Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2. (DUAL™ I Japan)
10 de marzo de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que compara la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
819
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Japón, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,, Japón, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, Japón, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japón, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japón, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ichihara-shi, Chiba, Japón, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Japón, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Japón, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi,Osaka, Japón, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Japón, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanra-gun, Gunma, Japón, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japón, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi,Kanagawa, Japón, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Japón, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japón
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuki-shi, Saitama, Japón, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kushiro-shi, Hokkaido, Japón, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miura-shi, Kanagawa, Japón, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Japón, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Japón, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Onga-gun, Fukuoka, Japón, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saijo-shi, Ehime, Japón, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japón, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, Japón, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses masculinos o femeninos, de al menos 20 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos con diabetes tipo 2 (diagnosticados clínicamente) al menos 6 meses antes de la selección
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0-11,0 % (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central, con el objetivo de una mediana de 8,3%. Cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tengan una HbA1c superior al 8,3 %, los restantes sujetos aleatorizados deberán tener una HbA1c inferior o igual al 8,3 %; o cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tienen una HbA1c inferior o igual al 8,3 %, los sujetos aleatorizados restantes deben tener una HbA1c superior al 8,3 %
- Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 20 kg/m^2
- Sujetos en terapia estable con un OAD (definido como medicamento sin cambios y dosis sin cambios) durante al menos 60 días (metformina, a-GI, TZD, SU, SGLT2i o glinida) antes de la selección según el etiquetado japonés aprobado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con insulina (excepto el tratamiento a corto plazo en relación con enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional)
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente al establecido en los criterios de inclusión en un período de 60 días antes de la selección
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes por más de 14 días que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa
- Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) igual o superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Insuficiencia renal Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m^2 según la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
- Cribado de calcitonina igual o superior a 50 ng/L
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
- Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina degludec/liraglutida OD
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Inyectado s.c.
/ por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día (OD), en combinación con OAD previo al ensayo (medicamento antidiabético oral) mantenido en dosis sin cambios.
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Comparador activo: Insulina degludec OD
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Inyectado s.c.
/ por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día (OD), en combinación con OAD previo al ensayo (medicamento antidiabético oral) mantenido en dosis sin cambios.
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Comparador activo: Liraglutida OD
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Inyectado s.c.
/ por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día (OD), en combinación con OAD previo al ensayo (medicamento antidiabético oral) mantenido en dosis sin cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) probado para no inferioridad de IDegLira frente a IDeg y superioridad de IDegLira frente a Lira
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Se midió el cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
Se realizaron análisis estadísticos para probar las hipótesis: no inferioridad de IDegLira frente a IDeg y superioridad de IDegLira frente a liraglutida (Lira).
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Semana 0, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 52
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Número de episodios hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre (GS)
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
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El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos graves o confirmados por GS se definieron como episodios graves según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o GS confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia. Hipoglucemia severa según la definición de la ADA: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al regreso de la glucosa en plasma a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. |
Semanas 0-52
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Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) probado para determinar la superioridad de IDegLira frente a IDeg
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Se midió el cambio desde el inicio (semana 0) en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
Se realizó un análisis estadístico para probar la hipótesis: superioridad de IDegLira frente a IDeg.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en FPG después de 52 semanas
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Semana 0, Semana 52
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Dosis total diaria real de insulina después de 52 semanas de tratamiento.
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 7,0 %
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 7,0 % después de 52 semanas de tratamiento.
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (Sí/No): HbA1c inferior al 7,0 % y cambio en el peso corporal desde el inicio inferior o igual a cero
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 7,0 % y sin aumento de peso tras 52 semanas de tratamiento.
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 7,0 % sin tratamiento Episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes graves o de glucosa en sangre (GS) confirmados durante las últimas 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 7,0% después de 52 semanas, que no experimentaron episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento. El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la ADA o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. |
Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 7,0 % y cambio en el peso corporal desde el inicio inferior o igual a cero y sin tratamiento Episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes graves o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 7,0% y sin aumento de peso, que no experimentaron episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento. El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la ADA o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. |
Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 6,5 %
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 6,5 % después de 52 semanas de tratamiento.
