résultat de la photographie du fond d'œil/du fond d'œil dilaté a été interprété par l'investigateur dans les catégories suivantes : normal ; Anormal (Abn), non significatif sur le plan clinique (NCS) ; Anormal, cliniquement significatif (CS).
Les résultats rapportés sont le nombre de sujets avec « normal » ; Résultats de la fondoscopie/photographie du fond d'œil « Abn, NCS » et « Abn, CS » lors du dépistage (semaine -2 à semaine 0) et à la semaine 52.
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au dépistage (semaine -2 à semaine 0), à la semaine 52
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Modification de l'évaluation clinique : électrocardiogramme (ECG)
Délai: au dépistage (semaine -2 à semaine 0), à la semaine 52
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Le résultat de l'ECG a été interprété par l'investigateur dans les catégories suivantes : normal ; Anormal (Abn), non significatif sur le plan clinique (NCS) ; Anormal, cliniquement significatif (CS).
Les résultats rapportés sont le nombre de sujets avec « normal » ; Résultats ECG « Abn, NCS » et « Abn, CS » lors du dépistage (semaine -2 à semaine 0) et à la semaine 52.
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au dépistage (semaine -2 à semaine 0), à la semaine 52
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Changement dans l'évaluation clinique : pouls
Délai: Semaine 0, semaine 52
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Modification du pouls après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0, semaine 52
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Concentrations sériques d'insuline Degludec
Délai: Semaines 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Des échantillons des bras IDegLira et IDeg ont été analysés pour les concentrations sériques d'insuline dégludec à l'aide de tests ELISA validés.
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Semaines 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Concentrations plasmatiques de liraglutide
Délai: Semaines 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Les échantillons des bras IDegLira et liraglutide ont été testés pour les concentrations plasmatiques de liraglutide à l'aide de tests ELISA validés.
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Semaines 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Liraglutide
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-153089 (Autre identifiant: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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