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Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida, insulina degludeca e liraglutida em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2. (DUAL™ I Japan)

10 de março de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida, insulina degludeca e liraglutida em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da insulina degludec/liraglutida, insulina degludec e liraglutida em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

819

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japão, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japão, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japão, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japão, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japão, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japão, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japão, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japão, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japão, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japão, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japão, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japão, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japão, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japão, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japão, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japão, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japão, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japão
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japão, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japão, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japão, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japão, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japão, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japão, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japão, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japão, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japão, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japão, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japão, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japão, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japão, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japão, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos japoneses do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Indivíduos com diabetes tipo 2 (diagnosticados clinicamente) pelo menos 6 meses antes da triagem
HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-11,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central, com o objetivo de uma mediana de 8,3%. Quando aproximadamente 50% dos indivíduos randomizados têm HbA1c acima de 8,3%, os demais indivíduos randomizados devem ter HbA1c menor ou igual a 8,3%; ou quando aproximadamente 50% dos indivíduos randomizados tiverem HbA1c menor ou igual a 8,3%, os demais indivíduos randomizados devem ter HbA1c acima de 8,3%
Índice de massa corporal (IMC) acima ou igual a 20 kg/m^2
Indivíduos em terapia estável com um ADO (definido como medicação inalterada e dose inalterada) por pelo menos 60 dias (metformina, a-GI, TZD, SU, SGLT2i ou glinida) antes da triagem de acordo com a bula japonesa aprovada

Critério de exclusão:

Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo relacionado a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional)
Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não conste dos critérios de inclusão em um período de 60 dias antes da triagem
Início antecipado ou mudança de medicações concomitantes por mais de 14 dias sabidamente afetando o peso ou o metabolismo da glicose
Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) igual ou acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
Insuficiência renal taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60mL/min/1,73m^2 de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
Triagem de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina degludeca/liraglutida OD	Medicamento: insulina degludeca/liraglutida Injetado s.c. / por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia (OD) , em combinação com ADO pré-teste (medicamento antidiabético oral) mantido em dose inalterada.
Comparador Ativo: OD de insulina degludeca	Medicamento: insulina degludeca Injetado s.c. / por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia (OD) , em combinação com ADO pré-teste (medicamento antidiabético oral) mantido em dose inalterada.
Comparador Ativo: Liraglutida OD	Medicamento: liraglutida Injetado s.c. / por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia (OD) , em combinação com ADO pré-teste (medicamento antidiabético oral) mantido em dose inalterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada) testada para não inferioridade de IDegLira vs IDeg e superioridade de IDegLira vs Lira Prazo: Semana 0, Semana 52	Foi medida a alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c após 52 semanas de tratamento. Análises estatísticas foram realizadas para testar as hipóteses: não inferioridade de IDegLira vs. IDeg e superioridade de IDegLira vs. Liraglutide (Lira).	Semana 0, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal (kg) Prazo: Semana 0, Semana 52	Mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal após 52 semanas de tratamento.	Semana 0, Semana 52
Número de episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados de glicose no sangue (BG) emergentes do tratamento Prazo: Semanas 0-52	O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Hipoglicemia grave de acordo com a definição da ADA: um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.	Semanas 0-52
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina glicosilada) testada para superioridade de IDegLira vs IDeg Prazo: Semana 0, Semana 52	Foi medida a alteração da linha de base (semana 0) na HbA1c após 52 semanas de tratamento. A análise estatística foi realizada para testar a hipótese: superioridade do IDegLira vs. IDeg.	Semana 0, Semana 52
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) Prazo: Semana 0, Semana 52	Alteração desde o início (semana 0) na FPG após 52 semanas	Semana 0, Semana 52
Dose de Insulina Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Dose total diária real de insulina após 52 semanas de tratamento.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c inferior a 7,0% Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 7,0% após 52 semanas de tratamento.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c menor que 7,0% e alteração no peso corporal desde a linha de base abaixo ou igual a zero Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c menor que 7,0% e sem ganho de peso após 52 semanas de tratamento.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (sim/não): HbA1c inferior a 7,0% sem tratamento grave emergente ou episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 7,0% após 52 semanas, que não apresentaram episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou BG confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c menor que 7,0% e alteração no peso corporal desde a linha de base abaixo ou igual a zero e sem tratamento Episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou sintomáticos emergentes confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 7,0% e sem ganho de peso, que não apresentaram episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou BG confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c inferior a 6,5% Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 6,5% após 52 semanas de tratamento.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c menor que 6,5% e alteração no peso corporal desde a linha de base abaixo ou igual a zero Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c menor que 6,5% e sem ganho de peso após 52 semanas de tratamento.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (sim/não): HbA1c inferior a 6,5% sem tratamento grave emergente ou episódios hipoglicêmicos sintomáticos confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 6,5% após 52 semanas, que não apresentaram episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou BG confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	Após 52 semanas de tratamento
Respondente (Sim/não): HbA1c menor que 6,5% e alteração no peso corporal desde a linha de base abaixo ou igual a zero e sem tratamento Episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou sintomáticos emergentes confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Número de indivíduos com HbA1c inferior a 6,5% sem ganho de peso, que não apresentaram episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou BG confirmados durante as últimas 12 semanas de tratamento. O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmados por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	Após 52 semanas de tratamento
Mudança na Circunferência da Cintura Prazo: Semana 0, Semana 52	Mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura após 52 semanas de tratamento.	Semana 0, Semana 52
Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) Prazo: Semana 0, Semana 52	Mudança da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) após 52 semanas de tratamento.	Semana 0, Semana 52
Perfil de 9 pontos de glicose no sangue automedido (SMBG): Perfil de 9 pontos (pontos individuais no perfil) Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Os indivíduos foram instruídos a medir sua glicose plasmática nos seguintes momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h00. e antes do café da manhã no dia seguinte.	Após 52 semanas de tratamento
Mudança no perfil de 9 pontos do SMBG - média do perfil de 9 pontos Prazo: Semana 0, semana 52	Os indivíduos foram instruídos a medir sua glicose plasmática nos seguintes momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h00. e antes do café da manhã no dia seguinte. A média do perfil de 9 pontos foi definida como a área sob o perfil (calculada pelo método trapezoidal) dividida pelo tempo de medição.	Semana 0, semana 52
Alteração no perfil de 9 pontos do SMBG - média dos incrementos pós-prandiais (de antes da refeição a 90 minutos após o café da manhã, almoço e jantar) Prazo: Semana 0, semana 52	Os indivíduos foram instruídos a medir sua glicose plasmática nos seguintes momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h00. e antes do café da manhã no dia seguinte. O incremento médio ao longo de todas as refeições foi derivado como a média de todos os incrementos de refeição disponíveis.	Semana 0, semana 52