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 6,5 % y cambio en el peso corporal desde el inicio inferior o igual a cero
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 6,5% y sin aumento de peso tras 52 semanas de tratamiento.
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 6,5 % sin tratamiento Episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o de glucosa en sangre (GS) emergentes confirmados durante las últimas 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 6,5 % después de 52 semanas, que no experimentaron episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento. El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la ADA o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. |
Después de 52 semanas de tratamiento
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Respondedor (sí/no): HbA1c inferior al 6,5 % y cambio en el peso corporal desde el inicio inferior o igual a cero y sin tratamiento Episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes graves o confirmados por BG durante las últimas 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con HbA1c inferior al 6,5 % sin aumento de peso, que no experimentaron episodios de hipoglucemia sintomática graves emergentes del tratamiento o BG confirmados durante las últimas 12 semanas de tratamiento. El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la ADA o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. |
Después de 52 semanas de tratamiento
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 52
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Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica) después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, Semana 52
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Glucosa en sangre automedida (SMBG) Perfil de 9 puntos: Perfil de 9 puntos (puntos individuales en el perfil)
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas del tratamiento
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Se instruyó a los sujetos para medir su glucosa plasmática en los siguientes momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4:00 a.m. y antes del desayuno del día siguiente.
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Después de 52 semanas del tratamiento
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Cambio en el perfil de 9 puntos SMBG - Media del perfil de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Se instruyó a los sujetos para medir su glucosa plasmática en los siguientes momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4:00 a.m. y antes del desayuno del día siguiente.
La media del perfil de 9 puntos se definió como el área bajo el perfil (calculada utilizando el método trapezoidal) dividida por el tiempo de medición.
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Semana 0, semana 52
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Cambio en el perfil de 9 puntos de SMBG - Media de los incrementos posprandiales (desde antes de la comida hasta 90 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Se instruyó a los sujetos para medir su glucosa plasmática en los siguientes momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, a la hora de acostarse, a las 4:00 a.m. y antes del desayuno del día siguiente.
El incremento medio de todas las comidas se derivó como la media de todos los incrementos de comidas disponibles.
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Semana 0, semana 52
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Colesterol total como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El colesterol total después de 52 semanas de tratamiento se representó como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) después de 52 semanas de tratamiento se representó como una relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) después de 52 semanas de tratamiento se representó como una relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) después de 52 semanas de tratamiento se representó como una relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Triglicéridos como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Los triglicéridos después de 52 semanas de tratamiento se representaron como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Ácidos grasos libres como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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Los ácidos grasos libres después de 52 semanas de tratamiento se representaron como una relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Péptido C en ayunas como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El péptido C en ayunas después de 52 semanas de tratamiento se representó como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Insulina humana en ayunas como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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La insulina humana en ayunas después de 52 semanas de tratamiento se representó como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Glucagón en ayunas como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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El glucagón en ayunas después de 52 semanas de tratamiento se representó como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Proinsulina como proporción del valor inicial a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas de tratamiento
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La proinsulina después de 52 semanas de tratamiento se representó como la relación con los valores iniciales (semana 0).
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Después de 52 semanas de tratamiento
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
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El evento adverso emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más de 7 días después del último día del producto de prueba.
Si el evento tuvo una fecha de inicio anterior al primer día de exposición en el tratamiento aleatorizado y aumentó en severidad durante el período de tratamiento y hasta 7 días después de la fecha del último fármaco, entonces este evento se consideró como un EAET.
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0-52 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por glucosa en sangre (GS) o graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
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El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Hipoglucemia severa según la definición de la ADA: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al regreso de la glucosa en plasma a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. |
0-52 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos emergentes nocturnos graves o BG confirmados por tratamiento
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
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El episodio hipoglucémico emergente del tratamiento se define como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba, y no más tarde de 7 días después del último día del producto de prueba. Período nocturno: El período comprendido entre las 00:01 y las 05:59 a.m. (ambos inclusive). Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG se definieron como episodios graves según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o BG confirmados por un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Hipoglucemia severa según la definición de la ADA: un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al regreso de la glucosa en plasma a la normalidad se considera evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. |
0-52 semanas
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: 0-52 semanas
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Los resultados representan el número total de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento que se incluyen en la definición de hipoglucemia de la ADA. La definición de hipoglucemia de la ADA incluye las siguientes categorías:
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0-52 semanas
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Anticuerpos antidrogas: Anticuerpos antiinsulina Degludec
Periodo de tiempo: en la semana 52
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Los anticuerpos específicos de insulina degludec (IDeg) se midieron en la semana 52, como %B/T (porcentaje de fármaco radiactivo unido y precipitado/fármaco total añadido a la muestra).
Una muestra se mide en 2 series diferentes.
En la serie 1, se añaden a la muestra el IDeg radiactivo (trazador) y el IDeg sobrante sin marcar.
En la serie 2, se añaden a la muestra el trazador y el excedente de insulina humana sin marcar.
La serie 1 representa un enlace de fondo no específico.
La serie 2 representa anticuerpos específicos de IDeg que incluyen unión de fondo no específica.
El %B/T informado se calcula restando el %B/T de fondo en la serie 1 del resultado de %B/T en la serie 2. Si el resultado de fondo tiene valores más altos que el %B/T en la serie 2, el valor resultante es %B/T negativo.
Aquí, un valor %B/T negativo significa que las muestras de prueba no tienen anticuerpos específicos de IDeg.
La razón por la que se obtiene un valor negativo para %B/T se debe a la variación en el fondo analítico.
Por lo tanto, los resultados presentados no son un cambio desde la línea de base.
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en la semana 52
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Anticuerpos antidrogas: número de participantes positivos o negativos para anticuerpos antiliraglutida
Periodo de tiempo: en la semana 52
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Los anticuerpos anti-liraglutida se midieron en la semana 52.
Se informó el número de participantes positivos o negativos para anticuerpos anti-liraglutida en la semana 52.
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en la semana 52
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Cambio en la evaluación clínica: fondo de ojo o fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: en la selección (semana -2 a semana 0), en la semana 52
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El resultado de la fotografía del fondo de ojo/fondo de ojo dilatado fue interpretado por el investigador en las siguientes categorías: Normal; Anormal (Abn), No clínicamente significativo (NCS); Anormal, Clínicamente significativo (CS).
Los resultados informados son el número de sujetos con 'normal'; Resultados de fotografía de fondo de ojo/fundus 'Abn, NCS' y 'Abn, CS' en la selección (semana -2 a semana 0) y semana 52.
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en la selección (semana -2 a semana 0), en la semana 52
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Cambio en la Evaluación Clínica: Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: en la selección (semana -2 a semana 0), en la semana 52
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El resultado del ECG fue interpretado por el investigador en las siguientes categorías: Normal; Anormal (Abn), No clínicamente significativo (NCS); Anormal, Clínicamente significativo (CS).
Los resultados informados son el número de sujetos con 'normal'; Resultados de ECG 'Abn, NCS' y 'Abn, CS' en la selección (semana -2 a semana 0) y semana 52.
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en la selección (semana -2 a semana 0), en la semana 52
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Cambio en la Evaluación Clínica: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
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Cambio en el pulso después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 52
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Concentraciones séricas de insulina Degludec
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Las muestras de los brazos IDegLira e IDeg se analizaron para determinar las concentraciones séricas de insulina degludec mediante ensayos ELISA validados.
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Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Concentraciones plasmáticas de liraglutida
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Las muestras de los brazos de IDegLira y liraglutida se analizaron para determinar las concentraciones plasmáticas de liraglutida mediante ensayos ELISA validados.
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Semanas 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-153089 (Otro identificador: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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