Colesterol total como proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O colesterol total após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) como uma proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) como uma proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) como uma proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Triglicerídeos como uma proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Os triglicerídeos após 52 semanas de tratamento foram representados como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Ácidos Graxos Livres como Proporção para a Linha de Base em 52 Semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	Os ácidos graxos livres após 52 semanas de tratamento foram representados como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Peptídeo C em jejum como proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O peptídeo C em jejum após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Insulina humana em jejum como proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	A insulina humana em jejum após 52 semanas de tratamento foi representada como uma razão para os valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Glucagon em jejum como uma proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	O glucagon em jejum após 52 semanas de tratamento foi representado como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Pró-insulina como proporção para a linha de base em 52 semanas Prazo: Após 52 semanas de tratamento	A pró-insulina após 52 semanas de tratamento foi representada como uma proporção dos valores basais (semana 0).	Após 52 semanas de tratamento
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Prazo: 0-52 semanas	O evento adverso emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental e não mais que 7 dias após o último dia do produto experimental. Se o evento teve data de início antes do primeiro dia de exposição no tratamento randomizado e aumentou em gravidade durante o período de tratamento e até 7 dias após a data da última droga, então esse evento foi considerado um TEAE.	0-52 semanas
Número de episódios de hipoglicemia sintomática ou hipoglicemiante confirmados emergentes do tratamento ou de glicemia (BG) Prazo: 0-52 semanas	O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Hipoglicemia grave de acordo com a definição da ADA: um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.	0-52 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG Prazo: 0-52 semanas	O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo. Período noturno: O período entre 00:01 e 05:59 da manhã. (ambos inclusive). Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG foram definidos como episódios graves de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. Hipoglicemia grave de acordo com a definição da ADA: um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas. As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.	0-52 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a definição da American Diabetes Association (ADA) Prazo: 0-52 semanas	Os resultados representam o número total de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento que se enquadram na definição de hipoglicemia da ADA. A definição de hipoglicemia da ADA inclui as seguintes categorias: Hipoglicemia grave Hipoglicemia sintomática documentada Hipoglicemia assintomática Provável hipoglicemia sintomática Pseudo-hipoglicemia. O episódio hipoglicêmico emergente do tratamento é definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de administração do produto em estudo e não mais de 7 dias após o último dia no produto em estudo.	0-52 semanas
Anticorpos Antidrogas: Anticorpos Anti-Insulina Degludec Prazo: na semana 52	Anticorpos específicos de insulina degludec (IDeg) foram medidos na semana 52, como %B/T (porcentagem de droga radioativa ligada e precipitada/total de droga adicionada à amostra). Uma amostra é medida em 2 séries diferentes. Na série 1, o IDeg radioativo (traçador) e o IDeg excedente não marcado são adicionados à amostra. Na série 2, o traçador e o excesso de insulina humana não marcada são adicionados à amostra. A série 1 representa encadernação de fundo inespecífica. A série 2 representa anticorpos específicos de IDeg, incluindo ligação de fundo inespecífica. O %B/T relatado é calculado subtraindo o %B/T de fundo na série 1 do resultado de %B/T na série 2. Se o resultado de fundo tiver valores mais altos do que %B/T na série 2, o valor resultante é %B/T negativo. Aqui, um valor %B/T negativo significa que as amostras de teste não possuem anticorpos específicos de IDeg. A razão para obter um valor negativo para %B/T é devido à variação no fundo analítico. Assim, os resultados apresentados não são uma mudança da linha de base.	na semana 52
Anticorpos Antidrogas: Número de Participantes Positivos ou Negativos para Anticorpos Anti-liraglutida Prazo: na semana 52	Os anticorpos anti-liraglutida foram medidos na semana 52. Foi relatado o número de participantes positivos ou negativos para anticorpos anti-liraglutida na semana 52.	na semana 52
Alteração na avaliação clínica: fundoscopia ou fotografia do fundo Prazo: na triagem (semana -2 a semana 0), na semana 52	O resultado da fundoscopia/fundoscopia dilatada foi interpretado pelo investigador nas seguintes categorias: Normal; Anormal (Abn), Não clinicamente significativo (NCS); Anormal, Clinicamente significativo (CS). Os resultados relatados são o número de indivíduos com 'normal'; Resultados de fundoscopia/fotografia de fundo de olho 'Abn, NCS' e 'Abn, CS' na triagem (semana -2 a semana 0) e semana 52.	na triagem (semana -2 a semana 0), na semana 52
Alteração na Avaliação Clínica: Eletrocardiograma (ECG) Prazo: na triagem (semana -2 a semana 0), na semana 52	O resultado do ECG foi interpretado pelo investigador nas seguintes categorias: Normal; Anormal (Abn), Não clinicamente significativo (NCS); Anormal, Clinicamente significativo (CS). Os resultados relatados são o número de indivíduos com 'normal'; Resultados de ECG 'Abn, NCS' e 'Abn, CS' na triagem (semana -2 a semana 0) e semana 52.	na triagem (semana -2 a semana 0), na semana 52
Mudança na Avaliação Clínica: Pulso Prazo: Semana 0, semana 52	Mudança no pulso após 52 semanas de tratamento.	Semana 0, semana 52
Concentrações Séricas de Insulina Degludeca Prazo: Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52	As amostras dos braços IDegLira e IDeg foram analisadas quanto às concentrações séricas de insulina degludec usando ensaios ELISA validados.	Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52
Concentrações plasmáticas de liraglutida Prazo: Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52	As amostras dos braços IDegLira e liraglutida foram analisadas quanto às concentrações plasmáticas de liraglutida usando ensaios ELISA validados.	Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52

Colaboradores e Investigadores

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Outro identificador: WHO)
JapicCTI-153089 (Outro identificador: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Gan & Lee Pharmaceuticals.

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

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China
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